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非心臓胸部手術中の高齢患者の臨床転帰に対する高対低 MAP レベルの影響

2016年8月15日 更新者：Hu Anmin

全身麻酔下での非心臓胸部手術中の高齢患者の臨床転帰に対する高平均動脈圧（MAP）レベルと低平均動脈圧（MAP）レベルの影響の比較

これは、多施設、無作為化、対照、および前向き臨床試験になります。 すべての参加者は、高齢患者 (65 歳以上) における低レベル MAP (60 ～ 70 mmHg) と高レベル MAP (90 ～ 100 mmHg) の効果を調べるランダム化試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 ) 全身麻酔下での非心臓胸部手術中。 研究者は、手術後の合併症の発生率を減らすための介入の高レベルの血圧を仮定しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、対照、および前向き臨床試験になります。 高齢患者は、済南大学付属の深圳市人民病院、四川大学付属の華西病院、湖北医科大学付属の太和病院、昆明医科大学第三付属病院、四川省人民病院、貴州省を含む 7 つのセンターから参加します。省人民病院と河南省人民病院。 この研究プロトコルは、済南大学の機関審査委員会 (2016001) によって承認されました。

手術当日、患者は手術室に来て、標準的なモニタリングを受けます。 全身麻酔は、ミダゾラムとプロポフォール、オピオイド、筋弛緩薬を使用して行われ、酸素中 1.5% セボフルランの吸入濃度のセボフルランで維持されます。 1 μg/kg のフェンタニルの追加投与を、導入から手術終了の約 1 時間前まで 1 時間ごとに使用します。 手術終了の 15 ～ 30 分前に 2 mg/kg のトラマドール ボーラスを投与します。 プロポフォールの注入は手術終了の 5 ～ 10 分前に中止し、皮膚閉鎖の最後にレミフェンタニルを中止しました。

グループ化によると、MAP は全身麻酔中に目標レベル (60 ～ 70 mmHg または 95 ～ 100 mmHg) に調整されます。 必要に応じて、交感神経刺激が高い状況では、麻酔を追加するのではなく、静脈内降圧薬 (平均動脈圧が目標値の 10 mmHg を超えた場合はウラピジルまたはフェニレフリン) を使用することができます。それでも十分な量の麻酔が投与されており、バイスペクトル指数は催眠の適切な深さを示していました。 鎮静は、全身麻酔中に約 50 の BIS 値を対象としたプロポフォール注入によって提供されました。 アトロピンとエスモロールは、それぞれ心拍数が 50 拍/分未満の場合と 110 拍/分を超える場合に使用されます。

維持液を１０ｍｌ／ｋｇ／ｈにするために乳酸リンゲル液を与えた。 失血は、ゲロフシンを使用して 1:1 の比率で補正できます。 病院の輸血ガイドラインを使用して、血液製剤が必要かどうかを判断しました (心疾患のある患者ではヘモグロビン レベルが 10 g/dl 未満、心疾患のない患者では 7 g.dl-1 未満)。 後で開始する症例については、午前 8 時から 1.5 ml/kg/絶食時間のリンゲル液の追加ボーラスを投与して、合計 2 ml/kg/絶食時間にしました。 尿量が 1 時間で <0.5 mL/kg/h に減少した場合、フルセミド 0.3 mg/kg が投与されました。

機械的換気パターンを調整して、麻酔導入後 5 ～ 10 分で呼気終末二酸化炭素値が 35 ～ 45 mmHg になるようにします。

気管内チューブを使用している患者には、プロポフォールまたはミダゾラムを含む静脈内鎮静剤が継続的に投与され、ベッドサイドの看護師が目標の鎮静レベルまで滴定しました。 朝に抜管されなかった人には、毎日の覚醒が使用されます。

すべての患者は、術後 1 ～ 3 日目に患者管理の静脈内鎮痛を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518001
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gong Xiaolei, M.S
        • 主任研究者：
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • 副調査官：
          • Li Furong, Ph.D
        • 副調査官：
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 募集
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • コンタクト：
          • Wang Xianyu, M.D
          • 電話番号：13972482018
          • メール：wxytj@126.com
        • 主任研究者：
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、641000
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女、米国麻酔学会I-II-III、65歳以上、全身麻酔で非心臓胸部手術を受ける予定の者が在籍。

除外基準:

  • 患者は、高血圧、心臓病、糖尿病などの心血管疾患および代謝疾患に苦しんでいました。
  • 患者は重度の肝臓、腎臓または血液疾患を患っています。
  • 患者は重度の認知障害を伴う (Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア < 15);
  • -統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、コリンエステラーゼ阻害剤の使用、またはレボドパ治療の術前歴;
  • 麻酔中または麻酔後のハロペリドールまたは他の神経遮断薬の使用;
  • 神経外科;
  • 24 時間以上生存する可能性が低い個人。この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低レベル MAP
グループ化によると、MAP は全身麻酔中に目標レベル (60 ～ 70 mmHg) に調整されます。
薬：ウラピジル
交感神経刺激が高い状況では、必要に応じて、平均動脈圧が目標値の 10 mmHg を超えた場合に、麻酔よりもむしろ 0.2 ～ 0.5 mg/kg の静脈内ウラピジルを使用することができます。それでも十分な量の麻酔が投与されており、バイスペクトル指数は催眠の適切な深さを示していました。 鎮静は、全身麻酔中に約 50 の BIS 値を対象としたプロポフォール注入によって提供されました。
他の名前：
  • エブランティル
薬：フェニレフリン
交感神経刺激が高い状況では、必要に応じて、平均動脈圧が目標値の 10 mmHg を超えたときにフェニレフリン 4 ～ 6 μg/kg の静脈内投与を行うことができます。それでも十分な量の麻酔が投与されており、バイスペクトル指数は催眠の適切な深さを示していました。 鎮静は、全身麻酔中に約 50 の BIS 値を対象としたプロポフォール注入によって提供されました。
他の名前：
  • ネオシネフリン
  • メタオキセドリン
手順：低レベル MAP
MAP は、全身麻酔中に目標レベル (60 ～ 70 mmHg) に調整されます。
実験的：ハイレベルMAP
グループ化によると、MAP は全身麻酔中に目標レベル (90 ～ 100 mmHg) に調整されます。
薬：ウラピジル
交感神経刺激が高い状況では、必要に応じて、平均動脈圧が目標値の 10 mmHg を超えた場合に、麻酔よりもむしろ 0.2 ～ 0.5 mg/kg の静脈内ウラピジルを使用することができます。それでも十分な量の麻酔が投与されており、バイスペクトル指数は催眠の適切な深さを示していました。 鎮静は、全身麻酔中に約 50 の BIS 値を対象としたプロポフォール注入によって提供されました。
他の名前：
  • エブランティル
薬：フェニレフリン
交感神経刺激が高い状況では、必要に応じて、平均動脈圧が目標値の 10 mmHg を超えたときにフェニレフリン 4 ～ 6 μg/kg の静脈内投与を行うことができます。それでも十分な量の麻酔が投与されており、バイスペクトル指数は催眠の適切な深さを示していました。 鎮静は、全身麻酔中に約 50 の BIS 値を対象としたプロポフォール注入によって提供されました。
他の名前：
  • ネオシネフリン
  • メタオキセドリン
手順：ハイレベルMAP
MAP は、全身麻酔中に目標レベル (90 ～ 100 mmHg) に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：手術後7日以内
手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄持続日数（ICUの錯乱評価法（CAM-ICU）で定義される術後せん妄）
時間枠：手術後7日以内
手術後7日以内
術中失血
時間枠：術中
麻酔スタッフによって決定され、病院のプロトコルに従って麻酔、看護、外科スタッフによって文書化された、外科手術中に発生する失血の推定値。
術中
術中尿量。
時間枠：術中
術中
すべての原因による 28 日間の死亡率。
時間枠：治験責任医師は、手術後 28 日以内にそれを観察します。
結果評価は、独立した研究者によって行われます。
治験責任医師は、手術後 28 日以内にそれを観察します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hu Anmin

協力者

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

捜査官

  • スタディディレクター：Hu Anmin、Jinan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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