Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiego i niskiego poziomu MAP na wyniki kliniczne u pacjentów w podeszłym wieku podczas operacji niekardiochirurgicznych

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hu Anmin

Porównanie wpływu wysokiego i niskiego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na wyniki kliniczne u pacjentów w podeszłym wieku podczas operacji niekardiochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie kliniczne. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w randomizowanym badaniu, w którym oceniano wpływ niskiego poziomu MAP (60-70 mmHg) w porównaniu z wysokim poziomem MAP (90-100 mmHg) u pacjentów w podeszłym wieku (65 lub więcej lat ) podczas operacji innych niż kardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym. Badacze stawiają hipotezę wysokiego ciśnienia krwi interwencji w celu zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie kliniczne. Pacjenci w podeszłym wieku zostaną włączeni z siedmiu ośrodków, w tym Szpitala Ludowego w Shenzhen afiliowanego przy Uniwersytecie Jinan, Szpitala Zachodnich Chin afiliowanego przy Uniwersytecie Sichuan, Szpitala Taihe afiliowanego przy Uniwersytecie Medycznym Hubei, Trzeciego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Kunming, Szpitala Ludowego Prowincji Sichuan w Guizhou Wojewódzki Szpital Ludowy i Wojewódzki Szpital Ludowy Henan. Ten protokół badawczy został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Jinan University (2016001).

W dniu zabiegu pacjenci zgłaszają się na salę operacyjną i objęci są standardowym monitoringiem. Znieczulenie ogólne podaje się za pomocą midazolamu i propofolu, opioidów, środków zwiotczających mięśnie i podtrzymuje sewofluranem o stężeniu wziewnym 1,5% sewofluranu w tlenie. Dawkę uzupełniającą 1 μg/kg fentanylu stosuje się co godzinę od indukcji do około 1 godziny przed zakończeniem zabiegu. Tramadol w bolusie 2 mg/kg podaje się 15 do 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wlew propofolu zatrzymuje się na 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu, natomiast pod koniec zamykania skóry odstawia się remifentanyl.

Zgodnie z grupowaniem MAP jest regulowany do poziomu docelowego (60-70 mmHg lub 95-100 mmHg) podczas znieczulenia ogólnego. W razie potrzeby w sytuacjach, w których pobudzenie układu współczulnego było silne, zamiast większego znieczulenia można zastosować dożylne leki przeciwnadciśnieniowe (urapidyl lub fenylefrynę, gdy średnie ciśnienie tętnicze przekroczyło 10 mmHg wartości docelowej); mimo to podawana była wystarczająca ilość środka znieczulającego, a wskaźnik bispektralny wskazywał na odpowiednią głębokość hipnozy. Sedację zapewniano wlewem propofolu ukierunkowanym na liczbę BIS około 50 podczas znieczulenia ogólnego. Atropinę i esmolol należy stosować w przypadku częstości akcji serca odpowiednio <50/min i >110/min.

Podano roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, aby doprowadzić płyny podtrzymujące do 10 ml/kg/h. Utratę krwi można było skorygować w stosunku 1:1, stosując żelofuzynę. W celu ustalenia, czy potrzebne są preparaty krwiopochodne, zastosowano wytyczne dotyczące transfuzji szpitalnej (stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl u pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca i poniżej 7 g.dl-1 u osób bez chorób serca). W przypadkach rozpoczynających się później, od godziny 8 rano podawano dodatkowy bolus roztworu Ringera w dawce 1,5 ml/kg/godzinę na czczo, aby uzyskać łącznie 2 ml/kg/godzinę na czczo. Jeśli wydalanie moczu zmniejszyło się do <0,5 ml/kg/h przez 1 godzinę, podawano fursemid w dawce 0,3 mg/kg.

Schematy wentylacji mechanicznej są dostosowywane tak, aby uzyskać końcowo-wydechową wartość dwutlenku węgla 35-45 mmHg, w 5-10 minucie po indukcji znieczulenia.

Pacjentom z rurkami dotchawiczymi dożylne środki uspokajające, w tym propofol lub midazolam, były podawane w sposób ciągły i dostosowywane przez pielęgniarki przyłóżkowe do docelowego poziomu sedacji. Codzienne wybudzanie stosuje się u tych, którzy nie byli ekstubowani rano.

Wszyscy pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe w dniach od 1 do 3 po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518001
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Główny śledczy:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Pod-śledczy:
          • Li Furong, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Numer telefonu: 13972482018
          • E-mail: wxytj@126.com
        • Główny śledczy:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 641000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet, American Society of Anesthesiologists I-II-III, w wieku 65 lub więcej lat, planowanych do poddania się operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent cierpiał na chorobę sercowo-naczyniową i choroby metaboliczne, takie jak nadciśnienie, choroba serca, cukrzyca;
  • pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nerek lub krwi;
  • pacjentowi towarzyszą ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (ocena w Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15);
  • przedoperacyjny wywiad schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu, stosowania inhibitora cholinoesterazy lub leczenia lewodopą;
  • stosowanie haloperidolu lub innych neuroleptyków w trakcie lub po znieczuleniu;
  • Neurochirurgia;
  • osobniki, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 24 godziny; poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAPA niskiego poziomu
Zgodnie z grupowaniem MAP jest regulowany do poziomu docelowego (60-70 mmHg) podczas znieczulenia ogólnego.
Lek: Urapidyl
Jeśli to konieczne, zamiast większego znieczulenia można zastosować dożylny urapidyl w dawce 0,2–0,5 mg/kg, gdy średnie ciśnienie tętnicze przekroczyło 10 mmHg wartości docelowej, w sytuacjach, gdy pobudzenie układu współczulnego było silne; mimo to podawana była wystarczająca ilość środka znieczulającego, a wskaźnik bispektralny wskazywał na odpowiednią głębokość hipnozy. Sedację zapewniano wlewem propofolu ukierunkowanym na liczbę BIS około 50 podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Ebrantil
Lek: Fenylefryna
Jeśli to konieczne, zamiast większego znieczulenia można zastosować dożylne podanie fenylefryny w dawce 4–6 μg/kg, gdy średnie ciśnienie tętnicze przekroczyło 10 mmHg wartości docelowej, w sytuacjach, gdy pobudzenie układu współczulnego było silne; mimo to podawana była wystarczająca ilość środka znieczulającego, a wskaźnik bispektralny wskazywał na odpowiednią głębokość hipnozy. Sedację zapewniano wlewem propofolu ukierunkowanym na liczbę BIS około 50 podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Neosynefryna
  • Metaoksedryna
Procedura: MAPA niskiego poziomu
MAP jest regulowany do poziomu docelowego (60-70 mmHg) podczas znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: MAPA wysokiego poziomu
Zgodnie z grupowaniem MAP jest regulowany do poziomu docelowego (90-100 mmHg) podczas znieczulenia ogólnego.
Lek: Urapidyl
Jeśli to konieczne, zamiast większego znieczulenia można zastosować dożylny urapidyl w dawce 0,2–0,5 mg/kg, gdy średnie ciśnienie tętnicze przekroczyło 10 mmHg wartości docelowej, w sytuacjach, gdy pobudzenie układu współczulnego było silne; mimo to podawana była wystarczająca ilość środka znieczulającego, a wskaźnik bispektralny wskazywał na odpowiednią głębokość hipnozy. Sedację zapewniano wlewem propofolu ukierunkowanym na liczbę BIS około 50 podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Ebrantil
Lek: Fenylefryna
Jeśli to konieczne, zamiast większego znieczulenia można zastosować dożylne podanie fenylefryny w dawce 4–6 μg/kg, gdy średnie ciśnienie tętnicze przekroczyło 10 mmHg wartości docelowej, w sytuacjach, gdy pobudzenie układu współczulnego było silne; mimo to podawana była wystarczająca ilość środka znieczulającego, a wskaźnik bispektralny wskazywał na odpowiednią głębokość hipnozy. Sedację zapewniano wlewem propofolu ukierunkowanym na liczbę BIS około 50 podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Neosynefryna
  • Metaoksedryna
Procedura: MAPA wysokiego poziomu
MAP jest regulowany do poziomu docelowego (90-100 mmHg) podczas znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni trwania majaczenia (majaczenie pooperacyjne określone metodą oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU))
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi występująca podczas zabiegu chirurgicznego, określona przez personel anestezjologiczny i udokumentowana przez personel anestezjologiczny, pielęgniarski i chirurgiczny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna objętość moczu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Badacze obserwowali to w ciągu 28 dni po operacji.
Ocena wyników zostanie przeprowadzona przez niezależnych badaczy.
Badacze obserwowali to w ciągu 28 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hu Anmin

Współpracownicy

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hu Anmin, Jinan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Urapidyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj