Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких и низких уровней САД на клинические исходы у пожилых пациентов во время некардиоторакальных операций

15 августа 2016 г. обновлено: Hu Anmin

Сравнение влияния высоких и низких уровней среднего артериального давления (САД) на клинические исходы у пациентов пожилого возраста во время некардиоторакальных операций под общей анестезией

Это будет многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и проспективное клиническое исследование. Все участники предоставили письменное информированное согласие на участие в рандомизированном исследовании, в котором изучалось влияние низкого уровня САД (60–70 мм рт. ст.) по сравнению с высоким уровнем САД (90–100 мм рт. ст.) у пожилых пациентов (65 лет и старше). ) при некардиоторакальных операциях под общим наркозом. Исследователи предполагают, что высокий уровень артериального давления при вмешательстве снижает частоту послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и проспективное клиническое исследование. Пожилые пациенты будут приниматься из семи центров, в том числе Шэньчжэньской народной больницы при Цзинаньском университете, Западно-китайской больницы при Сычуаньском университете, больницы Тайхэ при Медицинском университете Хубэй, Третьей дочерней больницы Куньминского медицинского университета, Сычуаньской провинциальной народной больницы, Гуйчжоу. Народная больница провинции и Народная больница провинции Хэнань. Этот протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Цзинаньского университета (2016 001).

В день операции пациенты приходят в операционную и им обеспечивается стандартный мониторинг. Общая анестезия проводится с использованием мидазолама и пропофола, опиоидов, миорелаксантов и поддерживается севофлураном с концентрацией 1,5% севофлурана в кислороде при вдыхании. Дополнительная доза фентанила 1 мкг/кг вводится каждый час с момента индукции до приблизительно 1 часа до окончания операции. Болюс трамадола 2 мг/кг вводят за 15–30 мин до окончания операции. Инфузию пропофола прекращают за 5–10 мин до окончания операции, тогда как в конце закрытия кожи введение ремифентанила прекращают.

В соответствии с группировкой САД регулируется до целевого уровня (60-70 мм рт.ст. или 95-100 мм рт.ст.) при общей анестезии. При необходимости внутривенные антигипертензивные средства (урапидил или фенилэфрин, когда среднее артериальное давление превышало 10 мм рт. ст. от целевого значения) вместо дополнительной анестезии в ситуациях, когда симпатическая стимуляция была высокой; однако применялось достаточное количество анестезии, и биспектральный индекс показывал достаточную глубину гипноза. Седация обеспечивалась инфузией пропофола, нацеленной на число BIS приблизительно 50 во время общей анестезии. Атропин и эсмолол следует использовать при частоте сердечных сокращений <50 уд/мин и >110 уд/мин соответственно.

Для доведения поддерживающей жидкости до 10 мл/кг/ч вводили лактатный раствор Рингера. Кровопотерю можно компенсировать в соотношении 1:1 гелофузином. Больничные рекомендации по переливанию крови использовались для определения необходимости использования препаратов крови (уровень гемоглобина менее 10 г/дл у пациентов с сопутствующими сердечными заболеваниями и ниже 7 г/дл-1 у пациентов без сердечных заболеваний). В более поздних случаях вводили дополнительный болюс раствора Рингера 1,5 мл/кг/час натощак с 8:00, чтобы довести общую дозу до 2 мл/кг/час натощак. Если диурез снижался до <0,5 мл/кг/ч в течение 1 часа, вводили фурсемид 0,3 мг/кг.

Схемы ИВЛ регулируют таким образом, чтобы уровень углекислого газа в конце выдоха составлял 35–45 мм рт. ст. через 5–10 мин после индукции анестезии.

Пациентам с эндотрахеальными трубками постоянно вводили внутривенные седативные средства, включая пропофол или мидазолам, которые титровались медсестрами до целевого уровня седативного эффекта. Ежедневное пробуждение применяют для тех, кто не был экстубирован утром.

