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DLI prophylactique pour la prévention des rechutes après GCSH chez les patients atteints d'une tumeur maligne myéloïde à haut risque (PRO-DLI)

1 avril 2020 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Un essai prospectif de phase II sur les perfusions prophylactiques de lymphocytes de donneurs pour la prévention des rechutes post-GCSH chez les patients atteints d'une tumeur maligne myéloïde à haut risque

L'essai sera mené sous la forme d'un essai clinique prospectif randomisé multicentrique de phase II chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes à haut risque.

L'objectif principal est d'évaluer si les perfusions prophylactiques de lymphocytes de donneur (DLI) administrées dans le cadre d'un calendrier planifié améliorent la survie sans maladie des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients

  1. Cancer hématologique qui peut être l'un des suivants

    1. Leucémie myéloïde aiguë (LMA) si risque intermédiaire ou élevé en RC1
    2. LAM si risque favorable en CR2
    3. Patients atteints de LAM ou de SMD avec une maladie cytogénétique ou moléculaire résiduelle avant la GCSH
    4. CMML
    5. Syndrome myélodysplasique (SMD) défini par une catégorie IPSS int-1 ou supérieure avec <5 % de blastes au moment de la randomisation après cyto-réduction si nécessaire
    6. MDS secondaire ou AML ; défini comme résultant d'une maladie hématologique antérieure ou secondaire à une chimiothérapie antérieure.
  2. Patients avec un frère ou une sœur ou un donneur non apparenté compatible HLA 9/10 ou 10/10
  3. Patients recevant une GCSH conditionnée à intensité réduite basée sur l'alemtuzumab
  4. Âge >/=18 ans
  5. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion des patients

  1. Patients avec > 5 % de blastes au moment de la GCSH
  2. Patients éligibles aux protocoles HSCT myéloablatifs (Bu/Cy de Cy/TBI)
  3. Patients atteints de myélofibrose
  4. Patients présentant une hypersensibilité à l'alemtuzumab, au melphalan, à la fludarabine ou au busulfan
  5. Statut de performance ECOG > 2
  6. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Autre: Le DLI sera administré à tous les patients au mois 4 (+/- 20 jours) après la greffe de cellules souches, quel que soit le chimérisme CD3 du sang périphérique (y compris s'ils ont un chimérisme complet du donneur)
Autre: Contrôle
Autre: Le DLI sera administré à partir du mois 6 (+/- 20 jours) après la greffe de cellules souches conformément à la pratique institutionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-DLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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