DLI profilático para a prevenção da recaída pós-TCTH em pacientes com malignidade mieloide de alto risco (PRO-DLI)
1 de abril de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Um estudo prospectivo de Fase II de infusões profiláticas de linfócitos de doadores para a prevenção de recidivas pós-TCTH em pacientes com malignidade mielóide de alto risco
O estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase II, multicêntrico, aberto, em pacientes com malignidades mielóides de alto risco.
O objetivo principal é avaliar se as infusões profiláticas de linfócitos de doadores (DLI) entregues como parte de um cronograma planejado melhoram a sobrevida livre de doença de pacientes com malignidades mieloides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
- Outro: O DLI será administrado a todos os pacientes no mês 4 (+/- 20 dias) após o transplante de células-tronco, independentemente do quimerismo CD3 do sangue periférico (incluindo se tiverem quimerismo total do doador)
- Outro: DLI será administrado a partir do mês 6 (+/- 20 dias) após o transplante de células-tronco de acordo com a prática institucional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente
Cancro hematológico que pode ser um dos seguintes
- Leucemia Mielóide Aguda (LMA) se Intermediário ou Alto risco em CR1
- AML se risco favorável em CR2
- Pacientes com LMA ou SMD com doença citogenética ou molecular residual pré-TCTH
- CMML
- Síndrome mielodisplásica (SMD) definida por uma categoria IPSS int-1 ou superior com <5% de blastos no momento da randomização após citorredução, se necessário
- MDS ou AML secundário; definida como decorrente de doença hematológica antecedente ou secundária a quimioterapia anterior.
- Pacientes com irmão ou 9/10 ou 10/10 HLA compatível com doador não aparentado
- Pacientes recebendo HSCT condicionado de intensidade reduzida baseado em alentuzumabe
- Idade >/=18 anos
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
Critérios de exclusão de pacientes
- Pacientes com >5% de blastos no momento do TCTH
- Pacientes elegíveis para protocolos de HSCT mieloablativos (Bu/Cy of Cy/TBI)
- Pacientes com mielofibrose
- Pacientes com hipersensibilidade a alentuzumabe, melfalano, fludarabina ou busulfan
- Estado de desempenho ECOG > 2
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
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Outro: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-DLI
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