- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856958
Décompression nerveuse aiguë versus traitement non opératoire de la paralysie du nerf péronier après une arthroplastie totale primaire du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie du nerf péronier après PTG a été rapportée dans la littérature comme étant de 0,3 % à 1,5 %, bien qu'elle puisse atteindre 9,5 %. Plusieurs facteurs de risque ont été décrits : déformation préopératoire en valgus et contracture en flexion, utilisation peropératoire prolongée d'un garrot, recours à l'anesthésie péridurale et polyarthrite rhumatoïde. La paralysie péronière est rarement diagnostiquée au jour postopératoire 0, mais dans plus de 85 % des cas, elle se présente avant le jour postopératoire 4. Le traitement initial doit inclure la flexion du genou, le retrait de tout bandage compressif et l'arrêt de l'anesthésie péridurale. Lorsqu'il existe des déficits résiduels, des mesures de soutien sont initiées, y compris l'application d'une orthèse cheville-pied et une thérapie physique pour prévenir la contracture de la cheville. S'il n'y a pas de récupération clinique après six à douze semaines, une électromyographie (EMG) est généralement effectuée. Certains cliniciens ont préconisé l'utilisation d'études EMG dans la phase aiguë. En cas de récupération incomplète, l'exploration chirurgicale retardée et la décompression du nerf péronier est une option qui a été rapportée pour améliorer les résultats. Malheureusement, tous les cas ne répondent pas, même avec un traitement chirurgical. De plus, peu d'informations sont disponibles décrivant les résultats de la décompression chirurgicale aiguë pour la paralysie du nerf péronier après arthroplastie totale du genou.
Bien qu'il y ait eu des rapports de cas rétrospectifs et des séries qui ont examiné les résultats après une décompression retardée du nerf péronier, nous n'avons pas connaissance de rapports décrivant une décompression aiguë. La décompression retardée du nerf péronier a été associée au retour de la fonction nerveuse. Cracovie et al. ont rapporté les résultats de cinq patients ayant subi une décompression chirurgicale retardée pour une paralysie du nerf péronier après une arthroplastie totale du genou à une moyenne de 27,2 mois (intervalle, 5-50 mois) et ont constaté que 100 % étaient en mesure d'arrêter l'utilisation de l'orthèse cheville-pied et 80% ont eu une récupération neurologique complète. Le patient qui avait un retour partiel de la fonction neurologique n'a pas subi de décompression jusqu'à près de quatre ans après l'opération. Mont et al. ont constaté que, chez les patients ayant subi une décompression chirurgicale du nerf péronier deux à soixante mois après une arthroplastie totale du genou, 97 % ont signalé des améliorations fonctionnelles et subjectives en moyenne trois ans après la décompression et ont pu cesser d'utiliser l'orthèse cheville-pied. Seuls 33 % des patients pris en charge de manière non chirurgicale ont rapporté une amélioration des résultats fonctionnels et subjectifs.
Ainsi, chez 33 % des patients, une décompression aiguë n'aurait pas été nécessaire, mais chez les 67 % restants, elle aurait pu être bénéfique. Dans les deux études, les patients ont subi un essai de traitement non opératoire, et aucun patient n'a subi de décompression du nerf péronier moins de deux mois après l'arthroplastie totale du genou. L'expérience initiale avec deux paralysies du nerf péronier après PTG a encouragé certains établissements à proposer une décompression aiguë à tous les patients qui présentent une paralysie péronière après une arthroplastie totale du genou. Cela est parallèle aux modèles de pratique concernant le poignet, où une libération aiguë du canal carpien est effectuée pour éviter les complications lorsqu'un patient présente des symptômes de compression du canal carpien après l'opération après une chirurgie du poignet. Bien que la plupart des patients s'améliorent avec le temps avec un traitement non opératoire, la décompression aiguë peut accélérer la récupération, ce qui peut réduire l'incertitude et le stress tant pour le patient que pour le chirurgien. La technique chirurgicale est relativement simple ; cependant, le chirurgien et le patient doivent tenir compte des risques d'une deuxième anesthésie et opération. Dans des expériences antérieures de décompression aiguë et retardée, alors que les dommages directs au nerf lui-même sont rares, des bandes fasciales, des hématomes et des œdèmes locaux sont généralement identifiés qui contribuent à la compression du nerf péronier. Par conséquent, alors qu'un traitement non opératoire entraînerait éventuellement un retour de la fonction nerveuse une fois l'hématome résorbé et l'œdème diminué, il peut encore y avoir un dysfonctionnement résiduel de la période de compression nerveuse et des bandes fasciales épaissies autour du nerf. Une étude supplémentaire de la décompression aiguë est justifiée pour comprendre si elle offre des avantages à court et à long terme par rapport au traitement non opératoire.
Groupes de traitement : décompression aiguë du nerf - les patients recevront initialement une prise en charge conservatrice (flexion du genou, retrait de tout bandage compressif et interruption de l'anesthésie péridurale) suivie d'une décompression du nerf péronier dans la semaine suivant le diagnostic de paralysie du nerf péronier. La décompression implique une intervention chirurgicale dans le cadre d'une salle d'opération stérile. Le patient se verra proposer plusieurs options d'anesthésie (par discussion avec l'équipe d'anesthésie). L'intervention chirurgicale consiste en une incision à la face latérale du genou, près du péroné proximal au niveau du col du péroné. Le nerf péronier est soigneusement identifié et disséqué. Les tissus entourant ou empiétant sur le nerf sont soigneusement retirés ou coupés pour débarrasser l'environnement compressif. Le nerf est réexaminé pour s'assurer qu'il n'y a pas de points supplémentaires de compression/irritation. Les tissus mous et la peau sont ensuite fermés avec une suture. Traitement non opératoire - les patients recevront une prise en charge conservatrice (flexion du genou, retrait de tout bandage compressif et interruption de l'anesthésie péridurale) ainsi que des mesures de soutien (orthèse de la cheville et thérapie physique) pour les symptômes qui durent plus de 6 semaines. Mesures des résultats : Mesure principale - ≥ 3/5 de la force de dorsiflexion 3 mois après la chirurgie/randomisation
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une paralysie péronière (< 3/5 dorsiflexion) dans les 3 semaines suivant une PTG primaire
Critère d'exclusion:
- Patient avec paralysie péronière préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Opératoire
Décompression du nerf péronier
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Comparateur actif: Non opératoire
Thérapie physique
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Thérapie physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Force de dorsiflexion
Délai: dans les 3 mois suivant la chirurgie
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dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16041403
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