- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02856958
Elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikát követően a peroneális idegbénulás akut idegdekompressziója a nem műtéti kezeléssel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban a TKA utáni peroneális idegbénulás 0,3-1,5%-ot jelent, bár ez akár 9,5% is lehet. Számos kockázati tényezőt leírtak: preoperatív valgus deformitás és flexiós kontraktúra, hosszan tartó intraoperatív érszorító, epidurális érzéstelenítés alkalmazása és rheumatoid arthritis. A peroneális bénulást ritkán diagnosztizálják a 0. posztoperatív napon, de az esetek több mint 85%-ában a 4. posztoperatív nap előtt jelentkezik. A kezdeti kezelésnek magában kell foglalnia a térd hajlítását, a kompressziós kötések eltávolítását és az epidurális érzéstelenítés megszakítását. Fennmaradó hiány esetén támogató intézkedésekre kerül sor, beleértve a boka-láb ortézis alkalmazását és a fizikoterápiát a boka kontraktúra megelőzésére. Ha hat-tizenkét hétig nincs klinikai gyógyulás, általában elektromiográfiát (EMG) végeznek. Egyes klinikusok támogatták az EMG-vizsgálatok alkalmazását az akut fázisban. Hiányos gyógyulás esetén a késleltetett sebészeti feltárás és a peroneális ideg dekompressziója olyan lehetőség, amelyről a jelentések szerint javítják az eredményeket. Sajnos nem minden eset reagál, még műtéti kezeléssel sem. Ezen túlmenően kevés információ áll rendelkezésre a teljes térdízületi plasztika után a peroneális idegbénulás miatti akut sebészi dekompresszió kimeneteléről.
Bár voltak retrospektív esetjelentések és sorozatok, amelyek a késleltetett peroneális idegdekompresszió kimenetelét vizsgálták, nem tudunk olyan jelentésekről, amelyek akut dekompressziót írnának le. A peroneális ideg késleltetett dekompressziója összefüggésbe hozható az idegfunkció visszatérésével. Krakkó et al. öt olyan beteg eredményeiről számolt be, akiknél a peroneális idegbénulás miatt késleltetett műtéti dekompresszión estek át átlagosan 27,2 hónapos térdízületi műtét után (tartomány: 5-50 hónap), és azt találták, hogy 100%-uk képes volt abbahagyni a boka-láb ortézis használatát, és 80%-uk teljes neurológiailag felépült. Az a beteg, akinek a neurológiai funkciója részlegesen visszatért, csaknem négy évvel a műtét után nem esett át dekompresszión. Mont et al. azt találták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél két-hatvan hónappal a teljes térdízületi műtétet követően műtéti peroneális idegdekompresszión estek át, 97%-uk funkcionális és szubjektív javulást mutatott átlagosan három évvel a dekompresszió után, és képes volt abbahagyni a boka-láb ortézis használatát. A nem operatív kezelésben részesült betegek mindössze 33%-a számolt be a funkcionális és szubjektív eredmények javulásáról.
Ezért a betegek 33%-ánál nem lett volna szükség akut dekompresszióra, a többi 67%-nál viszont előnyös lehetett. Mindkét vizsgálatban a betegek nem operatív kezelésen estek át, és egyetlen betegnél sem esett át peroneális idegdekompresszió két hónappal az index teljes térdízületi műtét után. A TKA-t követő két peroneális idegbénulással kapcsolatos kezdeti tapasztalat arra ösztönzött néhány intézményt, hogy akut dekompressziót kínáljanak minden olyan betegnek, aki teljes térdízületi műtétet követően peroneális bénulásban szenved. Ez párhuzamba állítható a csuklóra vonatkozó gyakorlati mintákkal, ahol akut kéztőalagút-felszabadítást hajtanak végre a szövődmények elkerülése érdekében, amikor a páciens csuklóműtét után a kéztőalagút kompressziós tüneteit mutatja. Míg a legtöbb beteg nem operatív kezeléssel idővel javulni fog, az akut dekompresszió felgyorsíthatja a felépülést, ami csökkentheti a bizonytalanságot és a stresszt mind a páciens, mind a sebész számára. A műtéti technika viszonylag egyszerű; azonban a sebésznek és a páciensnek mérlegelnie kell a második érzéstelenítés és a műtét kockázatait. Az akut és késleltetett dekompresszióval kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint, míg magának az idegnek a közvetlen károsodása ritka, jellemzően fasciális sávokat, hematómákat és helyi ödémát azonosítottak, amelyek hozzájárulnak a peroneális ideg összenyomódásához. Ezért, bár a nem műtéti kezelés az idegműködés visszatérését eredményezheti, amint a hematóma felszívódik és az ödéma csökken, előfordulhat, hogy az idegösszenyomódás időszakából visszamaradt diszfunkció és az ideg körül megvastagodott fasciális sávok. Az akut dekompresszió további vizsgálata indokolt annak megértéséhez, hogy kínál-e rövid és hosszú távú előnyöket a nem műtéti kezeléssel szemben.
Kezelési csoportok: Akut idegi dekompresszió - a betegek kezdetben konzervatív kezelésben részesülnek (térdhajlítás, kompressziós kötések eltávolítása és epidurális érzéstelenítés megszakítása), majd a peroneális ideg dekompressziója a peroneális idegbénulás diagnosztizálásától számított 1 héten belül. A dekompresszió műtéti beavatkozást jelent egy steril műtőben. A páciens többféle érzéstelenítési lehetőséget kínál (az altatási csoporttal folytatott megbeszélés alapján). A sebészeti beavatkozás magában foglalja a bemetszést a térd oldalsó részén, a proximális fibula közelében, a fibuláris nyak szintjén. A peroneális ideget gondosan azonosítják és feldarabolják. Az ideget körülvevő vagy nekiütköző szövetet óvatosan eltávolítják vagy levágják, hogy megszabaduljanak a kompressziós környezettől. Az ideget újra megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek további kompressziós/irritációs pontok. A lágyszöveteket és a bőrt ezt követően varrattal lezárják. Nem műtéti kezelés – a betegek konzervatív kezelést kapnak (térdhajlítás, nyomókötések eltávolítása és epidurális érzéstelenítés megszakítása), valamint támogató intézkedésekben (boka-láb ortézis és fizikoterápia) a 6 hétnél tovább tartó tünetek esetén. Eredményintézkedések: Elsődleges intézkedés - ≥ 3/5 dorsiflexiós erő 3 hónappal a műtét/randomizálás után
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki peroneális bénulásban (< 3/5 dorsiflexió) jelentkezik az elsődleges TKA után 3 héten belül
Kizárási kritériumok:
- A páciens már meglévő peroneális bénulásban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Működő
Peroneális ideg dekompressziója
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nem operatív
Fizikoterápia
|
Fizikoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dorsiflexiós erő
Időkeret: a műtétet követő 3 hónapon belül
|
a műtétet követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16041403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .