- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856958
Akut nerve dekompression versus ikke-operativ behandling for peroneal nerve parese efter primær total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peroneal nerve parese efter TKA er blevet rapporteret i litteraturen til at være 0,3% til 1,5%, selvom det kan være så højt som 9,5%. Flere risikofaktorer er blevet beskrevet: præoperativ valgus-deformitet og fleksionskontraktur, langvarig intraoperativ brug af en tourniquet, brug af epidural anæstesi og reumatoid arthritis. Peroneal parese diagnosticeres sjældent på postoperativ dag 0, men i mere end 85 % af tilfældene viser den sig før postoperativ dag 4. Den indledende behandling bør omfatte bøjning af knæet, fjernelse af kompressive bandager og seponering af epidural anæstesi. Når der er resterende underskud, iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder anvendelse af ankel-fod-ortose og fysioterapi for at forhindre ankelkontraktur. Hvis der ikke er nogen klinisk bedring inden for seks til tolv uger, udføres der typisk elektromyografi (EMG). Nogle klinikere har anbefalet brugen af EMG-studier i den akutte fase. I tilfælde af ufuldstændig restitution er forsinket kirurgisk udforskning og dekompression af peronealnerven en mulighed, der er blevet rapporteret for at forbedre resultaterne. Desværre reagerer ikke alle tilfælde, selv med kirurgisk behandling. Derudover er der kun få oplysninger, der beskriver resultaterne af akut kirurgisk dekompression for peroneal nerveparese efter total knæarthroplastik.
Mens der har været retrospektive case-rapporter og serier, der har undersøgt resultater efter forsinket peroneal nervedekompression, kender vi ikke til rapporter, der beskriver akut dekompression. Forsinket dekompression af peronealnerven er blevet forbundet med tilbagevenden af nervefunktionen. Krackow et al. rapporterede resultaterne af fem patienter, der gennemgik forsinket kirurgisk dekompression for peroneal nerveparese efter total knæarthroplastik i gennemsnit på 27,2 måneder (interval, 5-50 måneder) og fandt, at 100 % var i stand til at afbryde brugen af ankel-fod-ortosen og 80 % havde fuld neurologisk restitution. Patienten, der havde delvis tilbagevenden af neurologisk funktion, gennemgik først dekompression næsten fire år postoperativt. Mont et al. fandt, at hos patienter, der gennemgik kirurgisk peroneal nervedekompression to til tres måneder efter total knæarthroplasty, rapporterede 97 % funktionelle og subjektive forbedringer i gennemsnit tre år efter dekompression og var i stand til at afbryde brugen af ankel-fod-ortosen. Kun 33 % af de patienter, der blev behandlet nonoperativt, rapporterede forbedringer i funktionelle og subjektive resultater.
Hos 33 % af patienterne ville en akut dekompression derfor ikke have været nødvendig, men hos de øvrige 67 % kan det have været gavnligt. I begge undersøgelser gennemgik patienterne et forsøg med ikke-operativ behandling, og ingen patient gennemgik en peroneal nerve-dekompression tidligere end to måneder efter den totale knæarthroplastik. Indledende erfaringer med to peroneal nerveparese efter TKA har tilskyndet nogle institutioner til at tilbyde akut dekompression til alle patienter, der viser sig med peroneal parese efter total knæarthroplastik. Dette er parallelt med praksismønstrene vedrørende håndleddet, hvor en akut karpaltunnelfrigivelse udføres for at undgå komplikationer, når en patient demonstrerer karpaltunnelkompressive symptomer postoperativt fra håndledskirurgi. Mens de fleste patienter vil forbedre sig med ikke-operativ behandling over tid, kan akut dekompression fremskynde restitutionen, hvilket kan mindske usikkerhed og stress for både patienten og kirurgen. Den kirurgiske teknik er forholdsvis ligetil; dog skal kirurgen og patienten overveje risikoen ved en anden bedøvelse og operation. I tidligere erfaringer med både akut og forsinket dekompression, mens direkte skade på selve nerven er sjælden, identificeres typisk fasciebånd, hæmatomer og lokalt ødem, der bidrager til kompressionen af peronealnerven. Selvom ikke-operativ behandling muligvis vil resultere i en tilbagevenden af nervefunktionen, når hæmatomet er resorberet og ødemet faldt, kan der stadig være en vis resterende dysfunktion fra tidsperioden med nervekompression og fortykkede fasciebånd omkring nerven. Yderligere undersøgelse af akut dekompression er berettiget for at forstå, om det giver både kort- og langsigtede fordele i forhold til ikke-operativ behandling.
Behandlingsgrupper: Akut nervedekompression - patienter vil initialt modtage konservativ behandling (bøjning af knæet, fjernelse af kompressive bandager og afbrydelse af epidural anæstesi) efterfulgt af en peroneal nerve-dekompression inden for 1 uge efter diagnosen peroneal nerveparese. Dekompression involverer kirurgisk indgreb i omgivelserne på en steril operationsstue. Patienten vil få flere muligheder for anæstesi (pr. diskussion med anæstesiteamet). Den kirurgiske procedure involverer et snit i det laterale aspekt af knæet, nær den proksimale fibula på niveau med fibularhalsen. Peronealnerven identificeres omhyggeligt og dissekeres. Væv, der omgiver eller rammer nerven, fjernes eller skæres forsigtigt for at befri det komprimerende miljø. Nerven undersøges igen for at sikre, at der ikke er yderligere punkter med kompression/irritation. De bløde væv og huden lukkes efterfølgende med sutur. Ikke-operativ behandling - patienter vil modtage konservativ behandling (bøjning af knæet, fjernelse af kompressive bandager og seponering af epidural anæstesi) samt støttende foranstaltninger (ankel-fod-ortose og fysioterapi) for symptomer, der varer længere end 6 uger. Resultatmål: Primært mål - ≥ 3/5 dorsalfleksionsstyrke 3 måneder efter operation/randomisering
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med peroneal parese (< 3/5 dorsalfleksion) inden for 3 uger efter primær TKA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende peroneal parese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operativ
Peroneal nerve dekompression
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ
Fysisk terapi
|
Fysisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dorsifleksionsstyrke
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16041403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerve dekompression
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Xu YuRekrutteringIdiopatisk rhinitisKina
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetTennisalbue | FysioterapiformerSpanien