Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk DLI for forebygging av tilbakefall etter HSCT hos pasienter med høyrisiko myeloid malignitet (PRO-DLI)

1. april 2020 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

En fase II prospektiv studie av profylaktiske donorlymfocyttinfusjoner for forebygging av tilbakefall etter HSCT hos pasienter med høyrisiko myeloid malignitet

Studien vil bli utført som en multisenter åpen, randomisert prospektiv fase II klinisk studie på pasienter med høyrisiko myeloid malignitet.

Hovedmålet er å evaluere om profylaktiske donorlymfocyttinfusjoner (DLI) levert som en del av en planlagt tidsplan forbedrer den sykdomsfrie overlevelsen til pasienter med myeloide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

  1. Hematologisk kreft som kan være en av følgende

    1. Akutt myeloid leukemi (AML) hvis middels eller høy risiko ved CR1
    2. AML hvis gunstig risiko i CR2
    3. Pasienter med AML eller MDS med gjenværende cytogenetisk eller molekylær sykdom før HSCT
    4. CMML
    5. Myelodysplastisk syndrom (MDS) definert av en IPSS-kategori int-1 eller høyere med <5 % blaster på tidspunktet for randomisering etter cytoreduksjon om nødvendig
    6. Sekundær MDS eller AML; definert som følge av forutgående hematologisk sykdom eller sekundær til tidligere kjemoterapi.
  2. Pasienter med søsken eller 9/10 eller 10/10 HLA matchet urelatert donor
  3. Pasienter som får alemtuzumab basert redusert intensitet betinget HSCT
  4. Alder >/=18 år
  5. Kunne forstå og gi informert samtykke

Pasientekskluderingskriterier

  1. Pasienter med >5 % blaster ved tidspunktet for HSCT
  2. Pasienter som er kvalifisert for myeloablative (Bu/Cy of Cy/TBI) HSCT-protokoller
  3. Pasienter med myelofibrose
  4. Pasienter med overfølsomhet overfor alemtuzumab, melfalan, fludarabin eller busulfan
  5. ECOG-ytelsesstatus > 2
  6. Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Annen: DLI vil bli administrert til alle pasienter ved måned 4 (+/- 20 dager) etter stamcelletransplantasjon uavhengig av CD3-kimerisme i perifert blod (inkludert hvis de har full donorkimerisme)
Annen: Styre
Annen: DLI vil bli administrert fra måned 6 (+/- 20 dager) etter stamcelletransplantasjon i henhold til institusjonspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-DLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere