Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas és az alacsony MAP szintek hatása az idős betegek klinikai eredményeire nem szív-mellkasi műtét során

2016. augusztus 15. frissítette: Hu Anmin

A magas és alacsony átlagos artériás nyomás (MAP) hatásának összehasonlítása az idős betegek klinikai eredményeire általános érzéstelenítésben végzett nem szív-mellkasi műtét során

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált és prospektív klinikai vizsgálat lesz. Minden résztvevő megadta írásos beleegyezését, hogy részt vegyen egy randomizált vizsgálatban, amely az alacsony szintű MAP (60-70 Hgmm) és a magas szintű MAP (90-100 Hgmm) hatását vizsgálta idős (65 éves vagy annál idősebb) betegeknél. ) nem szív-mellkasi műtétek során, általános érzéstelenítésben. A kutatók feltételezik, hogy a beavatkozás magas vérnyomása csökkenti a posztoperatív szövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált és prospektív klinikai vizsgálat lesz. Az idős betegek hét központból lesznek bevonva, köztük a Jinan Egyetemhez kapcsolódó Shenzhen Népi Kórházból, a Szecsuáni Egyetemhez kapcsolódó Nyugat-Kínai Kórházból, a Hubei Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Taihe Kórházból, a Kunmingi Orvosi Egyetem Harmadik Társult Kórházából, Szecsuán Tartományi Népi Kórházból, Guizhou Tartományi Népi Kórház és Henan Tartományi Népi Kórház. Ezt a kutatási protokollt a Jinan Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (2016001).

A műtét napján a betegek a műtőbe érkeznek, és standard monitorozást kapnak. Az általános érzéstelenítést midazolámmal és propofollal, opioidokkal, izomrelaxánsokkal adják, és 1,5%-os oxigéntartalmú szevofluránnal tartjuk fenn. A fentanilt 1 μg/kg-os kiegészítő adagolása minden órában az indukciótól számítva a műtét befejezése előtt körülbelül 1 óráig terjed. A műtét vége előtt 15-30 perccel 2 mg/ttkg tramadol bolust kell beadni. A propofol infúziót 5-10 perccel a műtét vége előtt leállítják, míg a bőrzárás végén a remifentanil adását abbahagyták.

Csoportosítás szerint az általános érzéstelenítés során a MAP célszintre (60-70 Hgmm vagy 95-100 Hgmm) kerül szabályozásra. Szükség esetén intravénás vérnyomáscsökkentők (urapidil vagy fenilefrin, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t) több érzéstelenítés helyett alkalmazhatók olyan helyzetekben, amikor a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott. A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során. Az atropint és az eszmololt akkor alkalmazzák, ha a pulzusszám < 50 ütés/perc, illetve > 110 ütés/perc.

Ringer-laktát oldatot adtunk, hogy a fenntartó folyadékokat 10 ml/kg/óra értékre hozzuk. A vérveszteség 1:1 arányban korrigálható gelofuzin használatával. Kórházi transzfúziós irányelveket alkalmaztak annak meghatározására, hogy szükség van-e vérkészítményekre (a hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/dl szívbetegségben szenvedő betegeknél, és 7 g.dl-1 alatt a szívbetegségben nem szenvedőknél). A későbbi kiindulási esetekben 8 órától további 1,5 ml/kg/éhgyomri óra Ringer-féle bolusban adagoltuk, hogy a teljes 2 ml/kg/éhgyomri óra értéket elérjük. Ha a vizeletkibocsátás 1 órán keresztül 0,5 ml/kg/h alá csökkent, 0,3 mg/kg furszemidet adtak.

A mechanikus lélegeztetési mintákat úgy állítják be, hogy az érzéstelenítés beindítása után 5-10 perccel 35-45 Hgmm-es dagályvégi szén-dioxid-értéket érjenek el.

Az endotracheális csövekkel rendelkező betegek intravénás nyugtatókat, beleértve a propofolt vagy midazolámot, folyamatosan adagolták, és az ágy melletti nővérek titrálták a kívánt szedációszintre. A napi ébresztést azok számára alkalmazzák, akik reggel nem extubáltak.

A műtét utáni 1-3. napon minden beteg kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

322

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518001
        • Toborzás
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Kutatásvezető:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Alkutató:
          • Li Furong, Ph.D
        • Alkutató:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • Toborzás
        • Taihe Hospital affiliated to Hubei University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Telefonszám: 13972482018
          • E-mail: wxytj@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 641000
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II-III., 65 éves vagy annál idősebbek, akiket nem szív-mellkasi műtéten kell átesni általános érzéstelenítéssel.

Kizárási kritériumok:

  • a páciens szív- és érrendszeri betegségekben és anyagcsere-betegségekben szenvedett, például magas vérnyomásban, szívbetegségben, cukorbetegségben;
  • a beteg súlyos máj-, vese- vagy vérbetegségben szenved;
  • a beteget súlyos kognitív károsodás kíséri (Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám < 15);
  • a műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus, kolinészteráz-gátló vagy levodopa-kezelés alkalmazása;
  • haloperidol vagy más neuroleptikumok alkalmazása érzéstelenítés alatt vagy után;
  • idegsebészet;
  • olyan egyének, akik valószínűleg nem élnek túl 24 óránál hosszabb ideig; korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szintű TÉRKÉP
Csoportosítás szerint az általános érzéstelenítés során a MAP célszintre (60-70 Hgmm) kerül szabályozásra.
Szükség esetén intravénás urapidil 0,2-0,5 mg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott. A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Ebrantil
Szükség esetén intravénás fenilefrin 4-6 μg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott. A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Neozinefrin
  • Metaoxedrin
A MAP-t a célszintre (60-70 Hgmm) szabályozzák az általános érzéstelenítés során.
Kísérleti: Magas szintű MAP
Csoportosítás szerint az általános érzéstelenítés során a MAP célszintre (90-100 Hgmm) van szabályozva.
Szükség esetén intravénás urapidil 0,2-0,5 mg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott. A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Ebrantil
Szükség esetén intravénás fenilefrin 4-6 μg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott. A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Neozinefrin
  • Metaoxedrin
Az általános érzéstelenítés során a MAP-ot a célszintre (90-100 Hgmm) szabályozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 7 napon belül
A műtét utáni első 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium időtartamú napok (Posztoperatív delírium, amelyet a zavartságértékelési módszer határozza meg az intenzív osztályon (CAM-ICU))
Időkeret: A műtét utáni első 7 napon belül
A műtét utáni első 7 napon belül
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
A sebészeti beavatkozás során fellépő vérveszteség becslése, amelyet az anesztéziás személyzet határoz meg, és dokumentál az érzéstelenítő, ápoló és sebészeti személyzet a kórházi protokoll szerint.
Intraoperatív
Az intraoperatív vizelet mennyisége.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Minden ok miatti 28 napos halálozás.
Időkeret: A kutatók a műtétet követő 28 napon belül megfigyelték.
Az eredmények értékelését független kutatók végzik.
A kutatók a műtétet követő 28 napon belül megfigyelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urapidil

3
Iratkozz fel