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Efecto de los niveles de MAP altos frente a los bajos en los resultados clínicos en pacientes de edad avanzada durante la cirugía no cardiotorácica

15 de agosto de 2016 actualizado por: Hu Anmin

Comparación del efecto de los niveles de presión arterial media (PAM) alta versus baja en los resultados clínicos en pacientes de edad avanzada durante cirugía no cardiotorácica bajo anestesia general

Será un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y prospectivo. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en un ensayo aleatorizado que examinó los efectos de la PAM de bajo nivel (60-70 mmHg) frente a la PAM de alto nivel (90-100 mmHg) en pacientes de edad avanzada (65 años o más). ) durante cirugía no cardiotorácica bajo anestesia general. Los investigadores plantean la hipótesis de presión arterial alta de la intervención para reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Será un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y prospectivo. Se incluirán pacientes de edad avanzada de siete centros, incluido el Hospital Popular de Shenzhen afiliado a la Universidad de Jinan, el Hospital de China Occidental afiliado a la Universidad de Sichuan, el Hospital Taihe afiliado a la Universidad de Medicina de Hubei, el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Kunming, el Hospital Popular Provincial de Sichuan, Guizhou Hospital Popular Provincial y Hospital Popular Provincial de Henan. Este protocolo de investigación fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Jinan (2016001).

El día de la cirugía, los pacientes acuden al quirófano y se les proporciona un seguimiento estándar. La anestesia general se realiza con midazolam y propofol, opioides, relajantes musculares y se mantiene con sevoflurano con concentraciones inhaladas de 1,5% de sevoflurano en oxígeno. Se utiliza una dosis suplementaria de 1 μg/kg de fentanilo cada hora desde la inducción hasta aproximadamente 1 hora antes del final de la cirugía. Se administra un bolo de tramadol de 2 mg/kg de 15 a 30 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol se detiene de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía, mientras que al final del cierre de la piel se suspende el remifentanilo.

Según la agrupación, la PAM se regula al nivel objetivo (60-70 mmHg o 95-100 mmHg) durante la anestesia general. Si es necesario, se pueden usar antihipertensivos intravenosos (urapidil o fenilefrina cuando la presión arterial media superó los 10 mmHg del valor objetivo), en lugar de más anestesia, en situaciones en las que la estimulación simpática fue alta; sin embargo, se administró una cantidad suficiente de anestesia y el índice biespectral mostró una profundidad de hipnosis adecuada. La sedación se proporcionó mediante una infusión de propofol dirigida a un número BIS de aproximadamente 50 durante la anestesia general. La atropina y el esmolol se utilizarían en el momento de la frecuencia cardíaca <50 latidos/min y >110 latidos/min, respectivamente.

Se administró solución de Ringer lactato para llevar los fluidos de mantenimiento a 10 ml/kg/h. La pérdida de sangre podría corregirse en una proporción de 1:1 usando gelofusina. Se utilizaron las guías de transfusión hospitalaria para determinar si era necesario hemoderivados (nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl en pacientes con comorbilidades cardiacas, y por debajo de 7 g.dl-1 en aquellos sin cardiopatía). Para los casos de inicio tardío, se administró un bolo adicional de solución de Ringer de 1,5 ml/kg/hora en ayunas a partir de las 8 a.m. para llegar al total de 2 ml/kg/hora en ayunas. Si la diuresis disminuía a <0,5 ml/kg/h durante 1 hora, se administraban 0,3 mg/kg de fursemida.

Los patrones de ventilación mecánica se ajustan para obtener un valor de dióxido de carbono al final de la espiración de 35-45 mmHg, 5-10 min después de la inducción de la anestesia.

Para los pacientes con tubos endotraqueales, los sedantes intravenosos, incluidos propofol o midazolam, se administraron de forma continua y las enfermeras de cabecera los ajustaron hasta un nivel de sedación objetivo. El despertar diario se utiliza para aquellos que no fueron extubados por la mañana.

Todos los pacientes reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente durante los días postoperatorios 1 a 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518001
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Hu Anmin, M.S
          • Número de teléfono: 18026980789
          • Correo electrónico: toanmin@163.com
        • Investigador principal:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Investigador principal:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Sub-Investigador:
          • Li Furong, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Contacto:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Número de teléfono: 13972482018
          • Correo electrónico: wxytj@126.com
        • Investigador principal:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contacto:
          • Qiu Yan, M.S
          • Número de teléfono: 18980606269
          • Correo electrónico: 12395299@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 641000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhang Peng, Ph.D
          • Número de teléfono: 15902891950
          • Correo electrónico: 583559085@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Zhao Rui, M.S
          • Número de teléfono: 18388231643
          • Correo electrónico: 635741914@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscriben hombres y mujeres, Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II-III, de 65 años o más, programados para someterse a cirugía no cardiotorácica con anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • el paciente sufría de Enfermedades Cardiovasculares y Enfermedades Metabólicas, tales como hipertensión, cardiopatías, diabetes;
  • el paciente tiene una enfermedad grave del hígado, los riñones o la sangre;
  • el paciente está acompañado de un deterioro cognitivo grave (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15);
  • antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo, uso de inhibidores de la colinesterasa o tratamiento con levodopa;
  • uso de haloperidol u otros neurolépticos durante o después de la anestesia;
  • neurocirugía;
  • individuos con pocas probabilidades de sobrevivir durante > 24 horas; participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAP de bajo nivel
Según la agrupación, la PAM se regula al nivel objetivo (60-70 mmHg) durante la anestesia general.
Droga: Urapidil
Si es necesario, 0,2-0,5 mg/kg de urapidil intravenoso cuando la presión arterial media supera los 10 mmHg del valor objetivo, en lugar de más anestesia, puede usarse en situaciones en las que la estimulación simpática fue alta; sin embargo, se administró una cantidad suficiente de anestesia y el índice biespectral mostró una profundidad de hipnosis adecuada. La sedación se proporcionó mediante una infusión de propofol dirigida a un número BIS de aproximadamente 50 durante la anestesia general.
Otros nombres:
  • Ebrantil
Droga: Fenilefrina
Si es necesario, fenilefrina intravenosa 4-6 μg/kg cuando la presión arterial media superó los 10 mmHg del valor objetivo, en lugar de más anestesia, puede usarse en situaciones en las que la estimulación simpática fue alta; sin embargo, se administró una cantidad suficiente de anestesia y el índice biespectral mostró una profundidad de hipnosis adecuada. La sedación se proporcionó mediante una infusión de propofol dirigida a un número BIS de aproximadamente 50 durante la anestesia general.
Otros nombres:
  • Neosinefrina
  • Metaoxedrina
Procedimiento: MAP de bajo nivel
MAP se regula al nivel objetivo (60-70 mmHg) durante la anestesia general.
Experimental: MAPA de alto nivel
Según la agrupación, la PAM se regula al nivel objetivo (90-100 mmHg) durante la anestesia general.
Droga: Urapidil
Si es necesario, 0,2-0,5 mg/kg de urapidil intravenoso cuando la presión arterial media supera los 10 mmHg del valor objetivo, en lugar de más anestesia, puede usarse en situaciones en las que la estimulación simpática fue alta; sin embargo, se administró una cantidad suficiente de anestesia y el índice biespectral mostró una profundidad de hipnosis adecuada. La sedación se proporcionó mediante una infusión de propofol dirigida a un número BIS de aproximadamente 50 durante la anestesia general.
Otros nombres:
  • Ebrantil
Droga: Fenilefrina
Si es necesario, fenilefrina intravenosa 4-6 μg/kg cuando la presión arterial media superó los 10 mmHg del valor objetivo, en lugar de más anestesia, puede usarse en situaciones en las que la estimulación simpática fue alta; sin embargo, se administró una cantidad suficiente de anestesia y el índice biespectral mostró una profundidad de hipnosis adecuada. La sedación se proporcionó mediante una infusión de propofol dirigida a un número BIS de aproximadamente 50 durante la anestesia general.
Otros nombres:
  • Neosinefrina
  • Metaoxedrina
Procedimiento: MAPA de alto nivel
MAP se regula al nivel objetivo (90-100 mmHg) durante la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de duración del delirio (Delirio postoperatorio definido por el método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU))
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Estimación de la pérdida de sangre que ocurre durante el procedimiento quirúrgico según lo determinado por el personal de anestesia y documentado por el personal de anestesia, enfermería y cirugía según el protocolo del hospital.
Intraoperatorio
Volumen de orina intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Mortalidad por todas las causas a los 28 días.
Periodo de tiempo: Los investigadores lo observarían dentro del período de 28 días después de la cirugía.
La evaluación de resultados será realizada por investigadores independientes.
Los investigadores lo observarían dentro del período de 28 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hu Anmin

Colaboradores

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Investigadores

  • Director de estudio: Hu Anmin, Jinan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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