Profylaktisk DLI för förebyggande av återfall efter HSCT hos patienter med högriskmyeloid malignitet (PRO-DLI)
1 april 2020 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
En prospektiv fas II-studie av profylaktiska donatorlymfocytinfusioner för förebyggande av återfall efter HSCT hos patienter med högriskmalignitetsmalignitet
Studien kommer att genomföras som en multicenter öppen, randomiserad prospektiv fas II klinisk prövning på patienter med högriskmyeloida maligniteter.
Det primära målet är att utvärdera om profylaktiska donatorlymfocytinfusioner (DLI) som levereras som en del av ett planerat schema förbättrar den sjukdomsfria överlevnaden för patienter med myeloida maligniteter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: DLI kommer att administreras till alla patienter vid månad 4 (+/- 20 dagar) efter stamcellstransplantation oavsett CD3-chimerism i perifert blod (inklusive om de har fullständig donatorchimerism)
- Övrig: DLI kommer att administreras från månad 6 (+/- 20 dagar) efter stamcellstransplantation enligt institutionell praxis
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier
Hematologisk cancer som kan vara en av följande
- Akut myeloid leukemi (AML) om medel eller hög risk vid CR1
- AML om gynnsam risk i CR2
- Patienter med AML eller MDS med kvarvarande cytogenetisk eller molekylär sjukdom före HSCT
- CMML
- Myelodysplastiskt syndrom (MDS) definierat av en IPSS-kategori int-1 eller högre med <5 % blaster vid tidpunkten för randomisering efter cytoreduktion om nödvändigt
- Sekundär MDS eller AML; definieras som härrörande från föregångare till hematologisk sjukdom eller sekundär till tidigare kemoterapi.
- Patienter med syskon eller 9/10 eller 10/10 HLA matchade icke-relaterad donator
- Patienter som får alemtuzumab-baserad reducerad intensitet betingad HSCT
- Ålder >/=18 år
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter
- Patienter med >5 % blaster vid tidpunkten för HSCT
- Patienter som är kvalificerade för myeloablativa (Bu/Cy of Cy/TBI) HSCT-protokoll
- Patienter med myelofibros
- Patienter med överkänslighet mot alemtuzumab, melfalan, fludarabin eller busulfan
- ECOG-prestandastatus > 2
- Patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
|
|
Övrig: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-DLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .