Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikát követően a peroneális idegbénulás akut idegdekompressziója a nem műtéti kezeléssel szemben

2018. április 9. frissítette: Rush University Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az akut idegi dekompressziót a nem operatív kezeléssel a peroneális idegbénulás kezelésében a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után. Feltételezzük, hogy az akut idegi dekompressziós betegek jobb hosszú távú kimenetelűek lesznek, mint a peroneális idegbénulás miatt nem operatív módon kezelt betegek TKA után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az irodalomban a TKA utáni peroneális idegbénulás 0,3-1,5%-ot jelent, bár ez akár 9,5% is lehet. Számos kockázati tényezőt leírtak: preoperatív valgus deformitás és flexiós kontraktúra, hosszan tartó intraoperatív érszorító, epidurális érzéstelenítés alkalmazása és rheumatoid arthritis. A peroneális bénulást ritkán diagnosztizálják a 0. posztoperatív napon, de az esetek több mint 85%-ában a 4. posztoperatív nap előtt jelentkezik. A kezdeti kezelésnek magában kell foglalnia a térd hajlítását, a kompressziós kötések eltávolítását és az epidurális érzéstelenítés megszakítását. Fennmaradó hiány esetén támogató intézkedésekre kerül sor, beleértve a boka-láb ortézis alkalmazását és a fizikoterápiát a boka kontraktúra megelőzésére. Ha hat-tizenkét hétig nincs klinikai gyógyulás, általában elektromiográfiát (EMG) végeznek. Egyes klinikusok támogatták az EMG-vizsgálatok alkalmazását az akut fázisban. Hiányos gyógyulás esetén a késleltetett sebészeti feltárás és a peroneális ideg dekompressziója olyan lehetőség, amelyről a jelentések szerint javítják az eredményeket. Sajnos nem minden eset reagál, még műtéti kezeléssel sem. Ezen túlmenően kevés információ áll rendelkezésre a teljes térdízületi plasztika után a peroneális idegbénulás miatti akut sebészi dekompresszió kimeneteléről.

Bár voltak retrospektív esetjelentések és sorozatok, amelyek a késleltetett peroneális idegdekompresszió kimenetelét vizsgálták, nem tudunk olyan jelentésekről, amelyek akut dekompressziót írnának le. A peroneális ideg késleltetett dekompressziója összefüggésbe hozható az idegfunkció visszatérésével. Krakkó et al. öt olyan beteg eredményeiről számolt be, akiknél a peroneális idegbénulás miatt késleltetett műtéti dekompresszión estek át átlagosan 27,2 hónapos térdízületi műtét után (tartomány: 5-50 hónap), és azt találták, hogy 100%-uk képes volt abbahagyni a boka-láb ortézis használatát, és 80%-uk teljes neurológiailag felépült. Az a beteg, akinek a neurológiai funkciója részlegesen visszatért, csaknem négy évvel a műtét után nem esett át dekompresszión. Mont et al. azt találták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél két-hatvan hónappal a teljes térdízületi műtétet követően műtéti peroneális idegdekompresszión estek át, 97%-uk funkcionális és szubjektív javulást mutatott átlagosan három évvel a dekompresszió után, és képes volt abbahagyni a boka-láb ortézis használatát. A nem operatív kezelésben részesült betegek mindössze 33%-a számolt be a funkcionális és szubjektív eredmények javulásáról.

Ezért a betegek 33%-ánál nem lett volna szükség akut dekompresszióra, a többi 67%-nál viszont előnyös lehetett. Mindkét vizsgálatban a betegek nem operatív kezelésen estek át, és egyetlen betegnél sem esett át peroneális idegdekompresszió két hónappal az index teljes térdízületi műtét után. A TKA-t követő két peroneális idegbénulással kapcsolatos kezdeti tapasztalat arra ösztönzött néhány intézményt, hogy akut dekompressziót kínáljanak minden olyan betegnek, aki teljes térdízületi műtétet követően peroneális bénulásban szenved. Ez párhuzamba állítható a csuklóra vonatkozó gyakorlati mintákkal, ahol akut kéztőalagút-felszabadítást hajtanak végre a szövődmények elkerülése érdekében, amikor a páciens csuklóműtét után a kéztőalagút kompressziós tüneteit mutatja. Míg a legtöbb beteg nem operatív kezeléssel idővel javulni fog, az akut dekompresszió felgyorsíthatja a felépülést, ami csökkentheti a bizonytalanságot és a stresszt mind a páciens, mind a sebész számára. A műtéti technika viszonylag egyszerű; azonban a sebésznek és a páciensnek mérlegelnie kell a második érzéstelenítés és a műtét kockázatait. Az akut és késleltetett dekompresszióval kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint, míg magának az idegnek a közvetlen károsodása ritka, jellemzően fasciális sávokat, hematómákat és helyi ödémát azonosítottak, amelyek hozzájárulnak a peroneális ideg összenyomódásához. Ezért, bár a nem műtéti kezelés az idegműködés visszatérését eredményezheti, amint a hematóma felszívódik és az ödéma csökken, előfordulhat, hogy az idegösszenyomódás időszakából visszamaradt diszfunkció és az ideg körül megvastagodott fasciális sávok. Az akut dekompresszió további vizsgálata indokolt annak megértéséhez, hogy kínál-e rövid és hosszú távú előnyöket a nem műtéti kezeléssel szemben.

Kezelési csoportok: Akut idegi dekompresszió - a betegek kezdetben konzervatív kezelésben részesülnek (térdhajlítás, kompressziós kötések eltávolítása és epidurális érzéstelenítés megszakítása), majd a peroneális ideg dekompressziója a peroneális idegbénulás diagnosztizálásától számított 1 héten belül. A dekompresszió műtéti beavatkozást jelent egy steril műtőben. A páciens többféle érzéstelenítési lehetőséget kínál (az altatási csoporttal folytatott megbeszélés alapján). A sebészeti beavatkozás magában foglalja a bemetszést a térd oldalsó részén, a proximális fibula közelében, a fibuláris nyak szintjén. A peroneális ideget gondosan azonosítják és feldarabolják. Az ideget körülvevő vagy nekiütköző szövetet óvatosan eltávolítják vagy levágják, hogy megszabaduljanak a kompressziós környezettől. Az ideget újra megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek további kompressziós/irritációs pontok. A lágyszöveteket és a bőrt ezt követően varrattal lezárják. Nem műtéti kezelés – a betegek konzervatív kezelést kapnak (térdhajlítás, nyomókötések eltávolítása és epidurális érzéstelenítés megszakítása), valamint támogató intézkedésekben (boka-láb ortézis és fizikoterápia) a 6 hétnél tovább tartó tünetek esetén. Eredményintézkedések: Elsődleges intézkedés - ≥ 3/5 dorsiflexiós erő 3 hónappal a műtét/randomizálás után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki peroneális bénulásban (< 3/5 dorsiflexió) jelentkezik az elsődleges TKA után 3 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már meglévő peroneális bénulásban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Működő
Peroneális ideg dekompressziója
Aktív összehasonlító: Nem operatív
Fizikoterápia
Fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dorsiflexiós erő
Időkeret: a műtétet követő 3 hónapon belül
a műtétet követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J Fernandez, MD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16041403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel