Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høye vs. lave MAP-nivåer på kliniske resultater hos eldre pasienter under ikke-kardiotorakal kirurgi

15. august 2016 oppdatert av: Hu Anmin

Sammenligning av effekten av høyt versus lavt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) nivåer på kliniske utfall hos eldre pasienter under ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi

Dette vil være en multisenter, randomisert, kontrollert og prospektiv klinisk studie. Alle deltakerne ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i en randomisert studie som undersøkte effekten av lavnivå-MAP (60-70 mmHg) versus høynivå-MAP (90-100 mmHg) hos eldre pasienter (65 år eller eldre) ) under ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi. Etterforskerne antar at høyt blodtrykk av intervensjonen for å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, kontrollert og prospektiv klinisk studie. Eldre pasienter vil bli inkludert fra syv sentre, inkludert Shenzhen People's Hospital tilknyttet Jinan University, West China Hospital tilknyttet Sichuan University, Taihe Hospital tilknyttet Hubei University of Medicine, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Sichuan Provincial People's Hospital, Guizhou Provincial People's Hospital og Henan Provincial People's Hospital. Denne forskningsprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board ved Jinan University (2016001).

På operasjonsdagen kommer pasientene til operasjonsstuen og får standard overvåking. Generell anestesi gis ved bruk av midazolam og propofol, opioider, muskelavslappende midler og vedlikeholdes med sevofluran med inhalerte konsentrasjoner på 1,5 % sevofluran i oksygen. Tilleggsdosering på 1 μg/kg fentanyl brukes hver time fra induksjon til ca. 1 time før avsluttet operasjon. En tramadol bolus på 2 mg/kg gis 15 til 30 minutter før slutten av operasjonen. Infusjon av propofol stoppes 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen, mens remifentanil ble seponert ved slutten av hudens lukking.

I henhold til gruppering reguleres MAP til målnivå (60-70 mmHg eller 95-100 mmHg) under generell anestesi. Om nødvendig kan intravenøse antihypertensiva (urapidil eller fenylefrin når gjennomsnittlig arterietrykk oversteg 10 mmHg av målverdien), snarere enn mer anestesi, brukes i situasjoner der sympatisk stimulering var høy; likevel ble en tilstrekkelig mengde anestesi administrert og bispektral indeks viste en tilstrekkelig dybde av hypnose. Sedasjon ble gitt ved en propofol-infusjon målrettet mot et BIS-tall på ca. 50 under generell anestesi. Atropin og esmolol vil bli brukt på tidspunktet for hjertefrekvens <50 slag/min og >110 slag/min, henholdsvis.

Ringers laktatløsning ble gitt for å bringe vedlikeholdsvæskene til 10 ml/kg/t. Blodtap kan korrigeres i forholdet 1:1 ved å bruke gelofusin. Sykehustransfusjonsretningslinjer ble brukt for å avgjøre om blodprodukter var nødvendige (hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dl hos pasienter med hjertekomorbiditet, og under 7 g.dl-1 hos de uten hjertesykdom). For senere starttilfeller ble det gitt en ekstra bolus med Ringers løsning på 1,5 ml/kg/fastetime fra kl. 08.00 for å gi totalt 2 ml/kg/fastetime. Hvis urinproduksjonen sank til <0,5 ml/kg/t i 1 time, ble fursemid 0,3 mg/kg gitt.

Mekaniske ventilasjonsmønstre justeres for å oppnå en endetidal karbondioksidverdi på 35-45 mmHg, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi.

For pasienter med endotrakeale rør ble intravenøse sedativer inkludert propofol eller midazolam administrert kontinuerlig og titrert av sengesykepleiere til et målsedasjonsnivå. Daglig oppvåkning brukes for de som ikke ble ekstubert om morgenen.

