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一次人工膝関節全置換術後の腓骨神経麻痺に対する急性神経減圧術と非手術的治療の比較

2018年4月9日 更新者:Rush University Medical Center
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の腓骨神経麻痺の管理において、急性神経減圧と非手術的治療を比較することです。 急性神経減圧術を受けた患者は、TKA 後に腓骨神経麻痺を非手術で治療された患者よりも長期的な転帰が良好であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

TKA 後の腓骨神経麻痺は、文献では 0.3% から 1.5% であると報告されていますが、9.5% に達することもあります。 術前の外反変形と屈曲拘縮、術中のターニケットの長期使用、硬膜外麻酔の使用、関節リウマチなど、いくつかの危険因子が報告されています。 腓骨麻痺が術後 0 日目に診断されることはめったにありませんが、85% 以上の症例で、術後 4 日目より前に発症します。初期治療には、膝を曲げること、圧迫包帯を取り除くこと、および硬膜外麻酔を中止することが含まれます。 障害が残っている場合は、足関節装具の使用や足関節拘縮を予防するための理学療法などの支援策が開始されます。 6 週間から 12 週間までに臨床的な回復が見られない場合は、通常、筋電図検査 (EMG) が行われます。 一部の臨床医は、急性期における EMG 研究の使用を提唱しています。 不完全な回復の場合、手術の探索と腓骨神経の減圧を遅らせることは、転帰を改善することが報告されているオプションです。 残念ながら、外科的治療を行っても、すべての症例が奏効するわけではありません。 さらに、人工膝関節全置換術後の腓骨神経麻痺に対する急性外科的減圧の結果を説明する情報はほとんどありません。

腓骨神経減圧の遅延後の転帰を調べたレトロスペクティブな症例報告とシリーズがありましたが、急性減圧を説明した報告は知りません。 腓骨神経の減圧の遅延は、神経機能の回復に関連しています。 クラッコウら。人工膝関節全置換術後に腓骨神経麻痺のために遅延外科的減圧術を受けた 5 人の患者の結果を報告し、平均 27.2 か月 (範囲、5 ~ 50 か月) で、100% が足首足装具の使用を中止でき、 80% が神経学的に完全に回復しました。 神経機能が部分的に回復した患者は、術後ほぼ 4 年まで減圧を受けませんでした。 モンら。膝関節全置換術の 2 ~ 60 か月後に外科的腓骨神経減圧術を受けた患者では、97% が減圧後平均 3 年で機能的および主観的な改善を報告し、足関節装具の使用を中止することができたことがわかりました。 非手術で管理された患者の 33% のみが、機能的および主観的転帰の改善を報告しました。

したがって、患者の 33% では急性減圧は必要ではなかったでしょうが、残りの 67% では有益だったかもしれません。 両方の研究で、患者は非手術的治療の試験を受け、人工膝関節全置換術の 2 か月前に腓骨神経減圧術を受けた患者はいませんでした。 TKA 後の 2 つの腓骨神経麻痺の最初の経験により、人工膝関節全置換術後の腓骨麻痺を呈するすべての患者に急性減圧を提供する施設がいくつかあります。 これは、患者が手首手術の術後に手根管圧迫症状を示す場合、合併症を避けるために急性手根管解放が行われる手首に関する練習パターンと類似しています。 ほとんどの患者は時間の経過とともに非手術的治療で改善しますが、急性減圧は回復を加速する可能性があり、患者と外科医の両方の不確実性とストレスを軽減できます。 手術手技は比較的簡単です。ただし、外科医と患者は、2 回目の麻酔と手術のリスクを考慮する必要があります。 急性減圧と遅発減圧の両方に関する以前の経験では、神経自体への直接的な損傷はまれですが、腓骨神経の圧迫に寄与する筋膜帯、血腫、および局所浮腫が通常特定されています。 したがって、血腫が吸収されて浮腫が減少すると、非手術的治療で神経機能が回復する可能性がありますが、神経圧迫と神経周囲の筋膜帯の肥厚の期間による機能不全が残る可能性があります。 非手術的治療よりも短期的および長期的な利点があるかどうかを理解するには、急性減圧の追加研究が必要です。

治療グループ: 急性神経減圧 - 患者は最初に保守的な管理 (膝を曲げ、圧迫包帯を取り除き、硬膜外麻酔を中止) を受け、続いて腓骨神経麻痺の診断から 1 週間以内に腓骨神経減圧を行います。 減圧には、無菌手術室の設定での外科的介入が含まれます。 患者には複数の麻酔オプションが提供されます (麻酔チームとの話し合いによる)。 外科的処置は、腓骨頸部の高さで近位腓骨の近くで、膝の外側面の切開を伴う。 腓骨神経は慎重に識別され、解剖されます。 神経を取り囲んでいる、または神経に衝突している組織を慎重に除去または切断して、圧迫環境を取り除きます。 神経を再検査して、追加の圧迫/刺激点がないことを確認します。 その後、軟部組織と皮膚を縫合糸で閉じます。 非手術的治療 - 患者は、保守的な管理 (膝を曲げる、圧縮包帯を取り除く、硬膜外麻酔を中止する) と、6 週間以上続く症状に対する支持的措置 (足関節装具および理学療法) を受けます。 結果の測定: 一次測定 - 手術/無作為化の 3 か月後に 3/5 以上の背屈強度

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopedics at Rush

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初回TKA後3週間以内に腓骨麻痺(<3/5背屈)を呈する患者

除外基準:

  • -既存の腓骨麻痺のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:工作員
腓骨神経減圧
アクティブコンパレータ:非手術
理学療法
理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
背屈強度
時間枠:手術から3ヶ月以内
手術から3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John J Fernandez, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16041403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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