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Decompressione nervosa acuta rispetto al trattamento non operatorio per la paralisi del nervo peroneale dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

9 aprile 2018 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare la decompressione nervosa acuta rispetto al trattamento incruento nella gestione della paralisi del nervo peroneo dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA). Ipotizziamo che i pazienti con decompressione acuta del nervo avranno migliori risultati a lungo termine rispetto ai pazienti trattati in modo incruento per paralisi del nervo peroneo dopo TKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi del nervo peroneo dopo TKA è stata riportata in letteratura tra lo 0,3% e l'1,5%, sebbene possa raggiungere il 9,5%. Sono stati descritti diversi fattori di rischio: deformità in valgo preoperatoria e contrattura in flessione, uso intraoperatorio prolungato di un laccio emostatico, uso di anestesia epidurale e artrite reumatoide. La paralisi peroneale viene raramente diagnosticata il giorno 0 postoperatorio, ma in oltre l'85% dei casi si presenta prima del giorno 4 postoperatorio. Il trattamento iniziale dovrebbe includere la flessione del ginocchio, la rimozione di eventuali bendaggi compressivi e l'interruzione dell'anestesia epidurale. Quando ci sono deficit residui, vengono avviate misure di supporto, inclusa l'applicazione di un'ortesi caviglia-piede e terapia fisica per prevenire la contrattura della caviglia. Se non c'è recupero clinico da sei a dodici settimane, viene tipicamente eseguita l'elettromiografia (EMG). Alcuni medici hanno sostenuto l'uso di studi EMG nella fase acuta. Nei casi di recupero incompleto, l'esplorazione chirurgica ritardata e la decompressione del nervo peroneo è un'opzione che è stata segnalata per migliorare i risultati. Sfortunatamente, non tutti i casi rispondono, anche con il trattamento chirurgico. Inoltre, sono disponibili poche informazioni che descrivono gli esiti della decompressione chirurgica acuta per la paralisi del nervo peroneo dopo artroplastica totale del ginocchio.

Mentre ci sono stati casi clinici retrospettivi e serie che hanno esaminato i risultati dopo la decompressione ritardata del nervo peroneo, non siamo a conoscenza di rapporti che descrivono la decompressione acuta. La decompressione ritardata del nervo peroneo è stata associata al ritorno della funzione nervosa. Cracovia et al. riportato i risultati di cinque pazienti sottoposti a decompressione chirurgica ritardata per paralisi del nervo peroneo dopo artroplastica totale del ginocchio a una media di 27,2 mesi (range, 5-50 mesi) e ha scoperto che il 100% era in grado di interrompere l'uso dell'ortesi caviglia-piede e L'80% ha avuto un recupero neurologico completo. Il paziente che ha avuto un parziale ritorno della funzione neurologica non è stato sottoposto a decompressione fino a quasi quattro anni dopo l'intervento. Monte et al. hanno rilevato che, nei pazienti sottoposti a decompressione chirurgica del nervo peroneo da due a sessanta mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio, il 97% ha riportato miglioramenti funzionali e soggettivi a una media di tre anni dopo la decompressione ed è stato in grado di interrompere l'uso dell'ortesi caviglia-piede. Solo il 33% dei pazienti gestiti in modo incruento ha riportato un miglioramento degli esiti funzionali e soggettivi.

Pertanto, nel 33% dei pazienti, una decompressione acuta non sarebbe stata necessaria, ma nel restante 67% potrebbe essere stata utile. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati sottoposti a una prova di trattamento incruento e nessun paziente è stato sottoposto a decompressione del nervo peroneo prima di due mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio indice. L'esperienza iniziale con due paralisi del nervo peroneo in seguito a TKA ha incoraggiato alcune istituzioni a offrire la decompressione acuta a tutti i pazienti che presentano paralisi peroneale in seguito ad artroplastica totale del ginocchio. Ciò è parallelo ai modelli di pratica relativi al polso, in cui viene eseguito un rilascio acuto del tunnel carpale per evitare complicazioni quando un paziente mostra sintomi di compressione del tunnel carpale dopo l'intervento chirurgico al polso. Mentre la maggior parte dei pazienti migliorerà con il trattamento incruento nel tempo, la decompressione acuta può accelerare il recupero, il che può ridurre l'incertezza e lo stress sia per il paziente che per il chirurgo. La tecnica chirurgica è relativamente semplice; tuttavia, il chirurgo e il paziente devono considerare i rischi di una seconda anestesia e operazione. In precedenti esperienze con decompressione sia acuta che ritardata, mentre il danno diretto al nervo stesso è raro, sono tipicamente identificate bande fasciali, ematomi ed edema locale che contribuiscono alla compressione del nervo peroneo. Pertanto, mentre il trattamento incruento potrebbe comportare un ritorno della funzione nervosa una volta che l'ematoma si è riassorbito e l'edema è diminuito, potrebbe esserci ancora qualche disfunzione residua dal periodo di compressione del nervo e bande fasciali ispessite attorno al nervo. Ulteriori studi sulla decompressione acuta sono giustificati per capire se offre vantaggi sia a breve che a lungo termine rispetto al trattamento incruento.

Gruppi di trattamento: decompressione acuta del nervo - i pazienti riceveranno inizialmente una gestione conservativa (flessione del ginocchio, rimozione di eventuali bendaggi compressivi e interruzione dell'anestesia epidurale) seguita da una decompressione del nervo peroneo entro 1 settimana dalla diagnosi di paralisi del nervo peroneo. La decompressione comporta un intervento chirurgico nel contesto di una sala operatoria sterile. Al paziente verranno fornite più opzioni di anestesia (per discussione con il team di anestesia). La procedura chirurgica prevede un'incisione all'aspetto laterale del ginocchio, vicino al perone prossimale a livello del collo del perone. Il nervo peroneo viene accuratamente identificato e sezionato. Il tessuto che circonda o colpisce il nervo viene accuratamente rimosso o tagliato per liberare l'ambiente di compressione. Il nervo viene riesaminato per assicurarsi che non vi siano ulteriori punti di compressione/irritazione. I tessuti molli e la pelle vengono successivamente chiusi con sutura. Trattamento incruento: i pazienti riceveranno una gestione conservativa (flessione del ginocchio, rimozione di eventuali bendaggi compressivi e interruzione dell'anestesia epidurale) nonché misure di supporto (ortesi caviglia-piede e terapia fisica) per i sintomi che durano più di 6 settimane. Misure di esito: Misura primaria - ≥ 3/5 forza di dorsiflessione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico/randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che presenta paralisi peroneale (<3/5 dorsiflessione) entro 3 settimane dopo PTG primaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente con paralisi peroneale preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operativo
Decompressione del nervo peroneo
Comparatore attivo: Non operativo
Fisioterapia
Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza in dorsiflessione
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16041403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decompressione nervosa

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