Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische DLI voor de preventie van terugval na HSCT bij patiënten met myeloïde maligniteit met een hoog risico (PRO-DLI)

1 april 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Een prospectieve fase II-studie van profylactische donorlymfocytinfusies ter voorkoming van terugval na HSCT bij patiënten met myeloïde maligniteit met een hoog risico

De proef zal worden uitgevoerd als een multicenter open label, gerandomiseerde prospectieve fase II klinische studie bij patiënten met myeloïde maligniteiten met een hoog risico.

Het primaire doel is om te evalueren of profylactische donorlymfocyteninfusies (DLI) toegediend als onderdeel van een gepland schema de ziektevrije overleving van patiënten met myeloïde maligniteiten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Victoria Potter, BSc MBBS FRACP FRCPA PGCert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname

  1. Hematologische kanker die een van de volgende kan zijn

    1. Acute myeloïde leukemie (AML) indien gemiddeld of hoog risico bij CR1
    2. AML als gunstig risico in CR2
    3. Patiënten met AML of MDS met resterende cytogenetische of moleculaire ziekte pre-HSCT
    4. CMML
    5. Myelodysplastisch syndroom (MDS) gedefinieerd door een IPSS-categorie int-1 of hoger met <5% blasten op het moment van randomisatie na cytoreductie indien nodig
    6. Secundaire MDS of AML; gedefinieerd als voortkomend uit een voorafgaande hematologische aandoening of secundair aan eerdere chemotherapie.
  2. Patiënten met broer of zus of 9/10 of 10/10 HLA-gematchte niet-verwante donor
  3. Patiënten die op alemtuzumab gebaseerde geconditioneerde HSCT met verminderde intensiteit kregen
  4. Leeftijd >/=18 jaar
  5. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Criteria voor uitsluiting van patiënten

  1. Patiënten met >5% blasten ten tijde van HSCT
  2. Patiënten die in aanmerking komen voor myeloablatieve (Bu/Cy of Cy/TBI) HSCT-protocollen
  3. Patiënten met myelofibrose
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor alemtuzumab, melfalan, fludarabine of busulfan
  5. ECOG-prestatiestatus > 2
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Ander: DLI zal aan alle patiënten worden toegediend in maand 4 (+/- 20 dagen) na stamceltransplantatie, ongeacht CD3-chimerisme in perifeer bloed (ook als ze volledig donorchimerisme hebben)
Ander: Controle
Ander: DLI zal worden toegediend vanaf maand 6 (+/- 20 dagen) na stamceltransplantatie volgens de institutionele praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-DLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren