고위험 골수성 악성종양 환자의 조혈모세포이식 후 재발 방지를 위한 예방적 DLI (PRO-DLI)
2020년 4월 1일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
고위험 골수성 악성종양 환자의 조혈모세포이식 후 재발 방지를 위한 예방적 공여자 림프구 주입의 2상 전향적 시험
이번 임상시험은 고위험 골수성 악성종양 환자를 대상으로 다기관 오픈라벨 무작위 전향적 2상 임상시험으로 진행된다.
1차 목표는 계획된 일정의 일부로 전달되는 예방적 기증자 림프구 주입(DLI)이 골수성 악성 종양 환자의 무질병 생존을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준
다음 중 하나일 수 있는 혈액암
- CR1의 중급 또는 고위험인 경우 급성 골수성 백혈병(AML)
- CR2에서 유리한 위험인 경우 AML
- 조혈모세포이식 전 잔존 세포유전학적 또는 분자적 질환이 있는 AML 또는 MDS 환자
- CMML
- 골수이형성 증후군(MDS) IPSS 범주 int-1 이상으로 정의되며 필요한 경우 세포 축소 후 무작위배정 시점에 모세포가 5% 미만인 경우
- 2차 MDS 또는 AML 선행 혈액학적 질환 또는 선행 화학요법에 이차적으로 발생하는 것으로 정의됩니다.
- 형제 또는 9/10 또는 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자
- alemtuzumab 기반 감소된 강도 조건부 조혈모세포이식을 받는 환자
- 나이 >/=18세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
환자 제외 기준
- 조혈모세포이식시 >5%모세포를 가진 환자
- 골수 절제술(Cy/TBI의 Bu/Cy) HSCT 프로토콜에 적합한 환자
- 골수 섬유증 환자
- alemtuzumab, melphalan, fludarabine 또는 busulphan에 과민증이 있는 환자
- ECOG 수행 상태 > 2
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
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다른: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-DLI
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