Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne DLI w zapobieganiu nawrotom choroby po HSCT u pacjentów ze złośliwym nowotworem szpikowym wysokiego ryzyka (PRO-DLI)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Prospektywne badanie fazy II dotyczące profilaktycznych infuzji limfocytów od dawców w zapobieganiu nawrotom po HSCT u pacjentów z nowotworem szpikowym wysokiego ryzyka

Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne fazy II u pacjentów z nowotworami szpiku wysokiego ryzyka.

Głównym celem jest ocena, czy profilaktyczne infuzje limfocytów dawcy (DLI) dostarczane w ramach zaplanowanego harmonogramu poprawiają przeżycie wolne od choroby u pacjentów z nowotworami szpiku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów

  1. Rak hematologiczny, który może być jednym z następujących

    1. Ostra białaczka szpikowa (AML) w przypadku średniego lub wysokiego ryzyka w CR1
    2. AML, jeśli korzystne ryzyko w CR2
    3. Pacjenci z AML lub MDS z resztkową chorobą cytogenetyczną lub molekularną przed HSCT
    4. CML
    5. Zespół mielodysplastyczny (MDS) zdefiniowany przez kategorię IPSS int-1 lub wyższą z <5% blastów w czasie randomizacji po redukcji cytoredukcji, jeśli to konieczne
    6. wtórny MDS lub AML; zdefiniowana jako wynikająca z wcześniejszej choroby hematologicznej lub wtórna do wcześniejszej chemioterapii.
  2. Pacjenci z rodzeństwem lub 9/10 lub 10/10 zgodnym dawcą niespokrewnionym pod względem HLA
  3. Pacjenci otrzymujący kondycjonowany HSCT o zmniejszonej intensywności w oparciu o alemtuzumab
  4. Wiek >/=18 lat
  5. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia pacjenta

  1. Pacjenci z >5% blastów w czasie HSCT
  2. Pacjenci kwalifikujący się do protokołów mieloablacyjnego (Bu/Cy lub Cy/TBI) HSCT
  3. Pacjenci z mielofibrozą
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na alemtuzumab, melfalan, fludarabinę lub busulfan
  5. Stan sprawności ECOG > 2
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Inny: DLI zostanie podane wszystkim pacjentom w 4. miesiącu (+/- 20 dni) po przeszczepie komórek macierzystych, niezależnie od chimeryzmu CD3 krwi obwodowej (w tym jeśli mają pełny chimeryzm dawcy)
Inny: Kontrola
Inny: DLI będzie podawane od miesiąca 6 (+/- 20 dni) po przeszczepie komórek macierzystych zgodnie z praktyką instytucjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-DLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj