Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické DLI pro prevenci relapsu po HSCT u pacientů s vysokým rizikem myeloidní malignity (PRO-DLI)

1. dubna 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Prospektivní studie fáze II s profylaktickými infuzemi dárcovských lymfocytů pro prevenci relapsu po HSCT u pacientů s vysokým rizikem myeloidní malignity

Studie bude provedena jako multicentrická otevřená, randomizovaná prospektivní klinická studie fáze II u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda profylaktické infuze dárcovských lymfocytů (DLI) podávané jako součást plánovaného schématu zlepšují přežití bez onemocnění u pacientů s myeloidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  1. Hematologická rakovina, která může být jedním z následujících

    1. Akutní myeloidní leukémie (AML), pokud je střední nebo vysoké riziko u CR1
    2. AML v případě příznivého rizika v CR2
    3. Pacienti s AML nebo MDS s reziduálním cytogenetickým nebo molekulárním onemocněním před HSCT
    4. CMML
    5. Myelodysplastický syndrom (MDS) definovaný kategorií IPSS int-1 nebo vyšší s <5 % blastů v době randomizace po cytoredukci, pokud je to nutné
    6. sekundární MDS nebo AML; definované jako vzniklé v důsledku předchozího hematologického onemocnění nebo sekundární k předchozí chemoterapii.
  2. Pacienti se sourozencem nebo 9/10 nebo 10/10 HLA odpovídali nepříbuznému dárci
  3. Pacienti užívající alemtuzumab se sníženou intenzitou podmíněné HSCT
  4. Věk >/=18 let
  5. Umět porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pacienta

  1. Pacienti s >5 % blastů v době HSCT
  2. Pacienti způsobilí pro myeloablativní (Bu/Cy nebo Cy/TBI) HSCT protokoly
  3. Pacienti s myelofibrózou
  4. Pacienti s přecitlivělostí na alemtuzumab, melfalan, fludarabin nebo busulfan
  5. Stav výkonu ECOG > 2
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jiný: DLI bude podán všem pacientům ve 4. měsíci (+/- 20 dnů) po transplantaci kmenových buněk bez ohledu na chimerismus CD3 periferní krve (včetně případů, kdy mají úplný chimérismus dárců)
Jiný: Řízení
Jiný: DLI bude podáváno od 6. měsíce (+/- 20 dní) po transplantaci kmenových buněk podle institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-DLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit