- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02856958
Peroneaalisen hermovamman akuutti hermon dekompressio verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon ensisijaisen polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peroneaalisen hermovaurion TKA:n jälkeen on kirjallisuudessa raportoitu olevan 0,3–1,5 %, vaikka se voi olla jopa 9,5 %. Useita riskitekijöitä on kuvattu: preoperatiivinen valgusepämuodostuma ja fleksikon kontraktuuri, pitkittynyt intraoperatiivinen kiristysside, epiduraalipuudutuksen käyttö ja nivelreuma. Peroneaalinen halvaus diagnosoidaan harvoin postoperatiivisena päivänä 0, mutta yli 85 %:ssa tapauksista se ilmaantuu ennen leikkauksen jälkeistä päivää 4. Alkuhoitoon tulee kuulua polven taivuttaminen, puristussidosten poistaminen ja epiduraalipuudutuksen lopettaminen. Jäljellä olevien puutteiden esiintyessä aloitetaan tukitoimenpiteet, mukaan lukien nilkka-jalkaortoosin käyttö ja fysioterapia nilkan kontraktuurin estämiseksi. Jos kliinistä toipumista ei ole kuudesta kahteentoista viikkoon mennessä, suoritetaan tyypillisesti elektromyografia (EMG). Jotkut kliinikot ovat kannattaneet EMG-tutkimusten käyttöä akuutissa vaiheessa. Epätäydellisen toipumisen tapauksissa viivästynyt kirurginen tutkimus ja peroneaalisen hermon dekompressio on vaihtoehto, jonka on raportoitu parantavan tuloksia. Valitettavasti kaikki tapaukset eivät reagoi, edes kirurgisella hoidolla. Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa, joka kuvaa akuutin kirurgisen dekompression tuloksia peroneaalisen hermovaurion yhteydessä polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Vaikka on olemassa retrospektiivisiä tapausraportteja ja sarjoja, joissa on tarkasteltu viivästyneen peroneaalisen hermon dekompression tuloksia, emme ole tietoisia raporteista, jotka kuvaavat akuuttia dekompressiota. Peroneaalisen hermon viivästynyt dekompressio on yhdistetty hermotoiminnan palautumiseen. Krackow et ai. raportoivat tulokset viidestä potilaasta, joille tehtiin viivästetty kirurginen dekompressio peroneaalisen hermon halvauksen vuoksi polven kokonaisartroplastian jälkeen keskimäärin 27,2 kuukauden kohdalla (vaihteluväli 5-50 kuukautta) ja havaitsi, että 100 % pystyi lopettamaan nilkka-jalkaortoosin käytön ja 80 %:lla oli täysi neurologinen toipuminen. Potilaalle, jonka neurologinen toiminta palautui osittain, dekompressio ei suoritettu ennen kuin lähes neljä vuotta leikkauksen jälkeen. Mont et ai. havaitsivat, että potilaista, joille tehtiin kirurginen peroneaalisen hermon dekompressio 2–60 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen, 97 % ilmoitti toiminnallisista ja subjektiivisista parannuksista keskimäärin kolmen vuoden kuluttua dekompressiosta ja pystyivät lopettamaan nilkka-jalka-ortoosin käytön. Vain 33 % potilaista, joita hoidettiin ilman leikkausta, raportoi toiminnallisten ja subjektiivisten tulosten paranemisesta.
Siksi 33 %:lla potilaista akuutti dekompressio ei olisi ollut tarpeen, mutta muilla 67 %:lla siitä olisi voinut olla hyötyä. Molemmissa tutkimuksissa potilaille tehtiin ei-leikkauksellinen hoitokoe, eikä yhdellekään potilaalle tehty peroneaalisen hermon dekompressiota aikaisemmin kuin kaksi kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alustava kokemus kahdesta peroneaalisesta hermovammauksesta TKA:n jälkeen on rohkaissut joitain laitoksia tarjoamaan akuuttia dekompressiota kaikille potilaille, joilla on peroneaalinen halvaus polven kokonaisartroplastian jälkeen. Tämä vastaa ranneharjoittelua, jossa akuutti rannekanavan irrotus suoritetaan komplikaatioiden välttämiseksi, kun potilaalla ilmenee rannekanavan puristavia oireita ranneleikkauksen jälkeen. Vaikka useimmat potilaat paranevat ei-leikkauksellisella hoidolla ajan myötä, akuutti dekompressio voi nopeuttaa toipumista, mikä voi vähentää epävarmuutta ja stressiä sekä potilaan että kirurgin kannalta. Kirurginen tekniikka on suhteellisen yksinkertainen; Kirurgin ja potilaan on kuitenkin otettava huomioon toisen nukutuksen ja leikkauksen riskit. Aiemmissa kokemuksissa sekä akuutista että viivästyneestä dekompressiosta, vaikka suora vaurio itse hermolle on harvinaista, on tyypillisesti tunnistettu faskialisia nauhoja, hematoomat ja paikallinen turvotus, jotka vaikuttavat peroneaalisen hermon puristumiseen. Siksi, vaikka ei-leikkaushoito mahdollisesti johtaisi hermotoiminnan palautumiseen hematooman resorboitumisen ja turvotuksen vähentymisen jälkeen, saattaa silti esiintyä jonkin verran jäljellä olevaa toimintahäiriötä hermon puristusjaksosta ja paksuuntuneita faskialisia nauhoja hermon ympärillä. Akuutin dekompression lisätutkimus on aiheellista ymmärtää, tarjoaako se sekä lyhyen että pitkän aikavälin etuja ei-leikkaukseen verrattuna.
Hoitoryhmät: Akuutti hermojen dekompressio – potilaat saavat aluksi konservatiivista hoitoa (polven taivuttaminen, puristussidosten poistaminen ja epiduraalianestesian lopettaminen), minkä jälkeen peroneaalisen hermon dekompressio suoritetaan viikon sisällä peroneaalisen hermovaurion diagnoosista. Dekompressioon kuuluu kirurginen toimenpide steriilin leikkaussalin ympäristössä. Potilaalle tarjotaan useita anestesiavaihtoehtoja (keskustelu anestesiaryhmän kanssa). Kirurgiseen toimenpiteeseen sisältyy viilto polven lateraalisessa osassa, lähellä pohjeluuta pohjeluun kaulan tasolla. Peroneaalinen hermo tunnistetaan ja leikataan huolellisesti. Hermoa ympäröivä tai siihen törmäävä kudos poistetaan tai leikataan varovasti puristavan ympäristön poistamiseksi. Hermo tutkitaan uudelleen sen varmistamiseksi, ettei siinä ole muita puristus-/ärsytyskohtia. Pehmytkudokset ja iho suljetaan tämän jälkeen ompeleella. Ei-leikkaushoito – potilaat saavat konservatiivista hoitoa (polven taivuttaminen, puristussidosten poistaminen ja epiduraalipuudutuksen lopettaminen) sekä tukitoimenpiteitä (nilkka-jalkaortoosi ja fysioterapia) yli 6 viikkoa kestävien oireiden vuoksi. Tulosmittaukset: Ensisijainen toimenpide - ≥ 3/5 dorsiflektiovoima 3 kuukautta leikkauksen/satunnaistamisen jälkeen
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on peroneaalinen halvaus (< 3/5 dorsifleksia) 3 viikon sisällä primaarisen TKA:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on peroneaalinen halvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Operatiivinen
Peroneaalisen hermon dekompressio
|
|
|
Active Comparator: Ei-operatiivinen
Fysioterapia
|
Fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dorsiflexion voima
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16041403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .