- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856958
Descompressão aguda do nervo versus tratamento não cirúrgico para paralisia do nervo fibular após artroplastia total primária do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia do nervo peroneal após ATJ foi relatada na literatura como sendo de 0,3% a 1,5%, embora possa chegar a 9,5%. Vários fatores de risco foram descritos: deformidade pré-operatória em valgo e contratura em flexão, uso intraoperatório prolongado de torniquete, uso de anestesia peridural e artrite reumatoide. A paralisia peroneal raramente é diagnosticada no dia 0 do pós-operatório, mas em mais de 85% dos casos, ela se manifesta antes do dia 4 do pós-operatório. Quando há déficits residuais, medidas de suporte são iniciadas, incluindo aplicação de órtese tornozelo-pé e fisioterapia para prevenir a contratura do tornozelo. Se não houver recuperação clínica em seis a doze semanas, a eletromiografia (EMG) é normalmente realizada. Alguns médicos têm defendido o uso de estudos de EMG na fase aguda. Em casos de recuperação incompleta, exploração cirúrgica tardia e descompressão do nervo peroneal é uma opção que tem sido relatada para melhorar os resultados. Infelizmente, nem todos os casos respondem, mesmo com o tratamento cirúrgico. Além disso, há pouca informação disponível descrevendo os resultados da descompressão cirúrgica aguda para paralisia do nervo fibular após artroplastia total do joelho.
Embora tenha havido relatos de casos retrospectivos e séries que examinaram os resultados após a descompressão tardia do nervo fibular, não temos conhecimento de relatos descrevendo a descompressão aguda. A descompressão tardia do nervo fibular tem sido associada ao retorno da função nervosa. Krackow et ai. relataram os resultados de cinco pacientes submetidos à descompressão cirúrgica tardia para paralisia do nervo peroneal após artroplastia total do joelho em uma média de 27,2 meses (variação de 5 a 50 meses) e descobriram que 100% foram capazes de descontinuar o uso da órtese tornozelo-pé e 80% tiveram recuperação neurológica completa. O paciente que teve retorno parcial da função neurológica não foi submetido à descompressão até quase quatro anos de pós-operatório. Monte et ai. descobriram que, em pacientes submetidos à descompressão cirúrgica do nervo peroneal dois a sessenta meses após a artroplastia total do joelho, 97% relataram melhoras funcionais e subjetivas em média três anos após a descompressão e foram capazes de interromper o uso da órtese tornozelo-pé. Apenas 33% dos pacientes tratados de forma conservadora relataram melhora nos resultados funcionais e subjetivos.
Portanto, em 33% dos pacientes, uma descompressão aguda não teria sido necessária, mas nos outros 67%, pode ter sido benéfica. Em ambos os estudos, os pacientes foram submetidos a uma tentativa de tratamento conservador e nenhum paciente foi submetido a descompressão do nervo fibular antes de dois meses após a artroplastia total do joelho. A experiência inicial com duas paralisias do nervo fibular após ATJ encorajou algumas instituições a oferecer descompressão aguda a todos os pacientes que apresentam paralisia fibular após artroplastia total do joelho. Isso é paralelo aos padrões de prática em relação ao punho, onde uma liberação aguda do túnel do carpo é realizada para evitar complicações quando um paciente demonstra sintomas compressivos do túnel do carpo no pós-operatório de cirurgia do punho. Embora a maioria dos pacientes melhore com o tratamento conservador ao longo do tempo, a descompressão aguda pode acelerar a recuperação, o que pode diminuir a incerteza e o estresse tanto para o paciente quanto para o cirurgião. A técnica cirúrgica é relativamente direta; no entanto, o cirurgião e o paciente devem considerar os riscos de um segundo anestésico e operação. Em experiências anteriores com descompressão aguda e tardia, embora o dano direto ao próprio nervo seja raro, bandas fasciais, hematomas e edema local são tipicamente identificados como fatores que contribuem para a compressão do nervo fibular. Portanto, embora o tratamento conservador possivelmente resulte em um retorno da função do nervo uma vez que o hematoma seja reabsorvido e o edema diminuído, ainda pode haver alguma disfunção residual do período de tempo de compressão do nervo e bandas fasciais espessadas ao redor do nervo. Um estudo adicional da descompressão aguda é necessário para entender se ela oferece vantagens de curto e longo prazo em relação ao tratamento conservador.
Grupos de Tratamento: Descompressão Aguda do Nervo - os pacientes inicialmente receberão tratamento conservador (flexão do joelho, remoção de qualquer bandagem compressiva e interrupção da anestesia peridural) seguido por uma descompressão do nervo peroneal dentro de 1 semana após o diagnóstico de paralisia do nervo peroneal. A descompressão envolve intervenção cirúrgica no ambiente de uma sala de cirurgia estéril. O paciente receberá várias opções de anestesia (conforme discussão com a equipe de anestesia). O procedimento cirúrgico envolve uma incisão na face lateral do joelho, perto da fíbula proximal ao nível do colo da fíbula. O nervo fibular é cuidadosamente identificado e dissecado. O tecido ao redor ou impingindo o nervo é cuidadosamente removido ou cortado para livrar o ambiente compressivo. O nervo é reexaminado para garantir que não haja pontos adicionais de compressão/irritação. Os tecidos moles e a pele são posteriormente fechados com sutura. Tratamento conservador - os pacientes receberão tratamento conservador (flexão do joelho, remoção de bandagens compressivas e interrupção da anestesia peridural), bem como medidas de suporte (órtese tornozelo-pé e fisioterapia) para sintomas com duração superior a 6 semanas. Medidas de desfecho: Medida primária - ≥ 3/5 da força de dorsiflexão 3 meses após a cirurgia/randomização
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente apresentando paralisia fibular (< 3/5 dorsiflexão) dentro de 3 semanas após ATJ primária
Critério de exclusão:
- Paciente com paralisia peroneal pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Operativo
Descompressão do nervo fibular
|
|
|
Comparador Ativo: Não operacional
Fisioterapia
|
Fisioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Força de dorsiflexão
Prazo: dentro de 3 meses da cirurgia
|
dentro de 3 meses da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16041403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .