- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02856958
Akutní dekomprese nervu versus neoperativní léčba obrny peroneálního nervu po primární totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obrna peroneálního nervu po TKA byla v literatuře uváděna jako 0,3 % až 1,5 %, ačkoli to může být až 9,5 %. Bylo popsáno několik rizikových faktorů: předoperační valgózní deformita a flekční kontraktura, prodloužené intraoperační používání turniketu, použití epidurální anestezie a revmatoidní artritida. Peroneální obrna je zřídka diagnostikována v pooperační den 0, ale ve více než 85 % případů se projeví před 4. pooperačním dnem. Počáteční léčba by měla zahrnovat flexi kolene, odstranění všech kompresivních obvazů a přerušení epidurální anestezie. Při reziduálních deficitech jsou zahájena podpůrná opatření, včetně aplikace ortézy kotníku a nohy a fyzikální terapie k prevenci kontraktury kotníku. Pokud nedojde ke klinickému zotavení do šesti až dvanácti týdnů, obvykle se provádí elektromyografie (EMG). Někteří lékaři obhajovali použití EMG studií v akutní fázi. V případech neúplného zotavení je opožděná chirurgická explorace a dekomprese peroneálního nervu možností, o které bylo hlášeno, že zlepšuje výsledky. Bohužel ne všechny případy reagují, a to ani při chirurgické léčbě. Kromě toho je k dispozici málo informací popisujících výsledky akutní chirurgické dekomprese u obrny peroneálního nervu po totální endoprotéze kolene.
Zatímco existují retrospektivní kazuistiky a série, které zkoumaly výsledky po opožděné dekompresi peroneálního nervu, neznáme zprávy popisující akutní dekompresi. Zpožděná dekomprese peroneálního nervu byla spojena s návratem nervové funkce. Krackow a kol. uvedli výsledky pěti pacientů, kteří podstoupili opožděnou chirurgickou dekompresi pro obrnu peroneálního nervu po totální endoprotéze kolene v průměru 27,2 měsíce (rozmezí 5-50 měsíců) a zjistili, že 100 % bylo schopno přerušit používání ortézy kotníku a nohy a 80 % mělo úplné neurologické uzdravení. Pacient, u kterého došlo k částečnému návratu neurologických funkcí, podstoupil dekompresi až téměř čtyři roky po operaci. Mont a kol. zjistili, že u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou dekompresi peroneálního nervu dva až šedesát měsíců po totální endoprotéze kolenního kloubu, 97 % hlásilo funkční a subjektivní zlepšení v průměru tři roky po dekompresi a byli schopni přerušit používání ortézy kotníku-noha. Pouze 33 % pacientů, kteří byli léčeni neoperačně, hlásilo zlepšení funkčních a subjektivních výsledků.
U 33 % pacientů by tedy akutní dekomprese nebyla nutná, u ostatních 67 % by však mohla být přínosná. V obou studiích pacienti podstoupili zkoušku neoperativní léčby a žádný pacient nepodstoupil dekompresi peroneálního nervu dříve než dva měsíce po indexové totální endoprotéze kolene. Počáteční zkušenosti se dvěma parézami peroneálního nervu po TKA povzbudily některé instituce k tomu, aby nabídly akutní dekompresi všem pacientům, kteří mají peroneální obrnu po totální endoprotéze kolene. To odpovídá praktickým vzorcům týkajícím se zápěstí, kde se provádí akutní uvolnění karpálního tunelu, aby se předešlo komplikacím, když pacient po operaci vykazuje symptomy komprese karpálního tunelu po operaci zápěstí. Zatímco většina pacientů se po neoperativní léčbě časem zlepší, akutní dekomprese může urychlit zotavení, což může snížit nejistotu a stres jak pro pacienta, tak pro chirurga. Operační technika je relativně přímočará; chirurg a pacient však musí zvážit rizika druhé anestezie a operace. V předchozích zkušenostech s akutní i opožděnou dekompresí, zatímco přímé poškození samotného nervu je vzácné, jsou typicky identifikovány fasciální pruhy, hematomy a lokální edém, které přispívají ke kompresi peroneálního nervu. Proto, i když by neoperativní léčba pravděpodobně vedla k návratu nervové funkce, jakmile se hematom vstřebá a edém se sníží, stále může existovat určitá zbytková dysfunkce z časového období komprese nervu a zesílených fasciálních pásů kolem nervu. Je třeba provést další studii akutní dekomprese, abychom pochopili, zda nabízí krátkodobé i dlouhodobé výhody oproti neoperační léčbě.
Léčebné skupiny: Akutní dekomprese nervu – pacienti budou zpočátku dostávat konzervativní léčbu (flexe kolene, odstranění jakýchkoli kompresivních obvazů a přerušení epidurální anestezie) s následnou dekompresí peroneálního nervu do 1 týdne od diagnózy obrny peroneálního nervu. Dekomprese zahrnuje chirurgický zákrok v prostředí sterilního operačního sálu. Pacientovi bude poskytnuto několik možností anestezie (po diskusi s anesteziologickým týmem). Chirurgický postup zahrnuje incizi na laterální straně kolena, blízko proximální fibuly na úrovni fibulárního krku. Peroneální nerv je pečlivě identifikován a vypreparován. Tkáň obklopující nebo zasahující do nervu se opatrně odstraní nebo rozřízne, aby se zbavilo kompresivního prostředí. Nerv je znovu vyšetřen, aby se zajistilo, že neexistují žádné další body komprese/podráždění. Měkké tkáně a kůže jsou následně uzavřeny stehem. Neoperační léčba – u příznaků trvajících déle než 6 týdnů budou pacienti dostávat konzervativní léčbu (flexe kolene, odstranění jakýchkoli kompresivních obvazů a přerušení epidurální anestezie) a podpůrná opatření (ortéza kotníku a nohy a fyzikální terapie). Výsledky: Primární měření - ≥ 3/5 síly dorzální flexe 3 měsíce po operaci/randomizaci
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s peroneální obrnou (< 3/5 dorzální flexe) během 3 týdnů po primární TKA
Kritéria vyloučení:
- Pacient s již existující peroneální obrnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operativní
Dekomprese peroneálního nervu
|
|
|
Aktivní komparátor: Neoperativní
Fyzikální terapie
|
Fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pevnost dorzální flexe
Časové okno: do 3 měsíců od operace
|
do 3 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16041403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peroneální obrna (úpadek nohy)
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na Dekomprese nervů
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoŽenská sexuální dysfunkce | Ženská sexuální dysfunkce v důsledku fyzického stavuSpojené státy