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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02857153
비심흉부 수술 중 고령 환자의 임상 결과에 대한 높은 MAP 수치와 낮은 MAP 수치의 영향
전신 마취하에 비심 흉부 수술 중 고령 환자의 임상 결과에 대한 높은 평균 동맥압과 낮은 평균 동맥압 (MAP) 수준의 영향 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 통제 및 전향적 임상 시험이 될 것입니다. 노인 환자는 지난 대학교 부속 선전 인민 병원, 쓰촨 대학교 부속 서중국 병원, 후베이 의과 대학교 부속 타이허 병원, 쿤밍 의과 대학교 제3부속 병원, 쓰촨 지방 인민 병원, 구이저우 등 7개 센터에서 포함됩니다. 성 인민 병원 및 허난 성 인민 병원. 이 연구 프로토콜은 Jinan University Institutional Review Board(2016001)의 승인을 받았습니다.
수술 당일 환자는 수술실에 와서 표준 모니터링을 제공받습니다. 미다졸람 및 프로포폴, 오피오이드, 근육 이완제를 사용하여 전신 마취를 하고 산소 중 1.5% 세보플루란의 흡입 농도로 세보플루란으로 유지합니다. 1 μg/kg의 펜타닐 보충 용량은 유도 후부터 수술 종료 약 1시간 전까지 매시간 사용됩니다. 수술 종료 15-30분 전에 2 mg/kg의 트라마돌 볼루스를 투여합니다. 프로포폴은 수술 종료 5~10분 전에 중단하고, 레미펜타닐은 피부 봉합 종료 시점에서 중단하였다.
분류에 따라 MAP는 전신마취 시 목표치(60~70mmHg 또는 95~100mmHg)로 조절됩니다. 필요에 따라 교감신경자극이 높은 상황에서는 추가 마취보다는 정맥 항고혈압제(평균 동맥압이 목표치의 10mmHg를 초과할 때 우라피딜 또는 페닐에프린)를 사용할 수 있다. 그러나 충분한 양의 마취가 시행되고 있었고 bispectral index는 적절한 최면 깊이를 보여주었다. 진정은 전신 마취 동안 BIS 수치 약 50을 목표로 하는 프로포폴 주입에 의해 제공되었습니다. Atropine과 esmolol은 심박수가 각각 <50 beats/min 및>110 beats/min일 때 사용됩니다.
유지액을 10 ml/kg/h로 만들기 위해 Lactated Ringer's Solution을 제공했습니다. 혈액 손실은 젤로푸신을 사용하여 1:1 비율로 교정할 수 있습니다. 혈액 제제가 필요한지 여부를 결정하기 위해 병원 수혈 지침을 사용했습니다(심장 질환이 있는 환자의 경우 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만, 심장 질환이 없는 환자의 경우 7g.dl-1 미만). 나중에 시작하는 경우에는 오전 8시부터 1.5ml/kg/단식 시간의 링거 용액을 추가로 주입하여 총 2ml/kg/단식 시간을 가져왔습니다. 소변량이 1시간 동안 <0.5 mL/kg/h로 감소하면 fursemide 0.3 mg/kg을 투여했습니다.
마취 유도 후 5-10분에 호기말 이산화탄소 값이 35-45mmHg가 되도록 기계적 환기 패턴을 조정합니다.
기관내관이 있는 환자의 경우 프로포폴 또는 미다졸람을 포함한 정맥 진정제를 지속적으로 투여하고 침상 간호사가 목표 진정 수준으로 적정했습니다. 매일 각성은 아침에 발관되지 않은 사람들에게 사용됩니다.
모든 환자는 수술 후 1일에서 3일 동안 환자 제어 정맥 진통제를 투여받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hu Anmin
- 전화번호: 18026980789
- 이메일: toanmin@163.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518001
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
-
연락하다:
- Hu Anmin, M.S
- 전화번호: 18026980789
- 이메일: toanmin@163.com
-
수석 연구원:
- Gong Xiaolei, M.S
-
수석 연구원:
- Zhang Zhongjun, M.S
-
부수사관:
- Li Furong, Ph.D
-
부수사관:
- Qiu Chen, M.D
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-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Hu Bolong, M.S
- 이메일: 375896605@qq.com
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yang Yali, M.S
- 전화번호: 18703818071
- 이메일: yangyali_1982@163.com
-
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 모병
- Taihe Hospital affiliated to Hubei University of Medicine
-
연락하다:
- Wang Xianyu, M.D
- 전화번호: 13972482018
- 이메일: wxytj@126.com
-
수석 연구원:
- Li Shutao, M.D
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital Affiliated to Sichuan University
-
연락하다:
- Qiu Yan, M.S
- 전화번호: 18980606269
- 이메일: 12395299@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 641000
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Zhang Peng, Ph.D
- 전화번호: 15902891950
- 이메일: 583559085@qq.com
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Zhao Rui, M.S
- 전화번호: 18388231643
- 이메일: 635741914@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 미국마취학회 I-II-III, 65세 이상, 전신 마취와 함께 비심흉부 수술을 받을 예정인 사람이 등록됩니다.
제외 기준:
- 고혈압, 심장병, 당뇨병과 같은 심혈관 질환 및 대사 질환을 앓고 있는 환자;
- 환자는 심각한 간, 신장 또는 혈액 질환이 있습니다.
- 환자가 중증 인지 장애를 동반함(MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 < 15);
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 콜린에스테라제 억제제 사용 또는 레보도파 치료의 수술 전 병력;
- 마취 중 또는 마취 후 할로페리돌 또는 기타 신경 이완제 사용;
- 신경외과;
- >24시간 동안 생존할 가능성이 없는 개인; 이 연구에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 MAP
분류에 따라 MAP는 전신마취 시 목표치(60-70 mmHg)로 조절됩니다.
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필요한 경우 평균 동맥압이 목표치의 10 mmHg를 초과할 때 0.2-0.5 mg/kg 정맥주사로 교감신경자극이 높은 상황에서 더 많은 마취보다 더 많은 마취를 할 수 있습니다. 그러나 충분한 양의 마취가 시행되고 있었고 bispectral index는 적절한 최면 깊이를 보여주었다.
진정은 전신 마취 동안 BIS 수치 약 50을 목표로 하는 프로포폴 주입에 의해 제공되었습니다.
다른 이름들:
필요한 경우 평균 동맥압이 목표치의 10 mmHg를 초과할 때 페닐에프린 4-6 μg/kg을 정맥주사할 수 있으며, 교감신경자극이 높은 상황에서는 더 많은 마취를 하는 것보다 더 많은 마취를 할 수 있습니다. 그러나 충분한 양의 마취가 시행되고 있었고 bispectral index는 적절한 최면 깊이를 보여주었다.
진정은 전신 마취 동안 BIS 수치 약 50을 목표로 하는 프로포폴 주입에 의해 제공되었습니다.
다른 이름들:
MAP는 전신 마취 중에 목표 수준(60-70mmHg)으로 조절됩니다.
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실험적: 높은 수준의 MAP
분류에 따라 MAP는 전신마취 시 목표치(90~100mmHg)로 조절된다.
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필요한 경우 평균 동맥압이 목표치의 10 mmHg를 초과할 때 0.2-0.5 mg/kg 정맥주사로 교감신경자극이 높은 상황에서 더 많은 마취보다 더 많은 마취를 할 수 있습니다. 그러나 충분한 양의 마취가 시행되고 있었고 bispectral index는 적절한 최면 깊이를 보여주었다.
진정은 전신 마취 동안 BIS 수치 약 50을 목표로 하는 프로포폴 주입에 의해 제공되었습니다.
다른 이름들:
필요한 경우 평균 동맥압이 목표치의 10 mmHg를 초과할 때 페닐에프린 4-6 μg/kg을 정맥주사할 수 있으며, 교감신경자극이 높은 상황에서는 더 많은 마취를 하는 것보다 더 많은 마취를 할 수 있습니다. 그러나 충분한 양의 마취가 시행되고 있었고 bispectral index는 적절한 최면 깊이를 보여주었다.
진정은 전신 마취 동안 BIS 수치 약 50을 목표로 하는 프로포폴 주입에 의해 제공되었습니다.
다른 이름들:
MAP는 전신마취 시 목표치(90~100mmHg)로 조절됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 지속 기간(ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 정의된 수술 후 섬망)
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 7일 이내
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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마취 직원이 결정하고 병원 프로토콜에 따라 마취, 간호 및 외과 직원이 문서화한 수술 절차 중 발생하는 혈액 손실의 추정치.
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수술 중
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수술 중 소변량.
기간: 수술 중
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수술 중
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모든 원인으로 인한 28일 사망.
기간: 수사관은 수술 후 28일 이내에 이를 관찰하게 됩니다.
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결과 평가는 독립적인 연구원이 수행합니다.
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수사관은 수술 후 28일 이내에 이를 관찰하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- London MJ. Intraoperative Mean Blood Pressure and Outcome: Is 80 (mmHg) the "New" 60? Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0000000000000923. No abstract available.
- Chang HS, Hongo K, Nakagawa H. Adverse effects of limited hypotensive anesthesia on the outcome of patients with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):971-5. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0971.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Hu A, Qiu Y, Zhang P, Hu B, Yang Y, Li S, Zhao R, Zhang Z, Zhang Y, Zheng Z, Qiu C, Li F, Gong X. Comparison of the effect of high versus low mean arterial pressure levels on clinical outcomes and complications in elderly patients during non-cardiothoracic surgery under general anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 21;18(1):554. doi: 10.1186/s13063-017-2233-8.
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