- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02857153
A magas és az alacsony MAP szintek hatása az idős betegek klinikai eredményeire nem szív-mellkasi műtét során
A magas és alacsony átlagos artériás nyomás (MAP) hatásának összehasonlítása az idős betegek klinikai eredményeire általános érzéstelenítésben végzett nem szív-mellkasi műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált és prospektív klinikai vizsgálat lesz. Az idős betegek hét központból lesznek bevonva, köztük a Jinan Egyetemhez kapcsolódó Shenzhen Népi Kórházból, a Szecsuáni Egyetemhez kapcsolódó Nyugat-Kínai Kórházból, a Hubei Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Taihe Kórházból, a Kunmingi Orvosi Egyetem Harmadik Társult Kórházából, Szecsuán Tartományi Népi Kórházból, Guizhou Tartományi Népi Kórház és Henan Tartományi Népi Kórház. Ezt a kutatási protokollt a Jinan Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (2016001).
A műtét napján a betegek a műtőbe érkeznek, és standard monitorozást kapnak. Az általános érzéstelenítést midazolámmal és propofollal, opioidokkal, izomrelaxánsokkal adják, és 1,5%-os oxigéntartalmú szevofluránnal tartjuk fenn. A fentanilt 1 μg/kg-os kiegészítő adagolása minden órában az indukciótól számítva a műtét befejezése előtt körülbelül 1 óráig terjed. A műtét vége előtt 15-30 perccel 2 mg/ttkg tramadol bolust kell beadni. A propofol infúziót 5-10 perccel a műtét vége előtt leállítják, míg a bőrzárás végén a remifentanil adását abbahagyták.
Csoportosítás szerint az általános érzéstelenítés során a MAP célszintre (60-70 Hgmm vagy 95-100 Hgmm) kerül szabályozásra. Szükség esetén intravénás vérnyomáscsökkentők (urapidil vagy fenilefrin, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t) több érzéstelenítés helyett alkalmazhatók olyan helyzetekben, amikor a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott. A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során. Az atropint és az eszmololt akkor alkalmazzák, ha a pulzusszám < 50 ütés/perc, illetve > 110 ütés/perc.
Ringer-laktát oldatot adtunk, hogy a fenntartó folyadékokat 10 ml/kg/óra értékre hozzuk. A vérveszteség 1:1 arányban korrigálható gelofuzin használatával. Kórházi transzfúziós irányelveket alkalmaztak annak meghatározására, hogy szükség van-e vérkészítményekre (a hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/dl szívbetegségben szenvedő betegeknél, és 7 g.dl-1 alatt a szívbetegségben nem szenvedőknél). A későbbi kiindulási esetekben 8 órától további 1,5 ml/kg/éhgyomri óra Ringer-féle bolusban adagoltuk, hogy a teljes 2 ml/kg/éhgyomri óra értéket elérjük. Ha a vizeletkibocsátás 1 órán keresztül 0,5 ml/kg/h alá csökkent, 0,3 mg/kg furszemidet adtak.
A mechanikus lélegeztetési mintákat úgy állítják be, hogy az érzéstelenítés beindítása után 5-10 perccel 35-45 Hgmm-es dagályvégi szén-dioxid-értéket érjenek el.
Az endotracheális csövekkel rendelkező betegek intravénás nyugtatókat, beleértve a propofolt vagy midazolámot, folyamatosan adagolták, és az ágy melletti nővérek titrálták a kívánt szedációszintre. A napi ébresztést azok számára alkalmazzák, akik reggel nem extubáltak.
A műtét utáni 1-3. napon minden beteg kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518001
- Toborzás
- ShenZhen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hu Anmin, M.S
- Telefonszám: 18026980789
- E-mail: toanmin@163.com
-
Kutatásvezető:
- Gong Xiaolei, M.S
-
Kutatásvezető:
- Zhang Zhongjun, M.S
-
Alkutató:
- Li Furong, Ph.D
-
Alkutató:
- Qiu Chen, M.D
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hu Bolong, M.S
- E-mail: 375896605@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Yali, M.S
- Telefonszám: 18703818071
- E-mail: yangyali_1982@163.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína, 442000
- Toborzás
- Taihe Hospital affiliated to Hubei University of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Xianyu, M.D
- Telefonszám: 13972482018
- E-mail: wxytj@126.com
-
Kutatásvezető:
- Li Shutao, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Toborzás
- West China Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiu Yan, M.S
- Telefonszám: 18980606269
- E-mail: 12395299@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 641000
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Peng, Ph.D
- Telefonszám: 15902891950
- E-mail: 583559085@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Rui, M.S
- Telefonszám: 18388231643
- E-mail: 635741914@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II-III., 65 éves vagy annál idősebbek, akiket nem szív-mellkasi műtéten kell átesni általános érzéstelenítéssel.
Kizárási kritériumok:
- a páciens szív- és érrendszeri betegségekben és anyagcsere-betegségekben szenvedett, például magas vérnyomásban, szívbetegségben, cukorbetegségben;
- a beteg súlyos máj-, vese- vagy vérbetegségben szenved;
- a beteget súlyos kognitív károsodás kíséri (Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám < 15);
- a műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus, kolinészteráz-gátló vagy levodopa-kezelés alkalmazása;
- haloperidol vagy más neuroleptikumok alkalmazása érzéstelenítés alatt vagy után;
- idegsebészet;
- olyan egyének, akik valószínűleg nem élnek túl 24 óránál hosszabb ideig; korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony szintű TÉRKÉP
Csoportosítás szerint az általános érzéstelenítés során a MAP célszintre (60-70 Hgmm) kerül szabályozásra.
|
Szükség esetén intravénás urapidil 0,2-0,5 mg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott.
A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
Szükség esetén intravénás fenilefrin 4-6 μg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott.
A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
A MAP-t a célszintre (60-70 Hgmm) szabályozzák az általános érzéstelenítés során.
|
Kísérleti: Magas szintű MAP
Csoportosítás szerint az általános érzéstelenítés során a MAP célszintre (90-100 Hgmm) van szabályozva.
|
Szükség esetén intravénás urapidil 0,2-0,5 mg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott.
A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
Szükség esetén intravénás fenilefrin 4-6 μg/kg, ha az átlagos artériás nyomás meghaladta a célérték 10 Hgmm-t, nagyobb érzéstelenítés helyett olyan helyzetekben, ahol a szimpatikus stimuláció erős volt; ennek ellenére elegendő mennyiségű érzéstelenítést alkalmaztak, és a bispektrális index megfelelő mélységű hipnózist mutatott.
A szedációt propofol infúzióval biztosították, amelyet körülbelül 50 BIS-számra céloztak meg az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
Az általános érzéstelenítés során a MAP-ot a célszintre (90-100 Hgmm) szabályozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 7 napon belül
|
A műtét utáni első 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium időtartamú napok (Posztoperatív delírium, amelyet a zavartságértékelési módszer határozza meg az intenzív osztályon (CAM-ICU))
Időkeret: A műtét utáni első 7 napon belül
|
A műtét utáni első 7 napon belül
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebészeti beavatkozás során fellépő vérveszteség becslése, amelyet az anesztéziás személyzet határoz meg, és dokumentál az érzéstelenítő, ápoló és sebészeti személyzet a kórházi protokoll szerint.
|
Intraoperatív
|
Az intraoperatív vizelet mennyisége.
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Minden ok miatti 28 napos halálozás.
Időkeret: A kutatók a műtétet követő 28 napon belül megfigyelték.
|
Az eredmények értékelését független kutatók végzik.
|
A kutatók a műtétet követő 28 napon belül megfigyelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hu Anmin, Jinan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- London MJ. Intraoperative Mean Blood Pressure and Outcome: Is 80 (mmHg) the "New" 60? Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0000000000000923. No abstract available.
- Chang HS, Hongo K, Nakagawa H. Adverse effects of limited hypotensive anesthesia on the outcome of patients with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):971-5. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0971.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Hu A, Qiu Y, Zhang P, Hu B, Yang Y, Li S, Zhao R, Zhang Z, Zhang Y, Zheng Z, Qiu C, Li F, Gong X. Comparison of the effect of high versus low mean arterial pressure levels on clinical outcomes and complications in elderly patients during non-cardiothoracic surgery under general anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 21;18(1):554. doi: 10.1186/s13063-017-2233-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Intraoperatív szövődmények
- Delírium
- Vérzés
- Vérvesztés, sebészeti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Urapidil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urapidil
-
Sir Run Run Shaw HospitalIsmeretlenB típusú aorta disszekció | Magas vérnyomásKína
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVisszavontAgyi ischaemiaNémetország
-
The George Institute for Global Health, ChinaShanghai East Hospital, China; First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College... és más munkatársakBefejezveCerebrovaszkuláris rendellenességek | Stroke, akutKína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenHipertónia preeklampszia alattFranciaország
-
Xuanwu Hospital, BeijingIsmeretlenAkut ischaemiás strokeKína
-
Chinese PLA General HospitalBefejezve
-
University of ZurichVisszavontNem traumás intracerebrális vérzés, többszörösen lokalizáltSvájc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntMagas vérnyomás | PreeclampsiaFranciaország
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásAkut ischaemiás strokeSpanyolország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTervezett laparoszkópos műtétFranciaország