- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02856958
Ostra dekompresja nerwu a nieoperacyjne leczenie porażenia nerwu strzałkowego po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze porażenie nerwu strzałkowego po TKA wynosi od 0,3% do 1,5%, chociaż może sięgać nawet 9,5%. Opisano kilka czynników ryzyka: przedoperacyjna koślawość i przykurcze zgięciowe, przedłużone śródoperacyjne stosowanie opaski uciskowej, stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego oraz reumatoidalne zapalenie stawów. Porażenie strzałkowe rzadko rozpoznaje się w 0. dobie pooperacyjnej, ale w ponad 85% przypadków ujawnia się ono przed 4. dobą pooperacyjną. Wstępne leczenie powinno obejmować zgięcie kolana, zdjęcie bandaży uciskowych i przerwanie znieczulenia zewnątrzoponowego. W przypadku deficytów rezydualnych podejmuje się działania wspomagające, w tym zakładanie ortezy stawu skokowo-stopowego oraz fizjoterapię zapobiegającą przykurczom stawu skokowego. Jeśli nie ma poprawy klinicznej w ciągu sześciu do dwunastu tygodni, zwykle wykonuje się elektromiografię (EMG). Niektórzy klinicyści zalecają stosowanie badań EMG w ostrej fazie. W przypadkach niepełnego wyzdrowienia opóźniona eksploracja chirurgiczna i dekompresja nerwu strzałkowego jest opcją, która według doniesień poprawia wyniki. Niestety, nie wszystkie przypadki dają odpowiedź, nawet po leczeniu chirurgicznym. Ponadto dostępnych jest niewiele informacji opisujących wyniki ostrej chirurgicznej dekompresji po porażeniu nerwu strzałkowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Chociaż istnieją retrospektywne opisy przypadków i serie, które badały wyniki po opóźnionej dekompresji nerwu strzałkowego, nie znamy doniesień opisujących ostrą dekompresję. Opóźniona dekompresja nerwu strzałkowego jest związana z powrotem funkcji nerwu. Kraków i in. opisali wyniki pięciu pacjentów, którzy przeszli opóźnioną dekompresję chirurgiczną z powodu porażenia nerwu strzałkowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego średnio po 27,2 miesiącach (zakres 5-50 miesięcy) i stwierdzili, że 100% było w stanie przerwać stosowanie ortezy stawu skokowo-stopowego i 80% miało pełny powrót do zdrowia neurologicznego. Pacjent, u którego nastąpił częściowy powrót funkcji neurologicznej, został poddany dekompresji dopiero po prawie czterech latach od operacji. Mont i in. stwierdzili, że u pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną dekompresję nerwu strzałkowego od dwóch do sześćdziesięciu miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, 97% zgłosiło funkcjonalną i subiektywną poprawę średnio po trzech latach od dekompresji i było w stanie przerwać stosowanie ortezy stawu skokowo-stopowego. Tylko 33% pacjentów leczonych nieoperacyjnie zgłosiło poprawę wyników czynnościowych i subiektywnych.
Dlatego u 33% pacjentów ostra dekompresja nie byłaby konieczna, ale u pozostałych 67% mogła być korzystna. W obu badaniach pacjenci przeszli próbę leczenia nieoperacyjnego i żaden pacjent nie przeszedł dekompresji nerwu strzałkowego wcześniej niż dwa miesiące po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Wstępne doświadczenia z dwoma porażeniami nerwu strzałkowego po TKA zachęciły niektóre instytucje do oferowania ostrej dekompresji wszystkim pacjentom z porażeniem strzałkowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jest to analogiczne do wzorców ćwiczeń dotyczących nadgarstka, gdzie wykonuje się ostre uwolnienie cieśni nadgarstka, aby uniknąć powikłań, gdy pacjent wykazuje objawy ucisku cieśni nadgarstka po operacji nadgarstka. Podczas gdy leczenie nieoperacyjne u większości pacjentów z czasem ulegnie poprawie, ostra dekompresja może przyspieszyć powrót do zdrowia, co może zmniejszyć niepewność i stres zarówno pacjenta, jak i chirurga. Technika chirurgiczna jest stosunkowo prosta; jednakże chirurg i pacjent muszą wziąć pod uwagę ryzyko związane z drugim znieczuleniem i operacją. We wcześniejszych doświadczeniach zarówno z ostrą, jak i opóźnioną dekompresją, podczas gdy bezpośrednie uszkodzenie samego nerwu jest rzadkie, typowo identyfikowane są pasma powięziowe, krwiaki i miejscowy obrzęk, które przyczyniają się do ucisku nerwu strzałkowego. Dlatego też, chociaż leczenie nieoperacyjne prawdopodobnie spowodowałoby powrót funkcji nerwu po resorpcji krwiaka i zmniejszeniu obrzęku, nadal mogą występować pewne pozostałości dysfunkcji z okresu ucisku nerwu i pogrubionych pasm powięziowych wokół nerwu. Dodatkowe badanie ostrej dekompresji jest uzasadnione, aby zrozumieć, czy oferuje ona zarówno krótko-, jak i długoterminowe korzyści w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym.
Grupy terapeutyczne: Ostra dekompresja nerwu — pacjenci początkowo otrzymają leczenie zachowawcze (zgięcie kolana, usunięcie wszelkich bandaży uciskowych i przerwanie znieczulenia zewnątrzoponowego), a następnie dekompresję nerwu strzałkowego w ciągu 1 tygodnia od rozpoznania porażenia nerwu strzałkowego. Dekompresja polega na interwencji chirurgicznej w warunkach sterylnej sali operacyjnej. Pacjent otrzyma wiele opcji znieczulenia (po omówieniu z zespołem anestezjologicznym). Zabieg chirurgiczny polega na nacięciu w bocznej części kolana, w pobliżu bliższej części strzałkowej na poziomie szyjki kości strzałkowej. Nerw strzałkowy jest dokładnie identyfikowany i wycinany. Tkanka otaczająca lub uderzająca w nerw jest ostrożnie usuwana lub cięta, aby pozbyć się uciskającego środowiska. Nerw jest ponownie badany, aby upewnić się, że nie ma dodatkowych punktów ucisku/podrażnienia. Następnie tkanki miękkie i skórę zamyka się szwem. Leczenie nieoperacyjne - pacjenci otrzymają leczenie zachowawcze (zgięcie kolana, usunięcie bandaży uciskowych, przerwanie znieczulenia zewnątrzoponowego) oraz środki wspomagające (orteza stawu skokowego i fizykoterapia) w przypadku objawów utrzymujących się dłużej niż 6 tygodni. Pomiary wyników: Pomiar podstawowy — siła zgięcia grzbietowego ≥ 3/5 3 miesiące po operacji/randomizacji
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zgłaszający się z porażeniem strzałkowym (< 3/5 zgięcia grzbietowego) w ciągu 3 tygodni po pierwotnej TKA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z istniejącym wcześniej porażeniem strzałkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacyjny
Dekompresja nerwu strzałkowego
|
|
|
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Fizykoterapia
|
Fizykoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16041403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekompresja nerwów
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Nicholls Spinal Injury FoundationUniversity College, London; Poznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-Th10 z całkowitym uszkodzeniem | Przecięcie rdzenia kręgowegoPolska
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone