- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856958
Acute zenuwdecompressie versus niet-operatieve behandeling van peroneale zenuwverlamming na primaire totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peroneuszenuwverlamming na TKA is in de literatuur gerapporteerd als 0,3% tot 1,5%, hoewel het kan oplopen tot 9,5%. Verschillende risicofactoren zijn beschreven: preoperatieve valgusvervorming en flexiecontractuur, langdurig intraoperatief gebruik van een tourniquet, gebruik van epidurale anesthesie en reumatoïde artritis. Peroneale verlamming wordt zelden gediagnosticeerd op postoperatieve dag 0, maar in meer dan 85% van de gevallen presenteert het zich vóór postoperatieve dag 4. De eerste behandeling omvat het buigen van de knie, het verwijderen van drukverbanden en het stopzetten van epidurale anesthesie. Bij resttekorten worden ondersteunende maatregelen genomen, waaronder het aanbrengen van een enkel-voetorthese en fysiotherapie om enkelcontractuur te voorkomen. Als er na zes tot twaalf weken geen klinisch herstel is, wordt meestal elektromyografie (EMG) uitgevoerd. Sommige clinici hebben gepleit voor het gebruik van EMG-onderzoeken in de acute fase. In gevallen van onvolledig herstel is uitgestelde chirurgische exploratie en decompressie van de nervus peroneus een optie waarvan is gemeld dat deze de resultaten verbetert. Helaas reageren niet alle gevallen, zelfs niet met chirurgische behandeling. Bovendien is er weinig informatie beschikbaar over de uitkomsten van acute chirurgische decompressie voor verlamming van de nervus peroneus na een totale knieprothese.
Hoewel er retrospectieve casusrapporten en series zijn die de resultaten na vertraagde decompressie van de nervus peroneus hebben onderzocht, zijn we niet op de hoogte van rapporten die acute decompressie beschrijven. Vertraagde decompressie van de nervus peroneus is in verband gebracht met de terugkeer van de zenuwfunctie. Krackow et al. rapporteerde de resultaten van vijf patiënten die een uitgestelde chirurgische decompressie ondergingen wegens verlamming van de nervus peroneus na een totale knieartroplastiek na gemiddeld 27,2 maanden (bereik: 5-50 maanden) en ontdekte dat 100% in staat was het gebruik van de enkel-voet-orthese te staken en 80% had volledig neurologisch herstel. De patiënt bij wie de neurologische functie gedeeltelijk was hersteld, onderging pas bijna vier jaar na de operatie decompressie. Mont et al. vond dat bij patiënten die chirurgische decompressie van de peroneuszenuw ondergingen twee tot zestig maanden na de totale knieartroplastiek, 97% functionele en subjectieve verbeteringen rapporteerde gemiddeld drie jaar na decompressie en in staat waren het gebruik van de enkel-voet-orthese te staken. Slechts 33% van de patiënten die niet-operatief werden behandeld, rapporteerde verbetering in functionele en subjectieve uitkomsten.
Daarom zou bij 33% van de patiënten een acute decompressie niet nodig zijn geweest, maar bij de overige 67% zou het wel gunstig zijn geweest. In beide onderzoeken ondergingen patiënten een proef met niet-operatieve behandeling en geen enkele patiënt onderging een decompressie van de peroneuszenuw eerder dan twee maanden na de index totale knieartroplastiek. De eerste ervaring met twee peroneusverlammingen na een TKP heeft sommige instellingen aangemoedigd om acute decompressie aan te bieden aan alle patiënten met peroneusverlamming na een totale knieartroplastiek. Dit loopt parallel met de oefenpatronen met betrekking tot de pols, waar een acute carpaletunnelloslating wordt uitgevoerd om complicaties te voorkomen wanneer een patiënt postoperatieve carpaletunnelcompressiesymptomen vertoont na een polsoperatie. Hoewel de meeste patiënten met een niet-operatieve behandeling in de loop van de tijd zullen verbeteren, kan acute decompressie het herstel versnellen, wat onzekerheid en stress voor zowel de patiënt als de chirurg kan verminderen. De chirurgische techniek is relatief eenvoudig; de chirurg en de patiënt moeten echter rekening houden met de risico's van een tweede verdoving en operatie. In eerdere ervaringen met zowel acute als vertraagde decompressie, terwijl directe schade aan de zenuw zelf zeldzaam is, worden meestal fasciale banden, hematomen en lokaal oedeem geïdentificeerd die bijdragen aan de compressie van de nervus peroneus. Daarom, hoewel een niet-operatieve behandeling mogelijk zou resulteren in een terugkeer van de zenuwfunctie zodra het hematoom is geresorbeerd en het oedeem is afgenomen, kan er nog steeds enige resterende disfunctie zijn van de tijdsperiode van zenuwcompressie en verdikte fasciale banden rond de zenuw. Aanvullend onderzoek naar acute decompressie is gerechtvaardigd om te begrijpen of het zowel op korte als op lange termijn voordelen biedt ten opzichte van niet-operatieve behandeling.
Behandelingsgroepen: Acute zenuwdecompressie - patiënten krijgen in eerste instantie een conservatieve behandeling (buigen van de knie, verwijderen van drukverbanden en stopzetten van epidurale anesthesie), gevolgd door een peroneuszenuwdecompressie binnen 1 week na de diagnose van peroneuszenuwverlamming. Decompressie omvat chirurgische ingrepen in de setting van een steriele operatiekamer. De patiënt krijgt meerdere opties voor anesthesie (per bespreking met het anesthesieteam). De chirurgische procedure omvat een incisie aan de laterale zijde van de knie, nabij de proximale fibula ter hoogte van de fibulaire nek. De nervus peroneus wordt zorgvuldig geïdentificeerd en ontleed. Weefsel dat de zenuw omringt of raakt, wordt voorzichtig verwijderd of doorgesneden om de drukomgeving te verwijderen. De zenuw wordt opnieuw onderzocht om er zeker van te zijn dat er geen extra punten van compressie/irritatie zijn. De zachte weefsels en de huid worden vervolgens met hechtdraad gesloten. Niet-operatieve behandeling - patiënten krijgen conservatieve behandeling (buigen van de knie, verwijderen van drukverbanden en stopzetten van epidurale anesthesie) evenals ondersteunende maatregelen (enkel-voetorthese en fysiotherapie) voor symptomen die langer dan 6 weken aanhouden. Uitkomstmaten: Primaire maat - ≥ 3/5 dorsaalflexiekracht 3 maanden na operatie/randomisatie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met peroneale parese (< 3/5 dorsaalflexie) binnen 3 weken na primaire TKP
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met reeds bestaande peroneale verlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operatief
Decompressie van de nervus peroneus
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatief
Fysiotherapie
|
Fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dorsiflexie kracht
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16041403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .