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Descompressão aguda do nervo versus tratamento não cirúrgico para paralisia do nervo fibular após artroplastia total primária do joelho

9 de abril de 2018 atualizado por: Rush University Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar a descompressão aguda do nervo versus o tratamento conservador no tratamento da paralisia do nervo fibular após artroplastia total do joelho (ATJ). Nossa hipótese é que os pacientes com descompressão aguda do nervo terão melhores resultados a longo prazo do que os pacientes tratados sem cirurgia para paralisia do nervo fibular após ATJ.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia do nervo peroneal após ATJ foi relatada na literatura como sendo de 0,3% a 1,5%, embora possa chegar a 9,5%. Vários fatores de risco foram descritos: deformidade pré-operatória em valgo e contratura em flexão, uso intraoperatório prolongado de torniquete, uso de anestesia peridural e artrite reumatoide. A paralisia peroneal raramente é diagnosticada no dia 0 do pós-operatório, mas em mais de 85% dos casos, ela se manifesta antes do dia 4 do pós-operatório. Quando há déficits residuais, medidas de suporte são iniciadas, incluindo aplicação de órtese tornozelo-pé e fisioterapia para prevenir a contratura do tornozelo. Se não houver recuperação clínica em seis a doze semanas, a eletromiografia (EMG) é normalmente realizada. Alguns médicos têm defendido o uso de estudos de EMG na fase aguda. Em casos de recuperação incompleta, exploração cirúrgica tardia e descompressão do nervo peroneal é uma opção que tem sido relatada para melhorar os resultados. Infelizmente, nem todos os casos respondem, mesmo com o tratamento cirúrgico. Além disso, há pouca informação disponível descrevendo os resultados da descompressão cirúrgica aguda para paralisia do nervo fibular após artroplastia total do joelho.

Embora tenha havido relatos de casos retrospectivos e séries que examinaram os resultados após a descompressão tardia do nervo fibular, não temos conhecimento de relatos descrevendo a descompressão aguda. A descompressão tardia do nervo fibular tem sido associada ao retorno da função nervosa. Krackow et ai. relataram os resultados de cinco pacientes submetidos à descompressão cirúrgica tardia para paralisia do nervo peroneal após artroplastia total do joelho em uma média de 27,2 meses (variação de 5 a 50 meses) e descobriram que 100% foram capazes de descontinuar o uso da órtese tornozelo-pé e 80% tiveram recuperação neurológica completa. O paciente que teve retorno parcial da função neurológica não foi submetido à descompressão até quase quatro anos de pós-operatório. Monte et ai. descobriram que, em pacientes submetidos à descompressão cirúrgica do nervo peroneal dois a sessenta meses após a artroplastia total do joelho, 97% relataram melhoras funcionais e subjetivas em média três anos após a descompressão e foram capazes de interromper o uso da órtese tornozelo-pé. Apenas 33% dos pacientes tratados de forma conservadora relataram melhora nos resultados funcionais e subjetivos.

Portanto, em 33% dos pacientes, uma descompressão aguda não teria sido necessária, mas nos outros 67%, pode ter sido benéfica. Em ambos os estudos, os pacientes foram submetidos a uma tentativa de tratamento conservador e nenhum paciente foi submetido a descompressão do nervo fibular antes de dois meses após a artroplastia total do joelho. A experiência inicial com duas paralisias do nervo fibular após ATJ encorajou algumas instituições a oferecer descompressão aguda a todos os pacientes que apresentam paralisia fibular após artroplastia total do joelho. Isso é paralelo aos padrões de prática em relação ao punho, onde uma liberação aguda do túnel do carpo é realizada para evitar complicações quando um paciente demonstra sintomas compressivos do túnel do carpo no pós-operatório de cirurgia do punho. Embora a maioria dos pacientes melhore com o tratamento conservador ao longo do tempo, a descompressão aguda pode acelerar a recuperação, o que pode diminuir a incerteza e o estresse tanto para o paciente quanto para o cirurgião. A técnica cirúrgica é relativamente direta; no entanto, o cirurgião e o paciente devem considerar os riscos de um segundo anestésico e operação. Em experiências anteriores com descompressão aguda e tardia, embora o dano direto ao próprio nervo seja raro, bandas fasciais, hematomas e edema local são tipicamente identificados como fatores que contribuem para a compressão do nervo fibular. Portanto, embora o tratamento conservador possivelmente resulte em um retorno da função do nervo uma vez que o hematoma seja reabsorvido e o edema diminuído, ainda pode haver alguma disfunção residual do período de tempo de compressão do nervo e bandas fasciais espessadas ao redor do nervo. Um estudo adicional da descompressão aguda é necessário para entender se ela oferece vantagens de curto e longo prazo em relação ao tratamento conservador.

Grupos de Tratamento: Descompressão Aguda do Nervo - os pacientes inicialmente receberão tratamento conservador (flexão do joelho, remoção de qualquer bandagem compressiva e interrupção da anestesia peridural) seguido por uma descompressão do nervo peroneal dentro de 1 semana após o diagnóstico de paralisia do nervo peroneal. A descompressão envolve intervenção cirúrgica no ambiente de uma sala de cirurgia estéril. O paciente receberá várias opções de anestesia (conforme discussão com a equipe de anestesia). O procedimento cirúrgico envolve uma incisão na face lateral do joelho, perto da fíbula proximal ao nível do colo da fíbula. O nervo fibular é cuidadosamente identificado e dissecado. O tecido ao redor ou impingindo o nervo é cuidadosamente removido ou cortado para livrar o ambiente compressivo. O nervo é reexaminado para garantir que não haja pontos adicionais de compressão/irritação. Os tecidos moles e a pele são posteriormente fechados com sutura. Tratamento conservador - os pacientes receberão tratamento conservador (flexão do joelho, remoção de bandagens compressivas e interrupção da anestesia peridural), bem como medidas de suporte (órtese tornozelo-pé e fisioterapia) para sintomas com duração superior a 6 semanas. Medidas de desfecho: Medida primária - ≥ 3/5 da força de dorsiflexão 3 meses após a cirurgia/randomização

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente apresentando paralisia fibular (< 3/5 dorsiflexão) dentro de 3 semanas após ATJ primária

Critério de exclusão:

  • Paciente com paralisia peroneal pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Operativo
Descompressão do nervo fibular
Comparador Ativo: Não operacional
Fisioterapia
Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força de dorsiflexão
Prazo: dentro de 3 meses da cirurgia
dentro de 3 meses da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16041403

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