- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856958
Akutt nervedekompresjon versus ikke-operativ behandling for peroneal nerveparese etter primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroneal nerveparese etter TKA er rapportert i litteraturen til å være 0,3 % til 1,5 %, selv om den kan være så høy som 9,5 %. Flere risikofaktorer er beskrevet: preoperativ valgus-deformitet og fleksjonskontraktur, langvarig intraoperativ bruk av turniquet, bruk av epidural anestesi og revmatoid artritt. Peroneal parese diagnostiseres sjelden på postoperativ dag 0, men i mer enn 85 % av tilfellene viser den seg før postoperativ dag 4. Innledende behandling bør omfatte bøying av kneet, fjerning av kompressive bandasjer og seponering av epidural anestesi. Ved gjenværende underskudd igangsettes støttende tiltak, inkludert påføring av ankel-fot-ortose og fysioterapi for å forhindre ankelkontraktur. Hvis det ikke er klinisk bedring innen seks til tolv uker, utføres vanligvis elektromyografi (EMG). Noen klinikere har tatt til orde for bruk av EMG-studier i den akutte fasen. I tilfeller av ufullstendig restitusjon er forsinket kirurgisk utforskning og dekompresjon av peronealnerven et alternativ som er rapportert for å forbedre resultatene. Dessverre reagerer ikke alle tilfeller, selv med kirurgisk behandling. I tillegg er det lite tilgjengelig informasjon som beskriver utfallene av akutt kirurgisk dekompresjon for peroneal nerveparese etter total kneartroplastikk.
Mens det har vært retrospektive kasusrapporter og serier som har undersøkt utfall etter forsinket peroneal nervedekompresjon, kjenner vi ikke til rapporter som beskriver akutt dekompresjon. Forsinket dekompresjon av peronealnerven har vært assosiert med tilbakeføring av nervefunksjon. Krackow et al. rapporterte resultatene fra fem pasienter som gjennomgikk forsinket kirurgisk dekompresjon for peroneal nerveparese etter total kneartroplastikk ved et gjennomsnitt på 27,2 måneder (intervall, 5-50 måneder) og fant at 100 % var i stand til å avbryte bruken av ankel-fot-ortosen og 80 % hadde full nevrologisk restitusjon. Pasienten som hadde delvis tilbakeføring av nevrologisk funksjon, gjennomgikk ikke dekompresjon før nesten fire år postoperativt. Mont et al. fant at hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk peroneal nervedekompresjon to til seksti måneder etter total kneartroplastikk, rapporterte 97 % funksjonelle og subjektive forbedringer i gjennomsnitt tre år etter dekompresjon og var i stand til å avbryte bruken av ankel-fot-ortosen. Bare 33 % av pasientene som ble behandlet ikke-operativt rapporterte bedring i funksjonelle og subjektive utfall.
Hos 33 % av pasientene ville derfor ikke akutt dekompresjon vært nødvendig, men hos de andre 67 % kan det ha vært gunstig. I begge studiene gjennomgikk pasientene en utprøving av ikke-operativ behandling, og ingen pasienter gjennomgikk en peroneal nerve-dekompresjon tidligere enn to måneder etter total kneartroplastikk. Innledende erfaring med to peroneal nerveparese etter TKA har oppmuntret enkelte institusjoner til å tilby akutt dekompresjon til alle pasienter som har peroneal parese etter total kneartroplastikk. Dette er parallell med praksismønstrene angående håndleddet, der en akutt frigjøring av karpaltunnelen utføres for å unngå komplikasjoner når en pasient demonstrerer karpaltunnelkompresjonssymptomer postoperativt fra håndleddskirurgi. Mens de fleste pasienter vil forbedre seg med ikke-operativ behandling over tid, kan akutt dekompresjon akselerere utvinningen, noe som kan redusere usikkerhet og stress for både pasienten og kirurgen. Den kirurgiske teknikken er relativt grei; Imidlertid må kirurgen og pasienten vurdere risikoen ved en ny anestesi og operasjon. I tidligere erfaringer med både akutt og forsinket dekompresjon, mens direkte skade på selve nerven er sjelden, identifiseres typisk fasciebånd, hematomer og lokale ødem som bidrar til kompresjon av peronealnerven. Selv om ikke-operativ behandling muligens vil resultere i tilbakeføring av nervefunksjonen når hematomet er resorbert og ødemet avtar, kan det fortsatt være noe gjenværende dysfunksjon fra tidsperioden med nervekompresjon og fortykkede fasciebånd rundt nerven. Ytterligere studier av akutt dekompresjon er berettiget for å forstå om det gir både kort- og langsiktige fordeler fremfor ikke-operativ behandling.
Behandlingsgrupper: Akutt nerve-dekompresjon - pasienter vil initialt motta konservativ behandling (bøye kneet, fjerne eventuelle kompressive bandasjer og seponere epidural anestesi) etterfulgt av en peroneal nerve-dekompresjon innen 1 uke etter diagnosen peroneal nerveparese. Dekompresjon innebærer kirurgisk inngrep i et sterilt operasjonsrom. Pasienten vil få flere alternativer for anestesi (per samtale med anestesiteamet). Den kirurgiske prosedyren involverer et snitt på den laterale siden av kneet, nær den proksimale fibula på nivå med fibularhalsen. Peronealnerven blir nøye identifisert og dissekert. Vev som omgir eller treffer nerven, fjernes eller kuttes forsiktig for å fjerne det komprimerende miljøet. Nerven undersøkes på nytt for å sikre at det ikke er flere punkter med kompresjon/irritasjon. Bløtvevet og huden lukkes deretter med sutur. Ikke-operativ behandling - pasienter vil få konservativ behandling (flekker i kneet, fjerning av kompressive bandasjer og seponering av epidural anestesi) samt støttende tiltak (ankel-fot-ortose og fysioterapi) for symptomer som varer lenger enn 6 uker. Utfallsmål: Primærmål - ≥ 3/5 dorsalfleksjonsstyrke 3 måneder etter operasjon/randomisering
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med peroneal parese (< 3/5 dorsalfleksjon) innen 3 uker etter primær TKA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pre-eksisterende peroneal parese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operativ
Peroneal nerve dekompresjon
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ
Fysioterapi
|
Fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dorsalfleksjonsstyrke
Tidsramme: innen 3 måneder fra operasjonen
|
innen 3 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16041403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .