- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856958
Decompressione nervosa acuta rispetto al trattamento non operatorio per la paralisi del nervo peroneale dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi del nervo peroneo dopo TKA è stata riportata in letteratura tra lo 0,3% e l'1,5%, sebbene possa raggiungere il 9,5%. Sono stati descritti diversi fattori di rischio: deformità in valgo preoperatoria e contrattura in flessione, uso intraoperatorio prolungato di un laccio emostatico, uso di anestesia epidurale e artrite reumatoide. La paralisi peroneale viene raramente diagnosticata il giorno 0 postoperatorio, ma in oltre l'85% dei casi si presenta prima del giorno 4 postoperatorio. Il trattamento iniziale dovrebbe includere la flessione del ginocchio, la rimozione di eventuali bendaggi compressivi e l'interruzione dell'anestesia epidurale. Quando ci sono deficit residui, vengono avviate misure di supporto, inclusa l'applicazione di un'ortesi caviglia-piede e terapia fisica per prevenire la contrattura della caviglia. Se non c'è recupero clinico da sei a dodici settimane, viene tipicamente eseguita l'elettromiografia (EMG). Alcuni medici hanno sostenuto l'uso di studi EMG nella fase acuta. Nei casi di recupero incompleto, l'esplorazione chirurgica ritardata e la decompressione del nervo peroneo è un'opzione che è stata segnalata per migliorare i risultati. Sfortunatamente, non tutti i casi rispondono, anche con il trattamento chirurgico. Inoltre, sono disponibili poche informazioni che descrivono gli esiti della decompressione chirurgica acuta per la paralisi del nervo peroneo dopo artroplastica totale del ginocchio.
Mentre ci sono stati casi clinici retrospettivi e serie che hanno esaminato i risultati dopo la decompressione ritardata del nervo peroneo, non siamo a conoscenza di rapporti che descrivono la decompressione acuta. La decompressione ritardata del nervo peroneo è stata associata al ritorno della funzione nervosa. Cracovia et al. riportato i risultati di cinque pazienti sottoposti a decompressione chirurgica ritardata per paralisi del nervo peroneo dopo artroplastica totale del ginocchio a una media di 27,2 mesi (range, 5-50 mesi) e ha scoperto che il 100% era in grado di interrompere l'uso dell'ortesi caviglia-piede e L'80% ha avuto un recupero neurologico completo. Il paziente che ha avuto un parziale ritorno della funzione neurologica non è stato sottoposto a decompressione fino a quasi quattro anni dopo l'intervento. Monte et al. hanno rilevato che, nei pazienti sottoposti a decompressione chirurgica del nervo peroneo da due a sessanta mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio, il 97% ha riportato miglioramenti funzionali e soggettivi a una media di tre anni dopo la decompressione ed è stato in grado di interrompere l'uso dell'ortesi caviglia-piede. Solo il 33% dei pazienti gestiti in modo incruento ha riportato un miglioramento degli esiti funzionali e soggettivi.
Pertanto, nel 33% dei pazienti, una decompressione acuta non sarebbe stata necessaria, ma nel restante 67% potrebbe essere stata utile. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati sottoposti a una prova di trattamento incruento e nessun paziente è stato sottoposto a decompressione del nervo peroneo prima di due mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio indice. L'esperienza iniziale con due paralisi del nervo peroneo in seguito a TKA ha incoraggiato alcune istituzioni a offrire la decompressione acuta a tutti i pazienti che presentano paralisi peroneale in seguito ad artroplastica totale del ginocchio. Ciò è parallelo ai modelli di pratica relativi al polso, in cui viene eseguito un rilascio acuto del tunnel carpale per evitare complicazioni quando un paziente mostra sintomi di compressione del tunnel carpale dopo l'intervento chirurgico al polso. Mentre la maggior parte dei pazienti migliorerà con il trattamento incruento nel tempo, la decompressione acuta può accelerare il recupero, il che può ridurre l'incertezza e lo stress sia per il paziente che per il chirurgo. La tecnica chirurgica è relativamente semplice; tuttavia, il chirurgo e il paziente devono considerare i rischi di una seconda anestesia e operazione. In precedenti esperienze con decompressione sia acuta che ritardata, mentre il danno diretto al nervo stesso è raro, sono tipicamente identificate bande fasciali, ematomi ed edema locale che contribuiscono alla compressione del nervo peroneo. Pertanto, mentre il trattamento incruento potrebbe comportare un ritorno della funzione nervosa una volta che l'ematoma si è riassorbito e l'edema è diminuito, potrebbe esserci ancora qualche disfunzione residua dal periodo di compressione del nervo e bande fasciali ispessite attorno al nervo. Ulteriori studi sulla decompressione acuta sono giustificati per capire se offre vantaggi sia a breve che a lungo termine rispetto al trattamento incruento.
Gruppi di trattamento: decompressione acuta del nervo - i pazienti riceveranno inizialmente una gestione conservativa (flessione del ginocchio, rimozione di eventuali bendaggi compressivi e interruzione dell'anestesia epidurale) seguita da una decompressione del nervo peroneo entro 1 settimana dalla diagnosi di paralisi del nervo peroneo. La decompressione comporta un intervento chirurgico nel contesto di una sala operatoria sterile. Al paziente verranno fornite più opzioni di anestesia (per discussione con il team di anestesia). La procedura chirurgica prevede un'incisione all'aspetto laterale del ginocchio, vicino al perone prossimale a livello del collo del perone. Il nervo peroneo viene accuratamente identificato e sezionato. Il tessuto che circonda o colpisce il nervo viene accuratamente rimosso o tagliato per liberare l'ambiente di compressione. Il nervo viene riesaminato per assicurarsi che non vi siano ulteriori punti di compressione/irritazione. I tessuti molli e la pelle vengono successivamente chiusi con sutura. Trattamento incruento: i pazienti riceveranno una gestione conservativa (flessione del ginocchio, rimozione di eventuali bendaggi compressivi e interruzione dell'anestesia epidurale) nonché misure di supporto (ortesi caviglia-piede e terapia fisica) per i sintomi che durano più di 6 settimane. Misure di esito: Misura primaria - ≥ 3/5 forza di dorsiflessione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico/randomizzazione
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che presenta paralisi peroneale (<3/5 dorsiflessione) entro 3 settimane dopo PTG primaria
Criteri di esclusione:
- Paziente con paralisi peroneale preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Operativo
Decompressione del nervo peroneo
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|
Comparatore attivo: Non operativo
Fisioterapia
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Fisioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Forza in dorsiflessione
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
|
entro 3 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16041403
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