Profilaktikus DLI a HSCT utáni visszaesés megelőzésére magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatos betegeknél (PRO-DLI)
2020. április 1. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
A profilaktikus donor limfocita infúziók II. fázisú prospektív vizsgálata a HSCT utáni relapszus megelőzésére magas kockázatú mieloid rosszindulatú betegeknél
A vizsgálatot multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatként végzik magas kockázatú mieloid rosszindulatú daganatos betegek körében.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a tervezett ütemterv részeként leadott profilaktikus donor limfocita infúziók (DLI) javítják-e a myeloid rosszindulatú daganatos betegek betegségmentes túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: A DLI-t minden betegnek beadják az őssejt-transzplantációt követő 4. hónapban (+/- 20 nappal), függetlenül a perifériás vér CD3-kimérizmusától (beleértve, ha teljes donorkimérizmussal rendelkeznek)
- Egyéb: A DLI-t az őssejt-transzplantációt követő 6. hónaptól (+/-20 nappal) adjuk be az intézményi gyakorlatnak megfelelően
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Betegfelvételi kritériumok
Hematológiai rák, amely a következők egyike lehet
- Akut myeloid leukémia (AML), ha közepes vagy magas kockázatú a CR1-ben
- AML, ha kedvező kockázat a CR2-ben
- AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek HSCT előtti maradék citogenetikai vagy molekuláris betegségben
- CMML
- Myelodysplasiás szindróma (MDS) az IPSS int-1 vagy magasabb kategóriája által meghatározott, <5% blasztokkal a randomizálás időpontjában, szükség esetén cito-redukciót követően
- Másodlagos MDS vagy AML; definíció szerint előzmény hematológiai betegségből ered, vagy korábbi kemoterápia után másodlagos.
- Testvérrel vagy 9/10 vagy 10/10 HLA-val rendelkező betegek nem rokon donorral egyeztek
- Az alemtuzumab alapú csökkentett intenzitású kondicionált HSCT-t kapó betegek
- Életkor >/=18 év
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Beteg kizárási kritériumok
- A HSCT idején >5%-os blasztos betegek
- Myeloablatív (Bu/Cy of Cy/TBI) HSCT protokollokra jogosult betegek
- Myelofibrosisban szenvedő betegek
- Alemtuzumabbal, melfalánnal, fludarabinnal vagy buszulfánnal szemben túlérzékeny betegek
- ECOG teljesítmény állapot > 2
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-DLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok