Ennaltaehkäisevä DLI HSCT:n jälkeisen uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on korkea riski myeloidisyöpä (PRO-DLI)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Vaiheen II prospektiivinen tutkimus profylaktisista luovuttajien lymfosyytti-infuusioista HSCT:n jälkeisen uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on korkea riski myeloidisyöpä
Tutkimus suoritetaan monikeskus-avoin, satunnaistettu prospektiivinen faasi II kliininen tutkimus potilailla, joilla on korkea riski myeloidisyöpä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantavatko ennaltaehkäisevät luovuttajan lymfosyytti-infuusiot (DLI) osana suunniteltua aikataulua myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Muut: DLI annetaan kaikille potilaille 4. kuukaudessa (+/- 20 päivää) kantasolusiirron jälkeen perifeerisen veren CD3-kimerismista riippumatta (mukaan lukien, jos heillä on täysi luovuttajan kimerismi)
- Muut: DLI:tä annetaan 6. kuukaudesta (+/- 20 päivää) kantasolusiirron jälkeen institutionaalisen käytännön mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit
Hematologinen syöpä, joka voi olla jokin seuraavista
- Akuutti myelooinen leukemia (AML), jos keskitaso tai korkea riski CR1:ssä
- AML, jos riski on suotuisa CR2:ssa
- Potilaat, joilla on AML tai MDS, joilla on jäännössytogeneettinen tai molekyylisairaus ennen HSCT:tä
- CMML
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jonka määrittää IPSS-luokka int-1 tai korkeampi, <5 % blasteja satunnaistuksen aikana tarvittaessa sytoreduktion jälkeen
- Toissijainen MDS tai AML; määritellään johtuvaksi aikaisemmasta hematologisesta sairaudesta tai toissijaiseksi aikaisemman kemoterapian jälkeen.
- Potilaat, joilla oli sisarus tai 9/10 tai 10/10 HLA, sopivat toisiinsa riippumattomasta luovuttajasta
- Potilaat, jotka saavat alemtutsumabipohjaista alentuneen intensiteetin ehdollista HSCT:tä
- Ikä >/=18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on > 5 % blasteja HSCT:n aikana
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja myeloablatiivisiin (Bu/Cy of Cy/TBI) HSCT-protokolliin
- Potilaat, joilla on myelofibroosi
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä alemtutsumabille, melfalaanille, fludarabiinille tai busulfaanille
- ECOG-suorituskykytila > 2
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
|
|
Muut: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-DLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .