- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856958
Akute Nervendekompression im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung der Peroneuslähmung nach einer primären totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peroneuslähmung nach TKA wurde in der Literatur mit 0,3 % bis 1,5 % angegeben, obwohl sie bis zu 9,5 % betragen kann. Mehrere Risikofaktoren wurden beschrieben: präoperative Valgusdeformität und Beugekontraktur, längerer intraoperativer Einsatz eines Tourniquets, Anwendung einer Periduralanästhesie und rheumatoide Arthritis. Peronealparese wird selten am postoperativen Tag 0 diagnostiziert, aber in mehr als 85 % der Fälle tritt sie vor dem postoperativen Tag 4 auf. Die anfängliche Behandlung sollte das Beugen des Knies, das Entfernen aller Kompressionsverbände und das Absetzen der Epiduralanästhesie umfassen. Bei verbleibenden Defiziten werden unterstützende Maßnahmen eingeleitet, u. a. das Anlegen einer Sprunggelenk-Fuß-Orthese und physikalische Therapie zur Prophylaxe einer Sprunggelenkskontraktur. Wenn nach sechs bis zwölf Wochen keine klinische Erholung eintritt, wird typischerweise eine Elektromyographie (EMG) durchgeführt. Einige Kliniker haben die Verwendung von EMG-Untersuchungen in der akuten Phase befürwortet. Bei unvollständiger Genesung ist eine verzögerte chirurgische Exploration und Dekompression des N. peroneus eine Option, von der berichtet wurde, dass sie die Ergebnisse verbessert. Leider sprechen nicht alle Fälle an, selbst bei einer chirurgischen Behandlung. Darüber hinaus sind nur wenige Informationen verfügbar, die die Ergebnisse der akuten chirurgischen Dekompression bei Peroneuslähmung nach Knietotalendoprothetik beschreiben.
Während es retrospektive Fallberichte und Serien gibt, die die Ergebnisse nach verzögerter Dekompression des Nervus peroneus untersucht haben, sind uns keine Berichte bekannt, die eine akute Dekompression beschreiben. Eine verzögerte Dekompression des N. peroneus wurde mit der Wiederherstellung der Nervenfunktion in Verbindung gebracht. Krackow et al. berichteten über die Ergebnisse von fünf Patienten, die sich nach einer Knietotalendoprothetik einer verzögerten chirurgischen Dekompression wegen Peroneuslähmung nach durchschnittlich 27,2 Monaten (Bereich 5–50 Monate) unterzogen und festgestellt hatten, dass 100 % in der Lage waren, die Verwendung der Knöchel-Fuß-Orthese einzustellen und 80 % hatten eine vollständige neurologische Genesung. Der Patient, bei dem die neurologische Funktion teilweise zurückkehrte, wurde bis fast vier Jahre nach der Operation keiner Dekompression unterzogen. Montet al. fanden heraus, dass bei Patienten, die sich zwei bis sechzig Monate nach einer Knietotalendoprothetik einer chirurgischen Dekompression des Nervus peroneus unterzogen, 97 % funktionelle und subjektive Verbesserungen im Mittel drei Jahre nach der Dekompression berichteten und die Verwendung der Knöchel-Fuß-Orthese beenden konnten. Nur 33 % der Patienten, die nicht operativ behandelt wurden, berichteten über eine Verbesserung der funktionellen und subjektiven Ergebnisse.
Daher wäre bei 33 % der Patienten eine akute Dekompression nicht notwendig gewesen, bei den anderen 67 % wäre sie jedoch von Vorteil gewesen. In beiden Studien wurden die Patienten einem Versuch mit nichtoperativer Behandlung unterzogen, und bei keinem Patienten wurde eine Dekompression des Nervus peroneus früher als zwei Monate nach der Knie-Totalendoprothese des Index durchgeführt. Erste Erfahrungen mit zwei Peroneuslähmungen nach Knie-TEP haben einige Einrichtungen dazu ermutigt, allen Patienten, die sich nach Knietotalendoprothetik mit Peroneuslähmung vorstellen, eine akute Dekompression anzubieten. Dies entspricht den Praxismustern in Bezug auf das Handgelenk, wo eine akute Karpaltunnelfreigabe durchgeführt wird, um Komplikationen zu vermeiden, wenn ein Patient postoperativ nach einer Handgelenkoperation Karpaltunnelkompressionssymptome zeigt. Während sich die meisten Patienten mit der nichtoperativen Behandlung im Laufe der Zeit bessern, kann eine akute Dekompression die Genesung beschleunigen, was die Unsicherheit und den Stress sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen verringern kann. Die Operationstechnik ist relativ einfach; Chirurg und Patient müssen jedoch die Risiken einer zweiten Anästhesie und Operation berücksichtigen. In früheren Erfahrungen sowohl mit akuter als auch mit verzögerter Dekompression werden, obwohl eine direkte Schädigung des Nervs selbst selten ist, typischerweise Faszienbänder, Hämatome und lokale Ödeme identifiziert, die zur Kompression des Nervus peroneus beitragen. Obwohl eine nichtoperative Behandlung möglicherweise zu einer Wiederherstellung der Nervenfunktion führen würde, sobald das Hämatom resorbiert und das Ödem zurückgegangen ist, kann es daher immer noch zu einer gewissen Restfunktionsstörung aus der Zeit der Nervenkompression und zu verdickten Faszienbändern um den Nerv kommen. Eine zusätzliche Untersuchung der akuten Dekompression ist gerechtfertigt, um zu verstehen, ob sie sowohl kurz- als auch langfristige Vorteile gegenüber einer nichtoperativen Behandlung bietet.
Behandlungsgruppen: Akute Nervendekompression – Die Patienten erhalten zunächst eine konservative Behandlung (Beugen des Knies, Entfernen aller Kompressionsverbände und Absetzen der Epiduralanästhesie), gefolgt von einer Dekompression des N. peroneus innerhalb von 1 Woche nach Diagnose der N. peroneus-Lähmung. Die Dekompression beinhaltet einen chirurgischen Eingriff in der Umgebung eines sterilen Operationssaals. Dem Patienten werden mehrere Anästhesieoptionen angeboten (nach Rücksprache mit dem Anästhesieteam). Der chirurgische Eingriff beinhaltet einen Einschnitt an der lateralen Seite des Knies, in der Nähe des proximalen Wadenbeins auf Höhe des Wadenbeinhalses. Der Nervus peroneus wird sorgfältig identifiziert und präpariert. Gewebe, das den Nerv umgibt oder auf ihn auftrifft, wird vorsichtig entfernt oder geschnitten, um die kompressive Umgebung zu beseitigen. Der Nerv wird erneut untersucht, um sicherzustellen, dass keine zusätzlichen Kompressions-/Reizpunkte vorhanden sind. Die Weichteile und die Haut werden anschließend mit einer Naht verschlossen. Nichtoperative Behandlung – Die Patienten erhalten eine konservative Behandlung (Beugen des Knies, Entfernen von Kompressionsverbänden und Absetzen der Epiduralanästhesie) sowie unterstützende Maßnahmen (Knöchel-Fuß-Orthese und physikalische Therapie) für Symptome, die länger als 6 Wochen anhalten. Ergebnismessungen: Primäre Messung – ≥ 3/5 Dorsalextensionsstärke 3 Monate nach Operation/Randomisierung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Peronealparese (< 3/5 Dorsalflexion) innerhalb von 3 Wochen nach der primären TKA
Ausschlusskriterien:
- Patient mit vorbestehender Peronealparese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Operativ
Dekompression des Nervus peroneus
|
|
Aktiver Komparator: Außer Betrieb
Physiotherapie
|
Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stärke der Dorsalextension
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16041403
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nervendekompression
-
Peking University People's HospitalAnmeldung auf EinladungChemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | CIPNChina
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustRekrutierungDiabetischer FußVereinigtes Königreich
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart Association; American Academy of Sleep MedicineAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Seoul National UniversityRekrutierungGesichtsschmerzen | Cluster-Kopfschmerz | Trigeminusneuralgie | Postherpetische NeuralgieKorea, Republik von
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... und andere MitarbeiterBeendet
-
The University of Texas at DallasDefense Advanced Research Projects AgencyZurückgezogenVNS-implantierte Tinnitus-PatientenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthBeendet
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
LivaNovaRekrutierungApnoe | Obstruktive Schlafapnoe | OSA | Apnoe, obstruktiv | Apnoe+Hypopnoe | Apnoe, obstruktiver Schlaf | Hypopnoe, SchlafVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenErmüdung | Kopfschmerzen | Post-COVID-SyndromVereinigte Staaten