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Prophylaktischer DLI zur Prävention eines Rückfalls nach HSCT bei Patienten mit myeloischer Malignität mit hohem Risiko (PRO-DLI)

1. April 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine prospektive Phase-II-Studie mit prophylaktischen Spender-Lymphozyten-Infusionen zur Prävention eines Rückfalls nach HSCT bei Patienten mit myeloischer Malignität mit hohem Risiko

Die Studie wird als multizentrische, offene, randomisierte, prospektive klinische Studie der Phase II bei Patienten mit myeloischen Hochrisiko-Malignomen durchgeführt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob prophylaktische Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI), die als Teil eines geplanten Zeitplans verabreicht werden, das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit malignen myeloischen Erkrankungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  1. Hämatologischer Krebs, der einer der folgenden sein kann

    1. Akute myeloische Leukämie (AML) bei mittlerem oder hohem Risiko bei CR1
    2. AML bei günstigem Risiko in CR2
    3. Patienten mit AML oder MDS mit verbleibender zytogenetischer oder molekularer Erkrankung vor HSCT
    4. CMML
    5. Myelodysplastisches Syndrom (MDS), definiert durch eine IPSS-Kategorie int-1 oder höher mit <5 % Blasten zum Zeitpunkt der Randomisierung, gegebenenfalls nach Zytoreduktion
    6. Sekundäres MDS oder AML; definiert als Folge einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung oder sekundär zu einer vorangegangenen Chemotherapie.
  2. Patienten mit Geschwistern oder 9/10 oder 10/10 HLA-übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern
  3. Patienten, die eine auf Alemtuzumab basierende konditionierte HSZT mit reduzierter Intensität erhalten
  4. Alter >/=18 Jahre
  5. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Patienten mit >5 % Blasten zum Zeitpunkt der HSZT
  2. Patienten, die für myeloablative (Bu/Cy von Cy/TBI) HSCT-Protokolle geeignet sind
  3. Patienten mit Myelofibrose
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab, Melphalan, Fludarabin oder Busulfan
  5. ECOG-Leistungsstatus > 2
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Sonstiges: DLI wird allen Patienten im 4. Monat (+/- 20 Tage) nach der Stammzelltransplantation verabreicht, unabhängig vom peripheren Blut-CD3-Chimärismus (auch wenn sie einen Vollspender-Chimärismus haben).
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: DLI wird gemäß der institutionellen Praxis ab dem 6. Monat (+/- 20 Tage) nach der Stammzelltransplantation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-DLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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