Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní dekomprese nervu versus neoperativní léčba obrny peroneálního nervu po primární totální endoprotéze kolene

9. dubna 2018 aktualizováno: Rush University Medical Center
Cílem této studie je porovnat akutní nervovou dekompresi versus neoperační léčbu při léčbě obrny peroneálního nervu po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Předpokládáme, že pacienti s akutní dekompresí nervů budou mít dlouhodobě lepší výsledky ve srovnání s pacienty léčenými neoperativně pro obrny peroneálního nervu po TKA.

Přehled studie

Detailní popis

Obrna peroneálního nervu po TKA byla v literatuře uváděna jako 0,3 % až 1,5 %, ačkoli to může být až 9,5 %. Bylo popsáno několik rizikových faktorů: předoperační valgózní deformita a flekční kontraktura, prodloužené intraoperační používání turniketu, použití epidurální anestezie a revmatoidní artritida. Peroneální obrna je zřídka diagnostikována v pooperační den 0, ale ve více než 85 % případů se projeví před 4. pooperačním dnem. Počáteční léčba by měla zahrnovat flexi kolene, odstranění všech kompresivních obvazů a přerušení epidurální anestezie. Při reziduálních deficitech jsou zahájena podpůrná opatření, včetně aplikace ortézy kotníku a nohy a fyzikální terapie k prevenci kontraktury kotníku. Pokud nedojde ke klinickému zotavení do šesti až dvanácti týdnů, obvykle se provádí elektromyografie (EMG). Někteří lékaři obhajovali použití EMG studií v akutní fázi. V případech neúplného zotavení je opožděná chirurgická explorace a dekomprese peroneálního nervu možností, o které bylo hlášeno, že zlepšuje výsledky. Bohužel ne všechny případy reagují, a to ani při chirurgické léčbě. Kromě toho je k dispozici málo informací popisujících výsledky akutní chirurgické dekomprese u obrny peroneálního nervu po totální endoprotéze kolene.

Zatímco existují retrospektivní kazuistiky a série, které zkoumaly výsledky po opožděné dekompresi peroneálního nervu, neznáme zprávy popisující akutní dekompresi. Zpožděná dekomprese peroneálního nervu byla spojena s návratem nervové funkce. Krackow a kol. uvedli výsledky pěti pacientů, kteří podstoupili opožděnou chirurgickou dekompresi pro obrnu peroneálního nervu po totální endoprotéze kolene v průměru 27,2 měsíce (rozmezí 5-50 měsíců) a zjistili, že 100 % bylo schopno přerušit používání ortézy kotníku a nohy a 80 % mělo úplné neurologické uzdravení. Pacient, u kterého došlo k částečnému návratu neurologických funkcí, podstoupil dekompresi až téměř čtyři roky po operaci. Mont a kol. zjistili, že u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou dekompresi peroneálního nervu dva až šedesát měsíců po totální endoprotéze kolenního kloubu, 97 % hlásilo funkční a subjektivní zlepšení v průměru tři roky po dekompresi a byli schopni přerušit používání ortézy kotníku-noha. Pouze 33 % pacientů, kteří byli léčeni neoperačně, hlásilo zlepšení funkčních a subjektivních výsledků.

U 33 % pacientů by tedy akutní dekomprese nebyla nutná, u ostatních 67 % by však mohla být přínosná. V obou studiích pacienti podstoupili zkoušku neoperativní léčby a žádný pacient nepodstoupil dekompresi peroneálního nervu dříve než dva měsíce po indexové totální endoprotéze kolene. Počáteční zkušenosti se dvěma parézami peroneálního nervu po TKA povzbudily některé instituce k tomu, aby nabídly akutní dekompresi všem pacientům, kteří mají peroneální obrnu po totální endoprotéze kolene. To odpovídá praktickým vzorcům týkajícím se zápěstí, kde se provádí akutní uvolnění karpálního tunelu, aby se předešlo komplikacím, když pacient po operaci vykazuje symptomy komprese karpálního tunelu po operaci zápěstí. Zatímco většina pacientů se po neoperativní léčbě časem zlepší, akutní dekomprese může urychlit zotavení, což může snížit nejistotu a stres jak pro pacienta, tak pro chirurga. Operační technika je relativně přímočará; chirurg a pacient však musí zvážit rizika druhé anestezie a operace. V předchozích zkušenostech s akutní i opožděnou dekompresí, zatímco přímé poškození samotného nervu je vzácné, jsou typicky identifikovány fasciální pruhy, hematomy a lokální edém, které přispívají ke kompresi peroneálního nervu. Proto, i když by neoperativní léčba pravděpodobně vedla k návratu nervové funkce, jakmile se hematom vstřebá a edém se sníží, stále může existovat určitá zbytková dysfunkce z časového období komprese nervu a zesílených fasciálních pásů kolem nervu. Je třeba provést další studii akutní dekomprese, abychom pochopili, zda nabízí krátkodobé i dlouhodobé výhody oproti neoperační léčbě.

Léčebné skupiny: Akutní dekomprese nervu – pacienti budou zpočátku dostávat konzervativní léčbu (flexe kolene, odstranění jakýchkoli kompresivních obvazů a přerušení epidurální anestezie) s následnou dekompresí peroneálního nervu do 1 týdne od diagnózy obrny peroneálního nervu. Dekomprese zahrnuje chirurgický zákrok v prostředí sterilního operačního sálu. Pacientovi bude poskytnuto několik možností anestezie (po diskusi s anesteziologickým týmem). Chirurgický postup zahrnuje incizi na laterální straně kolena, blízko proximální fibuly na úrovni fibulárního krku. Peroneální nerv je pečlivě identifikován a vypreparován. Tkáň obklopující nebo zasahující do nervu se opatrně odstraní nebo rozřízne, aby se zbavilo kompresivního prostředí. Nerv je znovu vyšetřen, aby se zajistilo, že neexistují žádné další body komprese/podráždění. Měkké tkáně a kůže jsou následně uzavřeny stehem. Neoperační léčba – u příznaků trvajících déle než 6 týdnů budou pacienti dostávat konzervativní léčbu (flexe kolene, odstranění jakýchkoli kompresivních obvazů a přerušení epidurální anestezie) a podpůrná opatření (ortéza kotníku a nohy a fyzikální terapie). Výsledky: Primární měření - ≥ 3/5 síly dorzální flexe 3 měsíce po operaci/randomizaci

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s peroneální obrnou (< 3/5 dorzální flexe) během 3 týdnů po primární TKA

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s již existující peroneální obrnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operativní
Dekomprese peroneálního nervu
Aktivní komparátor: Neoperativní
Fyzikální terapie
Fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pevnost dorzální flexe
Časové okno: do 3 měsíců od operace
do 3 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroneální obrna (úpadek nohy)

Klinické studie na Dekomprese nervů

Předplatit