- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02856958
Острая декомпрессия нерва по сравнению с консервативным лечением паралича малоберцового нерва после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе сообщается, что паралич малоберцового нерва после ТКА составляет от 0,3% до 1,5%, хотя он может достигать 9,5%. Описано несколько факторов риска: предоперационная вальгусная деформация и сгибательная контрактура, длительное интраоперационное использование жгута, использование эпидуральной анестезии и ревматоидный артрит. Паралич малоберцовой кости редко диагностируется на 0-й день после операции, но более чем в 85% случаев он проявляется до 4-го дня после операции. Первоначальное лечение должно включать сгибание колена, снятие компрессионных повязок и прекращение эпидуральной анестезии. При наличии остаточного дефицита инициируются поддерживающие меры, включая наложение ортеза на голеностопный сустав и физиотерапию для предотвращения контрактуры голеностопного сустава. Если нет клинического выздоровления в течение шести-двенадцати недель, обычно выполняется электромиография (ЭМГ). Некоторые клиницисты выступают за использование исследований ЭМГ в острой фазе. В случаях неполного выздоровления отсроченное хирургическое исследование и декомпрессия малоберцового нерва являются вариантами, которые, как сообщается, улучшают результаты. К сожалению, не все случаи поддаются лечению, даже при хирургическом лечении. Кроме того, имеется мало информации, описывающей результаты острой хирургической декомпрессии паралича малоберцового нерва после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Несмотря на то, что были ретроспективные отчеты о случаях и серии исследований, в которых изучались исходы после отсроченной декомпрессии малоберцового нерва, нам неизвестны сообщения, описывающие острую декомпрессию. Отсроченная декомпрессия малоберцового нерва связана с восстановлением функции нерва. Краков и др. сообщили о результатах пяти пациентов, перенесших отсроченную хирургическую декомпрессию по поводу паралича малоберцового нерва после тотального эндопротезирования коленного сустава в среднем через 27,2 месяца (диапазон от 5 до 50 месяцев), и обнаружили, что 100% смогли прекратить использование голеностопного ортеза и 80% имели полное неврологическое восстановление. Пациент, у которого было частичное восстановление неврологической функции, не подвергался декомпрессии до почти четырех лет после операции. Монт и др. обнаружили, что у пациентов, перенесших хирургическую декомпрессию малоберцового нерва от двух до шестидесяти месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава, 97% сообщили о функциональных и субъективных улучшениях в среднем через три года после декомпрессии и смогли прекратить использование голеностопного ортеза. Только 33% пациентов, которых лечили консервативно, сообщили об улучшении функциональных и субъективных результатов.
Таким образом, у 33% пациентов острая декомпрессия не потребовалась бы, но у остальных 67% она могла быть полезной. В обоих исследованиях пациенты подвергались пробному консервативному лечению, и ни один пациент не подвергался декомпрессии малоберцового нерва ранее, чем через два месяца после индексного тотального эндопротезирования коленного сустава. Первоначальный опыт лечения двух параличей малоберцового нерва после ТКА побудил некоторые учреждения предлагать острую декомпрессию всем пациентам с параличом малоберцового нерва после тотального эндопротезирования коленного сустава. Это аналогично практикам в отношении запястья, где выполняется острое освобождение запястного канала, чтобы избежать осложнений, когда у пациента после операции после операции на запястье наблюдаются симптомы компрессии запястного канала. В то время как состояние большинства пациентов со временем улучшается при консервативном лечении, острая декомпрессия может ускорить выздоровление, что может уменьшить неопределенность и стресс как для пациента, так и для хирурга. Хирургическая техника относительно проста; однако хирург и пациент должны учитывать риски повторной анестезии и операции. В предыдущем опыте как с острой, так и с отсроченной декомпрессией, хотя прямое повреждение самого нерва встречается редко, обычно выявляют фасциальные тяжи, гематомы и локальные отеки, которые способствуют сдавлению малоберцового нерва. Таким образом, несмотря на то, что консервативное лечение может привести к восстановлению функции нерва после рассасывания гематомы и уменьшения отека, все еще может сохраняться некоторая остаточная дисфункция после периода компрессии нерва и утолщения фасциальных тяжей вокруг нерва. Необходимо дополнительное изучение острой декомпрессии, чтобы понять, предлагает ли она как краткосрочные, так и долгосрочные преимущества по сравнению с консервативным лечением.
Группы лечения: острая декомпрессия нерва — пациенты первоначально получают консервативное лечение (сгибание колена, снятие компрессионных повязок и прекращение эпидуральной анестезии) с последующей декомпрессией малоберцового нерва в течение 1 недели после постановки диагноза паралича малоберцового нерва. Декомпрессия предполагает хирургическое вмешательство в условиях стерильной операционной. Пациенту будет предоставлено несколько вариантов анестезии (по согласованию с командой анестезиологов). Хирургическая процедура включает разрез в латеральной части колена, рядом с проксимальным отделом малоберцовой кости на уровне шейки малоберцовой кости. Малоберцовый нерв тщательно идентифицируют и рассекают. Ткани, окружающие нерв или сдавливающие его, осторожно удаляют или разрезают, чтобы избавиться от сдавливающей среды. Нерв повторно осматривают, чтобы убедиться в отсутствии дополнительных точек сдавления/раздражения. Мягкие ткани и кожа впоследствии закрываются швами. Консервативное лечение — пациенты получат консервативное лечение (сгибание колена, снятие компрессионных повязок и прекращение эпидуральной анестезии), а также поддерживающие меры (голеностопный ортез и физиотерапия) при симптомах, длящихся более 6 недель. Критерии исхода: Первичная мера - сила тыльного сгибания ≥ 3/5 через 3 месяца после операции/рандомизации
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с малоберцовым параличом (тыльное сгибание < 3/5) в течение 3 недель после первичной ТКА
Критерий исключения:
- Пациент с ранее существовавшим малоберцовым параличом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативный
Декомпрессия малоберцового нерва
|
|
|
Активный компаратор: Не работает
Физиотерапия
|
Физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила тыльного сгибания
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16041403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .