Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический DLI для предотвращения рецидива после ТГСК у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями высокого риска (PRO-DLI)

1 апреля 2020 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Проспективное исследование фазы II профилактических инфузий донорских лимфоцитов для предотвращения рецидива после ТГСК у пациентов с миелоидными новообразованиями высокого риска

Исследование будет проводиться как многоцентровое открытое рандомизированное проспективное клиническое исследование II фазы у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями высокого риска.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшают ли профилактические инфузии донорских лимфоцитов (DLI), проводимые в рамках запланированного графика, безрецидивную выживаемость пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов

  1. Гематологический рак, который может быть одним из следующих

    1. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) при промежуточном или высоком риске в CR1
    2. ОМЛ при благоприятном риске в CR2
    3. Пациенты с ОМЛ или МДС с остаточным цитогенетическим или молекулярным заболеванием до ТГСК
    4. КММЛ
    5. Миелодиспластический синдром (МДС), определенный категорией IPSS int-1 или выше, с <5% бластов на момент рандомизации после циторедукции, если это необходимо
    6. вторичный МДС или ОМЛ; определяется как возникшая в результате предшествующего гематологического заболевания или вторичного по отношению к предшествующей химиотерапии.
  2. Пациенты с родственными братьями или 9/10 или 10/10 HLA-совместимыми неродственными донорами
  3. Пациенты, получающие алемтузумаб на основе кондиционированной ТГСК пониженной интенсивности
  4. Возраст >/=18 лет
  5. Способен понять и дать информированное согласие

Критерии исключения пациентов

  1. Пациенты с> 5% бластов во время HSCT
  2. Пациенты, подходящие для миелоаблативных (Bu/Cy of Cy/TBI) протоколов ТГСК
  3. Больные миелофиброзом
  4. Пациенты с повышенной чувствительностью к алемтузумабу, мелфалану, флударабину или бусульфану.
  5. Статус производительности ECOG> 2
  6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Другой: DLI будет вводиться всем пациентам через 4 месяца (+/- 20 дней) после трансплантации стволовых клеток, независимо от химеризма CD3 в периферической крови (в том числе при наличии полного донорского химеризма).
Другой: Контроль
Другой: DLI будет вводиться с 6-го месяца (+/- 20 дней) после трансплантации стволовых клеток в соответствии с институциональной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-DLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться