DLI profiláctico para la prevención de la recaída posterior al TCMH en pacientes con neoplasia maligna mieloide de alto riesgo (PRO-DLI)
1 de abril de 2020 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Un ensayo prospectivo de fase II de infusiones profilácticas de linfocitos de donantes para la prevención de la recaída posterior al HSCT en pacientes con neoplasia maligna mieloide de alto riesgo
El ensayo se llevará a cabo como un ensayo clínico de fase II, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes con neoplasias malignas mieloides de alto riesgo.
El objetivo principal es evaluar si las infusiones profilácticas de linfocitos de donantes (DLI) administradas como parte de un programa planificado mejoran la supervivencia sin enfermedad de los pacientes con neoplasias malignas mieloides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: DLI se administrará a todos los pacientes en el Mes 4 (+/- 20 días) después del trasplante de células madre independientemente del quimerismo de CD3 en sangre periférica (incluso si tienen quimerismo de donante completo)
- Otro: DLI se administrará a partir del mes 6 (+/- 20 días) después del trasplante de células madre de acuerdo con la práctica institucional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
Cáncer hematológico que puede ser uno de los siguientes
- Leucemia mieloide aguda (LMA) si es de riesgo intermedio o alto en CR1
- AML si riesgo favorable en CR2
- Pacientes con LMA o SMD con enfermedad citogenética o molecular residual antes del TCMH
- CMML
- Síndrome mielodisplásico (MDS) definido por una categoría IPSS int-1 o superior con <5 % de blastos en el momento de la aleatorización después de la citorreducción si es necesario
- MDS o AML secundario; definida como derivada de una enfermedad hematológica antecedente o secundaria a quimioterapia previa.
- Pacientes con hermano o donante no emparentado compatible con HLA 9/10 o 10/10
- Pacientes que reciben HSCT condicionado de intensidad reducida basado en alemtuzumab
- Edad >/=18 años
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión de pacientes
- Pacientes con >5% de blastos en el momento del HSCT
- Pacientes elegibles para protocolos de HSCT mieloablativo (Bu/Cy of Cy/TBI)
- Pacientes con mielofibrosis
- Pacientes con hipersensibilidad a alemtuzumab, melfalán, fludarabina o busulfano
- Estado funcional ECOG > 2
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
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Otro: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-DLI
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