Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut nervdekompression kontra icke-operativ behandling för peroneal nervpares efter primär total knäprotesplastik

9 april 2018 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra akut nervdekompression mot icke-operativ behandling vid behandling av peroneal nervpares efter total knäprotesplastik (TKA). Vi antar att patienter med akut nervdekompression kommer att ha bättre långsiktiga resultat för patienter som behandlas icke-operativt för peroneal nervpares efter TKA.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Peroneal nerv pares efter TKA har rapporterats i litteraturen vara 0,3 % till 1,5 %, även om den kan vara så hög som 9,5 %. Flera riskfaktorer har beskrivits: preoperativ valgus-deformitet och flexionskontraktur, långvarig intraoperativ användning av en tourniquet, användning av epiduralbedövning och reumatoid artrit. Peroneal pares diagnostiseras sällan på postoperativ dag 0, men i mer än 85 % av fallen uppträder den före postoperativ dag 4. Initial behandling bör innefatta att böja knäet, ta bort eventuella kompressiva bandage och avbryta epiduralbedövning. När det finns kvarvarande underskott, sätts stödjande åtgärder in, inklusive applicering av fotled-fot-ortos och sjukgymnastik för att förhindra fotledskontraktur. Om det inte finns någon klinisk återhämtning efter sex till tolv veckor, utförs vanligtvis elektromyografi (EMG). Vissa läkare har förespråkat användningen av EMG-studier i den akuta fasen. I fall av ofullständig återhämtning är försenad kirurgisk utforskning och dekompression av peronealnerven ett alternativ som har rapporterats förbättra resultaten. Tyvärr svarar inte alla fall, även med kirurgisk behandling. Dessutom finns lite information tillgänglig som beskriver resultatet av akut kirurgisk dekompression för peroneal nervpares efter total knäprotesplastik.

Även om det har förekommit retrospektiva fallrapporter och serier som har undersökt utfall efter försenad peroneal nervdekompression, känner vi inte till rapporter som beskriver akut dekompression. Fördröjd dekompression av peronealnerven har associerats med återkomst av nervfunktion. Krackow et al. rapporterade resultaten från fem patienter som genomgick fördröjd kirurgisk dekompression för peroneal nervpares efter total knäprotesplastik vid i genomsnitt 27,2 månader (intervall, 5-50 månader) och fann att 100 % kunde avbryta användningen av fotled-fot-ortosen och 80 % hade fullständig neurologisk återhämtning. Patienten som hade delvis återgång av neurologisk funktion genomgick inte dekompression förrän nästan fyra år postoperativt. Mont et al. fann att hos patienter som genomgick kirurgisk dekompression av peronealnerven två till sextio månader efter total knäprotes, rapporterade 97 % funktionella och subjektiva förbättringar i medeltal tre år efter dekompression och kunde avbryta användningen av fotled-fot-ortosen. Endast 33 % av patienterna som behandlades icke-operativt rapporterade förbättring av funktionella och subjektiva resultat.

Hos 33 % av patienterna hade därför en akut dekompression inte varit nödvändig, men hos övriga 67 % kan det ha varit fördelaktigt. I båda studierna genomgick patienterna ett försök med icke-operativ behandling, och ingen patient genomgick en peroneal nervdekompression tidigare än två månader efter den totala knäprotesen. Initial erfarenhet av två peroneal nervpares efter TKA har uppmuntrat vissa institutioner att erbjuda akut dekompression till alla patienter som uppvisar peroneal pares efter total knäprotesplastik. Detta liknar övningsmönstren för handleden, där en akut karpaltunnelfrisättning utförs för att undvika komplikationer när en patient uppvisar karpaltunnelkompressiva symtom postoperativt från handledskirurgi. Medan de flesta patienter kommer att förbättras med icke-operativ behandling över tiden, kan akut dekompression påskynda återhämtningen, vilket kan minska osäkerhet och stress för både patienten och kirurgen. Den kirurgiska tekniken är relativt okomplicerad; dock måste kirurgen och patienten överväga riskerna med en andra anestesi och operation. I tidigare erfarenheter av både akut och fördröjd dekompression, medan direkt skada på själva nerven är sällsynt, identifieras vanligtvis fasciaband, hematom och lokala ödem som bidrar till kompressionen av peronealnerven. Även om icke-operativ behandling möjligen skulle resultera i en återgång av nervfunktionen när hematomet resorberats och ödem minskat, kan det fortfarande finnas en viss kvarvarande dysfunktion från tidsperioden för nervkompression och förtjockade fasciaband runt nerven. Ytterligare studier av akut dekompression är motiverad för att förstå om det erbjuder både kort- och långsiktiga fördelar jämfört med icke-operativ behandling.

Behandlingsgrupper: Akut nervnedsättning - patienterna kommer initialt att få konservativ behandling (böjning av knäet, avlägsnande av kompressiva bandage och avbrytande av epiduralbedövning) följt av en dekompression av peronealnerven inom 1 vecka efter diagnosen peroneal nervpares. Dekompression innebär kirurgiskt ingrepp i en steril operationssal. Patienten kommer att få flera alternativ för anestesi (per diskussion med anestesiteamet). Det kirurgiska ingreppet innebär ett snitt vid den laterala aspekten av knät, nära den proximala fibula i nivå med fibularhalsen. Peronealnerven identifieras noggrant och dissekeras. Vävnad som omger eller träffar nerven avlägsnas eller skärs försiktigt för att befria den tryckande miljön. Nerven undersöks på nytt för att säkerställa att det inte finns några ytterligare punkter av kompression/irritation. Mjukvävnaderna och huden stängs därefter med sutur. Icke-operativ behandling - patienter kommer att få konservativ behandling (böjning av knäet, avlägsnande av kompressiva bandage och avbrytande av epiduralbedövning) samt stödjande åtgärder (ankel-fot-ortos och sjukgymnastik) för symtom som varar längre än 6 veckor. Utfallsmått: Primär åtgärd - ≥ 3/5 dorsiflexionsstyrka 3 månader efter operation/randomisering

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som uppvisar peroneal pares (< 3/5 dorsiflexion) inom 3 veckor efter primär TKA

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande peroneal pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avgörande
Peroneal nervdekompression
Aktiv komparator: Icke-operativ
Sjukgymnastik
Sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dorsiflexionsstyrka
Tidsram: inom 3 månader från operationen
inom 3 månader från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervdekompression

3
Prenumerera