Alle pasienter får pasientkontrollert intravenøs analgesi i løpet av postoperative dager 1 til 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Underetterforsker:
          • Li Furong, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Telefonnummer: 13972482018
          • E-post: wxytj@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 641000
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, American Society of Anesthesiologists I-II-III, 65 eller flere år, planlagt å gjennomgå ikke-kardiotorakal kirurgi med generell anestesi, er påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten led av kardiovaskulær sykdom og metabolske sykdommer, slik som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes;
  • pasienten har alvorlig lever-, nyre- eller blodsykdom;
  • pasienten er ledsaget av alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 15);
  • preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme, bruk av kolinesterasehemmer eller levodopabehandling;
  • bruk av haloperidol eller andre neuroleptika under eller etter anestesi;
  • nevrokirurgi;
  • individer som er usannsynlig å overleve i >24 timer; tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KART på lavt nivå
I henhold til gruppering reguleres MAP til målnivå (60-70 mmHg) under generell anestesi.
Legemiddel: Urapidil
Om nødvendig kan intravenøs urapidil 0,2-0,5 mg/kg når gjennomsnittlig arterietrykk oversteg 10 mmHg av målverdien, i stedet for mer anestesi, brukes i situasjoner der sympatisk stimulering var høy; likevel ble en tilstrekkelig mengde anestesi administrert og bispektral indeks viste en tilstrekkelig dybde av hypnose. Sedasjon ble gitt ved en propofol-infusjon målrettet mot et BIS-tall på ca. 50 under generell anestesi.
Andre navn:
  • Ebrantil
Legemiddel: Fenylefrin
Om nødvendig kan intravenøs fenylefrin 4-6 μg/kg når gjennomsnittlig arterielt trykk oversteg 10 mmHg av målverdien, i stedet for mer anestesi, brukes i situasjoner der sympatisk stimulering var høy; likevel ble en tilstrekkelig mengde anestesi administrert og bispektral indeks viste en tilstrekkelig dybde av hypnose. Sedasjon ble gitt ved en propofol-infusjon målrettet mot et BIS-tall på ca. 50 under generell anestesi.
Andre navn:
  • Neosynefrin
  • Metaoksedrin
Fremgangsmåte: KART på lavt nivå
MAP reguleres til målnivå (60-70 mmHg) under generell anestesi.
Eksperimentell: KART på høyt nivå
I henhold til gruppering reguleres MAP til målnivå (90-100 mmHg) under generell anestesi.
Legemiddel: Urapidil
Om nødvendig kan intravenøs urapidil 0,2-0,5 mg/kg når gjennomsnittlig arterietrykk oversteg 10 mmHg av målverdien, i stedet for mer anestesi, brukes i situasjoner der sympatisk stimulering var høy; likevel ble en tilstrekkelig mengde anestesi administrert og bispektral indeks viste en tilstrekkelig dybde av hypnose. Sedasjon ble gitt ved en propofol-infusjon målrettet mot et BIS-tall på ca. 50 under generell anestesi.
Andre navn:
  • Ebrantil
Legemiddel: Fenylefrin
Om nødvendig kan intravenøs fenylefrin 4-6 μg/kg når gjennomsnittlig arterielt trykk oversteg 10 mmHg av målverdien, i stedet for mer anestesi, brukes i situasjoner der sympatisk stimulering var høy; likevel ble en tilstrekkelig mengde anestesi administrert og bispektral indeks viste en tilstrekkelig dybde av hypnose. Sedasjon ble gitt ved en propofol-infusjon målrettet mot et BIS-tall på ca. 50 under generell anestesi.
Andre navn:
  • Neosynefrin
  • Metaoksedrin
Fremgangsmåte: KART på høyt nivå
MAP reguleres til målnivå (90-100 mmHg) under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen
Innen de første 7 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium varighet dager (postoperativt delirium definert av forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU))
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen
Innen de første 7 dagene etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimat av blodtap som oppstår under den kirurgiske prosedyren, bestemt av anestesipersonell og dokumentert av anestesi-, pleie- og kirurgisk personale i henhold til sykehusprotokollen.
Intraoperativt
Intraoperativt urinvolum.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Alle årsaker 28-dagers dødelighet.
Tidsramme: Etterforskerne ville observere det innen 28 dager etter operasjonen.
Resultatvurdering vil bli utført av uavhengige forskere.
Etterforskerne ville observere det innen 28 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hu Anmin

Samarbeidspartnere

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Etterforskere

  • Studieleder: Hu Anmin, Jinan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere