Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean ja matalan MAP-tasojen vaikutus iäkkäiden potilaiden kliinisiin tuloksiin ei-sydänrintaleikkauksen aikana

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Hu Anmin

Korkean ja matalan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaikutuksen vertailu iäkkäiden potilaiden kliinisiin tuloksiin ei-sydän-rintaleikkauksen aikana yleisanestesiassa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja prospektiivinen kliininen tutkimus. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistua satunnaistettuun tutkimukseen, jossa tutkittiin matalan tason MAP:n (60-70 mmHg) ja korkean tason MAP:n (90-100 mmHg) vaikutuksia iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiaat). ) ei-sydänrintaleikkauksen aikana yleisanestesiassa. Tutkijat olettavat toimenpiteen korkeaa verenpainetta vähentämään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja prospektiivinen kliininen tutkimus. Iäkkäät potilaat otetaan mukaan seitsemästä keskuksesta, mukaan lukien Jinanin yliopistoon kuuluva Shenzhenin kansansairaala, Sichuanin yliopistoon kuuluva Länsi-Kiinan sairaala, Hubein lääketieteelliseen yliopistoon kuuluva Taihen sairaala, Kunmingin lääketieteellisen yliopiston kolmas sidossairaala, Sichuanin maakunnan kansansairaala, Guizhou Provincial People's Hospital ja Henan Provincial People's Hospital. Tämän tutkimusprotokollan hyväksyi Jinanin yliopiston Institutional Review Board (2016001).

Leikkauspäivänä potilaat tulevat leikkaussaliin ja heille tarjotaan normaali seuranta. Yleisanestesiassa käytetään midatsolaamia ja propofolia, opioideja, lihasrelaksantteja ja ylläpidetään sevofluraanilla, jonka hengitettynä pitoisuutena on 1,5 % sevofluraania happissa. Fentanyylin lisäannostus 1 µg/kg käytetään tunnin välein induktiosta noin 1 tuntiin ennen leikkauksen päättymistä. Tramadolibolus 2 mg/kg annetaan 15–30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Propofoli-infuusio lopetetaan 5–10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, kun taas ihon sulkeutumisen jälkeen remifentaniili lopetettiin.

Ryhmittelyn mukaan MAP säädetään tavoitetasolle (60-70 mmHg tai 95-100 mmHg) yleisanestesian aikana. Tarvittaessa voidaan käyttää suonensisäisiä verenpainelääkkeitä (urapidiili tai fenyyliefriini, kun keskimääräinen valtimopaine ylitti 10 mmHg tavoitearvosta) enemmän anestesian sijaan tilanteissa, joissa sympaattinen stimulaatio oli voimakasta; silti annettiin riittävä määrä anestesiaa ja kaksispektriindeksi osoitti riittävän syvän hypnoosin. Sedaatio toteutettiin propofoli-infuusiolla, joka oli kohdistettu noin 50:een BIS-luvulle yleisanestesian aikana. Atropiinia ja esmololia käytetään, kun syke on < 50 lyöntiä/min ja > 110 lyöntiä/min.

Ringerin laktaattiliuosta annettiin ylläpitonesteiden nostamiseksi 10 ml/kg/h:aan. Verenhukkaa voitiin korjata suhteessa 1:1 käyttämällä gelofusiinia. Verivalmisteiden välttämättömyyden määrittämiseen käytettiin sairaalan verensiirtoohjeita (hemoglobiinitaso alle 10 g/dl potilailla, joilla oli sydänsairauksia, ja alle 7 g.dl-1 potilailla, joilla ei ole sydänsairautta). Myöhemmin alkavia tapauksia varten annettiin ylimääräinen bolus Ringerin liuosta 1,5 ml/kg/paastotunti alkaen kello 8.00, jotta kokonaisarvoksi saatiin 2 ml/kg/paastotunti. Jos virtsan eritys laski alle 0,5 ml:aan/kg/h 1 tunnin ajaksi, annettiin fursemidia 0,3 mg/kg.

Mekaanisia ventilaatiokuvioita säädetään niin, että hengityksen lopussa oleva hiilidioksidiarvo on 35-45 mmHg 5-10 minuuttia anestesian induktion jälkeen.

Potilaille, joilla oli endotrakeaaliset putket, suonensisäisiä rauhoittavia lääkkeitä, mukaan lukien propofolia tai midatsolaamia, annettiin jatkuvasti ja vuodehoitajat titrasivat niitä tavoitesedaatiotasolle. Päivittäistä heräämistä käytetään niille, jotka eivät olleet ekstuboituneet aamulla.

Kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa laskimonsisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518001
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Päätutkija:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Alatutkija:
          • Li Furong, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Rekrytointi
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Puhelinnumero: 13972482018
          • Sähköposti: wxytj@126.com
        • Päätutkija:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 641000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, American Society of Anesthesiologists I-II-III, vähintään 65-vuotiaat, joille on määrä tehdä ei-sydän-rintaleikkaus yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kärsi sydän- ja verisuonitaudeista ja aineenvaihduntasairauksista, kuten kohonneesta verenpaineesta, sydänsairaudesta, diabeteksesta;
  • potilaalla on vaikea maksa-, munuais- tai verisairaus;
  • potilaalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 15);
  • ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi, koliiniesteraasi-inhibiittorin käyttö tai levodopahoito;
  • haloperidolin tai muiden neuroleptien käyttö anestesian aikana tai sen jälkeen;
  • neurokirurgia;
  • yksilöt, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 24 tuntia; aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan tason KARTTA
Ryhmittelyn mukaan MAP säädellään tavoitetasolle (60-70 mmHg) yleisanestesian aikana.
Lääke: Urapidil
Tarvittaessa voidaan käyttää suonensisäistä urapidiilia 0,2-0,5 mg/kg, kun keskimääräinen valtimopaine ylitti 10 mmHg tavoitearvosta, mieluummin kuin enemmän anestesiaa tilanteissa, joissa sympaattinen stimulaatio oli voimakasta; silti annettiin riittävä määrä anestesiaa ja kaksispektriindeksi osoitti riittävän syvän hypnoosin. Sedaatio toteutettiin propofoli-infuusiolla, joka oli kohdistettu noin 50:een BIS-luvulle yleisanestesian aikana.
Muut nimet:
  • Ebrantil
Lääke: Fenyyliefriini
Tarvittaessa voidaan käyttää suonensisäistä fenyyliefriiniä 4-6 μg/kg, kun keskimääräinen valtimopaine ylitti 10 mmHg tavoitearvosta, mieluummin kuin enemmän anestesiaa tilanteissa, joissa sympaattinen stimulaatio oli voimakasta; silti annettiin riittävä määrä anestesiaa ja kaksispektriindeksi osoitti riittävän syvän hypnoosin. Sedaatio toteutettiin propofoli-infuusiolla, joka oli kohdistettu noin 50:een BIS-luvulle yleisanestesian aikana.
Muut nimet:
  • Neosynefriini
  • Metaoksedriini
Menettely: Matalan tason KARTTA
MAP on säädetty tavoitetasolle (60-70 mmHg) yleisanestesian aikana.
Kokeellinen: Korkean tason KARTTA
Ryhmittelyn mukaan MAP säädetään tavoitetasolle (90-100 mmHg) yleisanestesian aikana.
Lääke: Urapidil
Tarvittaessa voidaan käyttää suonensisäistä urapidiilia 0,2-0,5 mg/kg, kun keskimääräinen valtimopaine ylitti 10 mmHg tavoitearvosta, mieluummin kuin enemmän anestesiaa tilanteissa, joissa sympaattinen stimulaatio oli voimakasta; silti annettiin riittävä määrä anestesiaa ja kaksispektriindeksi osoitti riittävän syvän hypnoosin. Sedaatio toteutettiin propofoli-infuusiolla, joka oli kohdistettu noin 50:een BIS-luvulle yleisanestesian aikana.
Muut nimet:
  • Ebrantil
Lääke: Fenyyliefriini
Tarvittaessa voidaan käyttää suonensisäistä fenyyliefriiniä 4-6 μg/kg, kun keskimääräinen valtimopaine ylitti 10 mmHg tavoitearvosta, mieluummin kuin enemmän anestesiaa tilanteissa, joissa sympaattinen stimulaatio oli voimakasta; silti annettiin riittävä määrä anestesiaa ja kaksispektriindeksi osoitti riittävän syvän hypnoosin. Sedaatio toteutettiin propofoli-infuusiolla, joka oli kohdistettu noin 50:een BIS-luvulle yleisanestesian aikana.
Muut nimet:
  • Neosynefriini
  • Metaoksedriini
Menettely: Korkean tason KARTTA
MAP on säädetty tavoitetasolle (90-100 mmHg) yleisanestesian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kestopäivät (Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään teho-osaston sekavuusarviointimenetelmällä (CAM-ICU))
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvio leikkauksen aikana tapahtuneesta verenhukasta anestesiahenkilökunnan määrittämänä ja anestesia-, hoito- ja kirurgisen henkilökunnan dokumentoimana sairaalan protokollan mukaisesti.
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen virtsan määrä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Kaiken syyn aiheuttama 28 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: Tutkijat havaitsivat sen 28 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tulosarvioinnin tekevät riippumattomat tutkijat.
Tutkijat havaitsivat sen 28 päivän kuluessa leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hu Anmin

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hu Anmin, Jinan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa