Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute zenuwdecompressie versus niet-operatieve behandeling van peroneale zenuwverlamming na primaire totale knieartroplastiek

9 april 2018 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Het doel van deze studie is om acute zenuwdecompressie te vergelijken met niet-operatieve behandeling bij de behandeling van peroneale zenuwverlamming na een totale knieartroplastiek (TKA). Onze hypothese is dat patiënten met acute zenuwdecompressie betere langetermijnresultaten zullen hebben dan patiënten die niet-operatief worden behandeld voor peroneale zenuwverlamming na TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Peroneuszenuwverlamming na TKA is in de literatuur gerapporteerd als 0,3% tot 1,5%, hoewel het kan oplopen tot 9,5%. Verschillende risicofactoren zijn beschreven: preoperatieve valgusvervorming en flexiecontractuur, langdurig intraoperatief gebruik van een tourniquet, gebruik van epidurale anesthesie en reumatoïde artritis. Peroneale verlamming wordt zelden gediagnosticeerd op postoperatieve dag 0, maar in meer dan 85% van de gevallen presenteert het zich vóór postoperatieve dag 4. De eerste behandeling omvat het buigen van de knie, het verwijderen van drukverbanden en het stopzetten van epidurale anesthesie. Bij resttekorten worden ondersteunende maatregelen genomen, waaronder het aanbrengen van een enkel-voetorthese en fysiotherapie om enkelcontractuur te voorkomen. Als er na zes tot twaalf weken geen klinisch herstel is, wordt meestal elektromyografie (EMG) uitgevoerd. Sommige clinici hebben gepleit voor het gebruik van EMG-onderzoeken in de acute fase. In gevallen van onvolledig herstel is uitgestelde chirurgische exploratie en decompressie van de nervus peroneus een optie waarvan is gemeld dat deze de resultaten verbetert. Helaas reageren niet alle gevallen, zelfs niet met chirurgische behandeling. Bovendien is er weinig informatie beschikbaar over de uitkomsten van acute chirurgische decompressie voor verlamming van de nervus peroneus na een totale knieprothese.

Hoewel er retrospectieve casusrapporten en series zijn die de resultaten na vertraagde decompressie van de nervus peroneus hebben onderzocht, zijn we niet op de hoogte van rapporten die acute decompressie beschrijven. Vertraagde decompressie van de nervus peroneus is in verband gebracht met de terugkeer van de zenuwfunctie. Krackow et al. rapporteerde de resultaten van vijf patiënten die een uitgestelde chirurgische decompressie ondergingen wegens verlamming van de nervus peroneus na een totale knieartroplastiek na gemiddeld 27,2 maanden (bereik: 5-50 maanden) en ontdekte dat 100% in staat was het gebruik van de enkel-voet-orthese te staken en 80% had volledig neurologisch herstel. De patiënt bij wie de neurologische functie gedeeltelijk was hersteld, onderging pas bijna vier jaar na de operatie decompressie. Mont et al. vond dat bij patiënten die chirurgische decompressie van de peroneuszenuw ondergingen twee tot zestig maanden na de totale knieartroplastiek, 97% functionele en subjectieve verbeteringen rapporteerde gemiddeld drie jaar na decompressie en in staat waren het gebruik van de enkel-voet-orthese te staken. Slechts 33% van de patiënten die niet-operatief werden behandeld, rapporteerde verbetering in functionele en subjectieve uitkomsten.

Daarom zou bij 33% van de patiënten een acute decompressie niet nodig zijn geweest, maar bij de overige 67% zou het wel gunstig zijn geweest. In beide onderzoeken ondergingen patiënten een proef met niet-operatieve behandeling en geen enkele patiënt onderging een decompressie van de peroneuszenuw eerder dan twee maanden na de index totale knieartroplastiek. De eerste ervaring met twee peroneusverlammingen na een TKP heeft sommige instellingen aangemoedigd om acute decompressie aan te bieden aan alle patiënten met peroneusverlamming na een totale knieartroplastiek. Dit loopt parallel met de oefenpatronen met betrekking tot de pols, waar een acute carpaletunnelloslating wordt uitgevoerd om complicaties te voorkomen wanneer een patiënt postoperatieve carpaletunnelcompressiesymptomen vertoont na een polsoperatie. Hoewel de meeste patiënten met een niet-operatieve behandeling in de loop van de tijd zullen verbeteren, kan acute decompressie het herstel versnellen, wat onzekerheid en stress voor zowel de patiënt als de chirurg kan verminderen. De chirurgische techniek is relatief eenvoudig; de chirurg en de patiënt moeten echter rekening houden met de risico's van een tweede verdoving en operatie. In eerdere ervaringen met zowel acute als vertraagde decompressie, terwijl directe schade aan de zenuw zelf zeldzaam is, worden meestal fasciale banden, hematomen en lokaal oedeem geïdentificeerd die bijdragen aan de compressie van de nervus peroneus. Daarom, hoewel een niet-operatieve behandeling mogelijk zou resulteren in een terugkeer van de zenuwfunctie zodra het hematoom is geresorbeerd en het oedeem is afgenomen, kan er nog steeds enige resterende disfunctie zijn van de tijdsperiode van zenuwcompressie en verdikte fasciale banden rond de zenuw. Aanvullend onderzoek naar acute decompressie is gerechtvaardigd om te begrijpen of het zowel op korte als op lange termijn voordelen biedt ten opzichte van niet-operatieve behandeling.

Behandelingsgroepen: Acute zenuwdecompressie - patiënten krijgen in eerste instantie een conservatieve behandeling (buigen van de knie, verwijderen van drukverbanden en stopzetten van epidurale anesthesie), gevolgd door een peroneuszenuwdecompressie binnen 1 week na de diagnose van peroneuszenuwverlamming. Decompressie omvat chirurgische ingrepen in de setting van een steriele operatiekamer. De patiënt krijgt meerdere opties voor anesthesie (per bespreking met het anesthesieteam). De chirurgische procedure omvat een incisie aan de laterale zijde van de knie, nabij de proximale fibula ter hoogte van de fibulaire nek. De nervus peroneus wordt zorgvuldig geïdentificeerd en ontleed. Weefsel dat de zenuw omringt of raakt, wordt voorzichtig verwijderd of doorgesneden om de drukomgeving te verwijderen. De zenuw wordt opnieuw onderzocht om er zeker van te zijn dat er geen extra punten van compressie/irritatie zijn. De zachte weefsels en de huid worden vervolgens met hechtdraad gesloten. Niet-operatieve behandeling - patiënten krijgen conservatieve behandeling (buigen van de knie, verwijderen van drukverbanden en stopzetten van epidurale anesthesie) evenals ondersteunende maatregelen (enkel-voetorthese en fysiotherapie) voor symptomen die langer dan 6 weken aanhouden. Uitkomstmaten: Primaire maat - ≥ 3/5 dorsaalflexiekracht 3 maanden na operatie/randomisatie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met peroneale parese (< 3/5 dorsaalflexie) binnen 3 weken na primaire TKP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met reeds bestaande peroneale verlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operatief
Decompressie van de nervus peroneus
Actieve vergelijker: Niet-operatief
Fysiotherapie
Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dorsiflexie kracht
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
binnen 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren