Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av höga vs. låga MAP-nivåer på kliniska resultat hos äldre patienter under icke-kardiotorakal kirurgi

15 augusti 2016 uppdaterad av: Hu Anmin

Jämförelse av effekten av högt kontra lågt medelarteriellt tryck (MAP) nivåer på kliniska resultat hos äldre patienter under icke-kardiotorakal kirurgi under allmän anestesi

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, kontrollerad och prospektiv klinisk prövning. Alla deltagare gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i en randomiserad studie som undersökte effekterna av lågnivå-MAP (60-70 mmHg) kontra högnivå-MAP (90-100 mmHg) hos äldre patienter (65 år eller äldre) ) under icke-kardiotorakal kirurgi under allmän anestesi. Utredarna har en hypotes om ett högt blodtryck av interventionen för att minska förekomsten av postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, kontrollerad och prospektiv klinisk prövning. Äldre patienter kommer att inkluderas från sju centra, inklusive Shenzhen People's Hospital anslutet till Jinan University, West China Hospital anslutet till Sichuan University, Taihe Hospital anslutet till Hubei University of Medicine, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Sichuan Provincial People's Hospital, Guizhou Provincial People's Hospital och Henan Provincial People's Hospital. Detta forskningsprotokoll godkändes av Institutional Review Board vid Jinan University (2016001).

På operationsdagen kommer patienter till operationssalen och förses med standardövervakning. Allmän anestesi ges med midazolam och propofol, opioider, muskelavslappnande medel och bibehålls med sevofluran med inhalerade koncentrationer av 1,5 % sevofluran i syre. Tilläggsdosering på 1 μg/kg fentanyl används varje timme från induktion upp till cirka 1 timme före slutet av operationen. En tramadol bolus på 2 mg/kg ges 15 till 30 minuter före slutet av operationen. Propofolinfusionen avbryts 5 till 10 minuter före slutet av operationen, medan remifentanil avbröts i slutet av hudens stängning.

Enligt gruppering regleras MAP till målnivån (60-70 mmHg eller 95-100 mmHg) under generell anestesi. Om nödvändigt kan intravenösa blodtryckssänkande medel (urapidil eller fenylefrin när medelartärtrycket översteg 10 mmHg av målvärdet), snarare än mer anestesi, användas i situationer där sympatisk stimulering var hög; ändå administrerades en tillräcklig mängd anestesi och bispektralt index visade ett adekvat hypnosdjup. Sedation tillhandahölls genom en propofol-infusion riktad till ett BIS-tal på cirka 50 under allmän anestesi. Atropin och esmolol skulle användas vid tidpunkten för hjärtfrekvens <50 slag/min respektive >110 slag/min.

Ringers laktatlösning gavs för att få underhållsvätskorna till 10 ml/kg/h. Blodförlust kunde korrigeras i förhållandet 1:1 med gelofusin. Sjukhustransfusionsriktlinjer användes för att avgöra om blodprodukter var nödvändiga (hemoglobinnivåer mindre än 10 g/dl hos patienter med hjärtkomorbiditet och under 7 g.dl-1 hos patienter utan hjärtsjukdom). För senare startfall gavs en extra bolus av Ringers lösning på 1,5 ml/kg/fastetimme från kl. Om urinproduktionen minskade till <0,5 ml/kg/h under 1 timme gavs fursemid 0,3 mg/kg.

Mekaniska ventilationsmönster justeras för att erhålla ett sluttidalt koldioxidvärde på 35-45 mmHg, 5-10 minuter efter induktion av anestesi.

För patienter med endotrakeala tuber administrerades intravenösa lugnande medel inklusive propofol eller midazolam kontinuerligt och titrerades av sjuksköterskor vid sängkanten till en målsatt sederingsnivå. Dagligt uppvaknande används för dem som inte extuberades på morgonen.

Alla patienter får patientkontrollerad intravenös analgesi under postoperativa dagar 1 till 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Huvudutredare:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Underutredare:
          • Li Furong, Ph.D
        • Underutredare:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekrytering
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Telefonnummer: 13972482018
          • E-post: wxytj@126.com
        • Huvudutredare:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 641000
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor, American Society of Anesthesiologists I-II-III, 65 år eller äldre, planerade att genomgå icke-kardiotorakal kirurgi med generell anestesi, är inskrivna.

Exklusions kriterier:

  • patienten led av kardiovaskulära sjukdomar och metabola sjukdomar, såsom hypertoni, hjärtsjukdom, diabetes;
  • patienten har allvarlig lever-, njur- eller blodsjukdom;
  • patienten åtföljs av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 15);
  • preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, parkinsonism, användning av kolinesterashämmare eller levodopabehandling;
  • användning av haloperidol eller andra neuroleptika under eller efter anestesi;
  • neurokirurgi;
  • individer som sannolikt inte kommer att överleva i >24 timmar; tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KARTA på låg nivå
Enligt gruppering regleras MAP till målnivån (60-70 mmHg) under generell anestesi.
Läkemedel: Urapidil
Vid behov kan intravenös urapidil 0,2-0,5 mg/kg när medelartärtrycket översteg 10 mmHg av målvärdet, snarare än mer anestesi, användas i situationer där sympatisk stimulering var hög; ändå administrerades en tillräcklig mängd anestesi och bispektralt index visade ett adekvat hypnosdjup. Sedation tillhandahölls genom en propofol-infusion riktad till ett BIS-tal på cirka 50 under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Ebrantil
Läkemedel: Fenylefrin
Vid behov kan intravenös fenylefrin 4-6 μg/kg när medelartärtrycket översteg 10 mmHg av målvärdet, snarare än mer anestesi, användas i situationer där sympatisk stimulering var hög; ändå administrerades en tillräcklig mängd anestesi och bispektralt index visade ett adekvat hypnosdjup. Sedation tillhandahölls genom en propofol-infusion riktad till ett BIS-tal på cirka 50 under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Neosynefrin
  • Metaoxedrin
Procedur: KARTA på låg nivå
MAP regleras till målnivån (60-70 mmHg) under generell anestesi.
Experimentell: KARTA på hög nivå
Enligt gruppering regleras MAP till målnivån (90-100 mmHg) under generell anestesi.
Läkemedel: Urapidil
Vid behov kan intravenös urapidil 0,2-0,5 mg/kg när medelartärtrycket översteg 10 mmHg av målvärdet, snarare än mer anestesi, användas i situationer där sympatisk stimulering var hög; ändå administrerades en tillräcklig mängd anestesi och bispektralt index visade ett adekvat hypnosdjup. Sedation tillhandahölls genom en propofol-infusion riktad till ett BIS-tal på cirka 50 under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Ebrantil
Läkemedel: Fenylefrin
Vid behov kan intravenös fenylefrin 4-6 μg/kg när medelartärtrycket översteg 10 mmHg av målvärdet, snarare än mer anestesi, användas i situationer där sympatisk stimulering var hög; ändå administrerades en tillräcklig mängd anestesi och bispektralt index visade ett adekvat hypnosdjup. Sedation tillhandahölls genom en propofol-infusion riktad till ett BIS-tal på cirka 50 under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Neosynefrin
  • Metaoxedrin
Procedur: KARTA på hög nivå
MAP regleras till målnivån (90-100 mmHg) under generell anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen
Inom de första 7 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium varaktighet dagar (postoperativt delirium definierat av förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU))
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen
Inom de första 7 dagarna efter operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Uppskattning av blodförlust som inträffar under det kirurgiska ingreppet, fastställt av anestesipersonal och dokumenterat av anestesi, vårdpersonal och kirurgisk personal enligt sjukhusets protokoll.
Intraoperativt
Intraoperativ urinvolym.
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
28-dagarsdödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Utredarna skulle observera det inom 28-dagarsperioden efter operationen.
Resultatbedömning kommer att utföras av oberoende forskare.
Utredarna skulle observera det inom 28-dagarsperioden efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hu Anmin

Samarbetspartners

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Utredare

  • Studierektor: Hu Anmin, Jinan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera