Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých vs. nízkých hladin MAP na klinické výsledky u starších pacientů během nekardiotorakální chirurgie

15. srpna 2016 aktualizováno: Hu Anmin

Porovnání vlivu hodnot vysokého a nízkého středního arteriálního tlaku (MAP) na klinické výsledky u starších pacientů během nekardiotorakální chirurgie v celkové anestezii

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou a prospektivní klinickou studii. Všichni účastníci poskytli svůj písemný informovaný souhlas s účastí v randomizované studii, která zkoumala účinky nízké hladiny MAP (60-70 mmHg) vs. vysoké hladiny MAP (90-100 mmHg) u starších pacientů (65 a více let věku ) při nekardiotorakální operaci v celkové anestezii. Vyšetřovatelé předpokládají vysoký krevní tlak intervence pro snížení výskytu pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou a prospektivní klinickou studii. Budou zahrnuti starší pacienti ze sedmi center, včetně Shenzhen People's Hospital přidružené k Jinan University, West China Hospital přidružené k Sichuan University, Taihe Hospital přidružené k Hubei University of Medicine, The Third přidružené nemocnice Kunming Medical University, Sichuan Provincial People's Hospital, Guizhou Provinční lidová nemocnice a provinční lidová nemocnice Henan. Tento výzkumný protokol byl schválen Institutional Review Board of Jinan University (2016001).

V den operace přicházejí pacienti na operační sál a je jim poskytován standardní monitoring. Celková anestezie se podává midazolamem a propofolem, opioidy, svalovými relaxancii a udržuje se sevofluranem s inhalační koncentrací 1,5 % sevofluranu v kyslíku. Doplňkové dávkování 1 μg/kg fentanylu se používá každou hodinu od indukce až do přibližně 1 hodiny před koncem operace. Tramadol bolus 2 mg/kg se podává 15 až 30 minut před koncem operace. Infuze propofolu se přeruší 5 až 10 minut před koncem operace, zatímco na konci uzavření kůže byl remifentanil vysazen.

Podle seskupení je MAP regulován na cílovou úroveň (60-70 mmHg nebo 95-100 mmHg) během celkové anestezie. Je-li to nutné, lze v situacích, kdy byla stimulace sympatiku vysoká, použít spíše intravenózní antihypertenziva (urapidil nebo fenylefrin, když průměrný arteriální tlak přesáhl 10 mmHg cílové hodnoty), než větší anestezii; přesto bylo podáváno dostatečné množství anestezie a bispektrální index vykazoval přiměřenou hloubku hypnózy. Sedace byla zajištěna infuzí propofolu cílenou na BIS číslo přibližně 50 během celkové anestezie. Atropin a esmolol by byly použity v době srdeční frekvence <50 tepů/min a >110 tepů/min.

Byl podán laktátový Ringerův roztok, aby se udržovací tekutiny upravily na 10 ml/kg/h. Ztráta krve mohla být korigována v poměru 1:1 pomocí gelofusinu. Pokyny pro nemocniční transfuze byly použity k určení, zda jsou nutné krevní produkty (hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl u pacientů se srdečními komorbiditami a pod 7 g.dl-1 u pacientů bez srdečního onemocnění). Pro pozdější počáteční případy byl od 8:00 podán další bolus Ringerova roztoku 1,5 ml/kg/hodinu nalačno, aby se dosáhlo celkových 2 ml/kg/hodinu nalačno. Pokud se výdej moči snížil na <0,5 ml/kg/h po dobu 1 hodiny, byl podán fursemid 0,3 mg/kg.

Vzory mechanické ventilace se upraví tak, aby se na konci výdechu dosáhla hodnota oxidu uhličitého 35-45 mmHg 5-10 minut po navození anestezie.

Pacientům s endotracheálními trubicemi byla kontinuálně podávána intravenózní sedativa včetně propofolu nebo midazolamu, která byla sestrami u lůžka titrována na cílovou úroveň sedace. Denní buzení se používá pro ty, kteří nebyli ráno extubováni.

Všichni pacienti dostávají pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii během pooperačních dnů 1 až 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

322

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518001
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Furong, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Telefonní číslo: 13972482018
          • E-mail: wxytj@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 641000
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou zařazeni muži a ženy, Americká společnost anesteziologů I-II-III, ve věku 65 nebo více let, kteří mají podstoupit nekardiotorakální operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • pacient trpěl kardiovaskulárním onemocněním a metabolickými onemocněními, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes;
  • pacient má závažné onemocnění jater, ledvin nebo krve;
  • pacient je doprovázen těžkou kognitivní poruchou (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15);
  • předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu, užívání inhibitoru cholinesterázy nebo léčby levodopou;
  • užívání haloperidolu nebo jiných neuroleptik během nebo po anestezii;
  • neurochirurgie;
  • jedinci pravděpodobně nepřežijí déle než 24 hodin; předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoúrovňová MAP
Podle seskupení je MAP při celkové anestezii regulován na cílovou úroveň (60-70 mmHg).
Lék: Urapidil
Je-li to nutné, lze v situacích, kdy byla stimulace sympatiku vysoká, použít spíše intravenózní urapidil 0,2-0,5 mg/kg, když průměrný arteriální tlak přesáhl 10 mmHg cílové hodnoty, spíše než větší anestezii; přesto bylo podáváno dostatečné množství anestezie a bispektrální index vykazoval přiměřenou hloubku hypnózy. Sedace byla zajištěna infuzí propofolu cílenou na BIS číslo přibližně 50 během celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Ebrantil
Lék: Fenylefrin
Je-li to nutné, může být v situacích, kdy byla stimulace sympatiku vysoká, použit spíše intravenózní fenylefrin 4-6 μg/kg, když průměrný arteriální tlak přesáhl 10 mmHg cílové hodnoty, namísto větší anestezie; přesto bylo podáváno dostatečné množství anestezie a bispektrální index vykazoval přiměřenou hloubku hypnózy. Sedace byla zajištěna infuzí propofolu cílenou na BIS číslo přibližně 50 během celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Neosynefrin
  • Metaoxedrin
Postup: Nízkoúrovňová MAP
MAP je regulován na cílovou úroveň (60-70 mmHg) během celkové anestezie.
Experimentální: MAP na vysoké úrovni
Podle seskupení je MAP při celkové anestezii regulován na cílovou úroveň (90-100 mmHg).
Lék: Urapidil
Je-li to nutné, lze v situacích, kdy byla stimulace sympatiku vysoká, použít spíše intravenózní urapidil 0,2-0,5 mg/kg, když průměrný arteriální tlak přesáhl 10 mmHg cílové hodnoty, spíše než větší anestezii; přesto bylo podáváno dostatečné množství anestezie a bispektrální index vykazoval přiměřenou hloubku hypnózy. Sedace byla zajištěna infuzí propofolu cílenou na BIS číslo přibližně 50 během celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Ebrantil
Lék: Fenylefrin
Je-li to nutné, může být v situacích, kdy byla stimulace sympatiku vysoká, použit spíše intravenózní fenylefrin 4-6 μg/kg, když průměrný arteriální tlak přesáhl 10 mmHg cílové hodnoty, namísto větší anestezie; přesto bylo podáváno dostatečné množství anestezie a bispektrální index vykazoval přiměřenou hloubku hypnózy. Sedace byla zajištěna infuzí propofolu cílenou na BIS číslo přibližně 50 během celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Neosynefrin
  • Metaoxedrin
Postup: MAP na vysoké úrovni
MAP je regulován na cílovou úroveň (90-100 mmHg) během celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci
Během prvních 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny trvání deliria (Pooperační delirium definované metodou hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU))
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci
Během prvních 7 dnů po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Odhad krevní ztráty během chirurgického zákroku stanovený anesteziologickým personálem a zdokumentovaný anesteziologickým, ošetřujícím a chirurgickým personálem podle protokolu nemocnice.
Intraoperační
Intraoperační objem moči.
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
28denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Vyšetřovatelé by to pozorovali během 28 dnů po operaci.
Hodnocení výsledků provedou nezávislí výzkumníci.
Vyšetřovatelé by to pozorovali během 28 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hu Anmin

Spolupracovníci

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hu Anmin, Jinan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Urapidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit