DLI profilattico per la prevenzione delle ricadute post trapianto in pazienti con neoplasia mieloide ad alto rischio (PRO-DLI)
1 aprile 2020 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Uno studio prospettico di fase II sulle infusioni profilattiche di linfociti da donatore per la prevenzione delle ricadute post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasia mieloide ad alto rischio
Lo studio sarà condotto come studio clinico multicentrico in aperto, randomizzato prospettico di fase II in pazienti con neoplasie mieloidi ad alto rischio.
L'obiettivo primario è valutare se le infusioni profilattiche di linfociti donatori (DLI) somministrate come parte di un programma pianificato migliorano la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con neoplasie mieloidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
- Altro: Il DLI verrà somministrato a tutti i pazienti al mese 4 (+/- 20 giorni) dopo il trapianto di cellule staminali indipendentemente dal chimerismo CD3 del sangue periferico (anche se hanno un chimerismo completo del donatore)
- Altro: Il DLI verrà somministrato dal mese 6 (+/- 20 giorni) dopo il trapianto di cellule staminali secondo la pratica istituzionale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente
Cancro ematologico che può essere uno dei seguenti
- Leucemia mieloide acuta (LMA) se a rischio intermedio o alto in CR1
- AML se rischio favorevole in CR2
- Pazienti con AML o MDS con malattia citogenetica o molecolare residua pre-HSCT
- CMML
- Sindrome mielodisplastica (MDS) definita da una categoria IPSS int-1 o superiore con <5% di blasti al momento della randomizzazione dopo la cito-riduzione, se necessario
- MDS secondario o AML; definita come derivante da malattia ematologica antecedente o secondaria a precedente chemioterapia.
- Pazienti con fratelli o donatori non consanguinei compatibili HLA 9/10 o 10/10
- Pazienti sottoposti a HSCT condizionato a intensità ridotta basato su alemtuzumab
- Età >/=18 anni
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione del paziente
- Pazienti con blasti >5% al momento del trapianto
- Pazienti idonei per protocolli HSCT mieloablativi (Bu/Cy di Cy/TBI).
- Pazienti con mielofibrosi
- Pazienti con ipersensibilità ad alemtuzumab, melfalan, fludarabina o busulfano
- Stato delle prestazioni ECOG > 2
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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Altro: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-DLI
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