- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02856958
일차 슬관절 전치환술 후 비골신경 마비에 대한 급성 신경 감압 대 비수술적 치료
연구 개요
상세 설명
TKA 후 비골 신경 마비는 문헌에서 0.3%에서 1.5%로 보고되었지만, 9.5%까지 높을 수 있습니다. 수술 전 외반 변형 및 굴곡 구축, 장기간의 수술 중 지혈대 사용, 경막외 마취 사용, 류마티스 관절염과 같은 몇 가지 위험 요소가 설명되었습니다. 비골신경 마비는 수술 후 0일에 거의 진단되지 않지만, 85% 이상의 경우에서 수술 후 4일 전에 나타납니다. 초기 치료에는 무릎 굴곡, 압박 붕대 제거, 경막외 마취 중단이 포함되어야 합니다. 남아있는 결손이 있는 경우 발목 보조기 적용 및 발목 구축을 방지하기 위한 물리 치료를 포함한 지지 조치가 시작됩니다. 6~12주까지 임상적 회복이 없으면 일반적으로 근전도검사(EMG)를 시행합니다. 일부 임상의는 급성기에서 EMG 연구의 사용을 옹호했습니다. 불완전한 회복의 경우 지연된 외과적 탐색과 비골 신경의 감압이 결과를 개선하는 것으로 보고된 옵션입니다. 불행히도 수술적 치료를 받더라도 모든 경우가 반응하는 것은 아닙니다. 또한 슬관절 전치환술 후 비골 신경 마비에 대한 급성 외과적 감압술의 결과를 설명하는 정보가 거의 없습니다.
지연된 비골 신경 감압 후 결과를 조사한 후 향적 사례 보고서 및 시리즈가 있지만 급성 감압을 설명하는 보고서는 없습니다. 비골 신경의 감압 지연은 신경 기능의 회복과 관련이 있습니다. Krackowet al. 슬관절 전치환술 후 비골신경마비로 지연성 감압술을 시행한 5명의 환자에서 평균 27.2개월(범위, 5-50개월)의 결과를 보고하였으며, 100%가 족족보조기 사용을 중단할 수 있었고, 80%는 완전한 신경학적 회복을 보였습니다. 신경학적 기능이 부분적으로 회복된 환자는 수술 후 거의 4년이 될 때까지 감압술을 받지 않았습니다. Mont et al. 슬관절 전치환술 후 2~60개월에 외과적 비골신경 감압술을 받은 환자의 97%가 감압 후 평균 3년 후에 기능적 및 주관적 개선을 보고했으며 발목-발 보조기 사용을 중단할 수 있었습니다. 비수술적으로 관리된 환자의 33%만이 기능적 및 주관적 결과의 개선을 보고했습니다.
따라서 환자의 33%에서는 급성 감압이 필요하지 않았지만 나머지 67%에서는 도움이 되었을 수 있습니다. 두 연구 모두에서 환자는 비수술적 치료를 시도했으며 인덱스 슬관절 전치환술 후 2개월 이내에 비골신경 감압술을 받은 환자는 없었다. TKA 후 두 개의 비골 신경 마비에 대한 초기 경험은 일부 기관에서 슬관절 전치환술 후 비골 신경 마비가 있는 모든 환자에게 급성 감압을 제공하도록 권장했습니다. 이것은 환자가 손목 수술 후 수술 후 수근관 압박 증상을 보일 때 합병증을 피하기 위해 급성 수근관 이완이 수행되는 손목에 관한 연습 패턴과 유사합니다. 대부분의 환자는 시간이 지남에 따라 비수술적 치료로 호전되지만 급성 감압은 회복을 가속화하여 환자와 외과 의사 모두에게 불확실성과 스트레스를 줄일 수 있습니다. 수술 기술은 비교적 간단합니다. 그러나 외과의와 환자는 2차 마취 및 수술의 위험을 고려해야 합니다. 급성 및 지연 감압에 대한 이전 경험에서 신경 자체에 대한 직접적인 손상은 드물지만 일반적으로 비골 신경 압박에 기여하는 근막 밴드, 혈종 및 국소 부종이 확인됩니다. 따라서 비수술적 치료를 통해 혈종이 재흡수되고 부종이 감소하면 신경 기능이 회복될 가능성이 있지만, 신경 압박 기간과 신경 주변의 근막 밴드가 두꺼워지는 기간으로 인해 여전히 약간의 기능 장애가 남아 있을 수 있습니다. 급성 감압술이 비수술적 치료에 비해 단기적 및 장기적 이점을 모두 제공하는지 이해하기 위해서는 급성 감압술에 대한 추가 연구가 필요합니다.
치료 그룹: 급성 신경 감압 - 환자는 초기에 보수적 관리(무릎 구부리기, 압박 붕대 제거, 경막외 마취 중단)를 받은 후 비골신경 마비 진단 1주 이내에 비골신경 감압술을 받게 됩니다. 감압은 무균 수술실 환경에서 외과 개입을 포함합니다. 환자에게는 다양한 마취 옵션이 제공됩니다(마취 팀과의 논의에 따름). 수술 절차는 비골 목 수준에서 근위 비골 근처 무릎의 측면에 절개를 포함합니다. 비골 신경은 신중하게 식별되고 해부됩니다. 신경을 둘러싸거나 충돌하는 조직을 조심스럽게 제거하거나 압박 환경을 제거하기 위해 절단합니다. 추가 압박/자극 지점이 없는지 확인하기 위해 신경을 재검사합니다. 연조직과 피부는 이후 봉합사로 봉합됩니다. 비수술적 치료 - 환자는 6주 이상 지속되는 증상에 대해 보존적 관리(무릎 구부리기, 압박 붕대 제거, 경막외 마취 중단)와 보조 조치(발목 보조기 및 물리 치료)를 받게 됩니다. 결과 측정: 1차 측정 - 수술/무작위화 3개월 후 배측굴곡 강도 3/5 이상
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 TKA 후 3주 이내에 비골신경 마비(< 3/5 배굴곡)를 보이는 모든 환자
제외 기준:
- 기존 비골 마비 환자
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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