Все пациенты получают контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в течение послеоперационных дней с 1 по 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518001
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Hu Anmin, M.S
          • Номер телефона: 18026980789
          • Электронная почта: toanmin@163.com
        • Главный следователь:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Главный следователь:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Младший исследователь:
          • Li Furong, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yang Yali, M.S
          • Номер телефона: 18703818071
          • Электронная почта: yangyali_1982@163.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Рекрутинг
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Контакт:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Номер телефона: 13972482018
          • Электронная почта: wxytj@126.com
        • Главный следователь:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Контакт:
          • Qiu Yan, M.S
          • Номер телефона: 18980606269
          • Электронная почта: 12395299@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 641000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Peng, Ph.D
          • Номер телефона: 15902891950
          • Электронная почта: 583559085@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zhao Rui, M.S
          • Номер телефона: 18388231643
          • Электронная почта: 635741914@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины, Американское общество анестезиологов I-II-III, в возрасте 65 лет и старше, которым запланирована некардиоторакальная хирургия с общей анестезией.

Критерий исключения:

  • пациент страдал сердечно-сосудистыми заболеваниями и метаболическими заболеваниями, такими как гипертония, сердечные заболевания, диабет;
  • у пациента тяжелые заболевания печени, почек или крови;
  • пациенту сопутствуют тяжелые когнитивные нарушения (оценка по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15);
  • предоперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма, использования ингибитора холинэстеразы или лечения леводопой;
  • использование галоперидола или других нейролептиков во время или после анестезии;
  • нейрохирургия;
  • люди вряд ли проживут более 24 часов; предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАРТА низкого уровня
По группировке САД регулируется до целевого уровня (60-70 мм рт. ст.) при общей анестезии.
Лекарство: Урапидил
При необходимости внутривенное введение урапидила в дозе 0,2–0,5 мг/кг, когда среднее артериальное давление превышает 10 мм рт. однако применялось достаточное количество анестезии, и биспектральный индекс показывал достаточную глубину гипноза. Седация обеспечивалась инфузией пропофола, нацеленной на число BIS приблизительно 50 во время общей анестезии.
Другие имена:
  • Эбрантил
Лекарство: Фенилэфрин
При необходимости внутривенное введение фенилэфрина в дозе 4–6 мкг/кг, когда среднее артериальное давление превышает 10 мм рт. ст. от целевого значения, вместо дополнительной анестезии в ситуациях, когда симпатическая стимуляция была высокой; однако применялось достаточное количество анестезии, и биспектральный индекс показывал достаточную глубину гипноза. Седация обеспечивалась инфузией пропофола, нацеленной на число BIS приблизительно 50 во время общей анестезии.
Другие имена:
  • Неозинефрин
  • Метаокседрин
Процедура: КАРТА низкого уровня
САД регулируется до целевого уровня (60-70 мм рт. ст.) во время общей анестезии.
Экспериментальный: КАРТА высокого уровня
По группировке САД регулируется до целевого уровня (90-100 мм рт. ст.) при общей анестезии.
Лекарство: Урапидил
При необходимости внутривенное введение урапидила в дозе 0,2–0,5 мг/кг, когда среднее артериальное давление превышает 10 мм рт. однако применялось достаточное количество анестезии, и биспектральный индекс показывал достаточную глубину гипноза. Седация обеспечивалась инфузией пропофола, нацеленной на число BIS приблизительно 50 во время общей анестезии.
Другие имена:
  • Эбрантил
Лекарство: Фенилэфрин
При необходимости внутривенное введение фенилэфрина в дозе 4–6 мкг/кг, когда среднее артериальное давление превышает 10 мм рт. ст. от целевого значения, вместо дополнительной анестезии в ситуациях, когда симпатическая стимуляция была высокой; однако применялось достаточное количество анестезии, и биспектральный индекс показывал достаточную глубину гипноза. Седация обеспечивалась инфузией пропофола, нацеленной на число BIS приблизительно 50 во время общей анестезии.
Другие имена:
  • Неозинефрин
  • Метаокседрин
Процедура: КАРТА высокого уровня
САД регулируется до целевого уровня (90-100 мм рт. ст.) во время общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
В течение первых 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность делирия, дни (послеоперационный делирий, определяемый методом оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU))
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции
В течение первых 7 дней после операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка кровопотери во время хирургической процедуры, определяемая анестезиологическим персоналом и документируемая анестезиологическим, сестринским и хирургическим персоналом в соответствии с больничным протоколом.
Интраоперационный
Интраоперационный объем мочи.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
28-дневная смертность от всех причин.
Временное ограничение: Исследователи наблюдали его в течение 28 дней после операции.
Оценку результатов будут проводить независимые исследователи.
Исследователи наблюдали его в течение 28 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hu Anmin

Соавторы

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hu Anmin, Jinan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться