Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoge versus lage MAP-niveaus op klinische resultaten bij oudere patiënten tijdens niet-cardiothoracale chirurgie

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Hu Anmin

Vergelijking van het effect van hoge versus lage gemiddelde arteriële druk (MAP)-niveaus op klinische resultaten bij oudere patiënten tijdens niet-cardiothoracale chirurgie onder algemene anesthesie

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve klinische studie. Alle deelnemers gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie waarin de effecten werden onderzocht van low-level MAP (60-70 mmHg) vs. high-level MAP (90-100 mmHg) bij oudere patiënten (65 jaar of ouder ) tijdens niet-cardiothoracale chirurgie onder algemene anesthesie. De onderzoekers veronderstellen een hoge bloeddruk van de interventie om de incidentie van postoperatieve complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve klinische studie. Oudere patiënten zullen worden opgenomen uit zeven centra, waaronder het Shenzhen People's Hospital aangesloten bij Jinan University, West China Hospital aangesloten bij Sichuan University, Taihe Hospital aangesloten bij Hubei University of Medicine, The Third Affiliated Hospital van Kunming Medical University, Sichuan Provincial People's Hospital, Guizhou Provinciaal Volksziekenhuis en Henan Provinciaal Volksziekenhuis. Dit onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board van Jinan University (2016001).

Op de dag van de operatie komen de patiënten naar de operatiekamer en krijgen standaard monitoring. Algemene anesthesie wordt gegeven met behulp van midazolam en propofol, opioïden, spierverslappers en onderhouden met sevofluraan met geïnhaleerde concentraties van 1,5% sevofluraan in zuurstof. Vanaf de inductie tot ongeveer 1 uur voor het einde van de operatie wordt elk uur een aanvullende dosering van 1 μg/kg fentanyl gebruikt. Een tramadolbolus van 2 mg/kg wordt 15 tot 30 minuten voor het einde van de operatie gegeven. Propofol-infusie wordt 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie gestopt, terwijl remifentanil aan het einde van de huidsluiting werd stopgezet.

Volgens groepering wordt MAP gereguleerd tot het doelniveau (60-70 mmHg of 95-100 mmHg) tijdens algehele anesthesie. Indien nodig kunnen intraveneuze antihypertensiva (urapidil of fenylefrine wanneer de gemiddelde arteriële druk hoger is dan 10 mmHg van de streefwaarde), in plaats van meer anesthesie, worden gebruikt in situaties waarin sympathische stimulatie hoog was; toch werd er voldoende anesthesie toegediend en bispectrale index toonde een voldoende diepte van hypnose. Sedatie werd gegeven door een propofol-infuus gericht op een BIS-getal van ongeveer 50 tijdens algemene anesthesie. Atropine en esmolol zouden worden gebruikt bij een hartslag van respectievelijk <50 slagen/min en >110 slagen/min.

Ringer-lactaatoplossing werd gegeven om de onderhoudsvloeistoffen op 10 ml/kg/uur te brengen. Bloedverlies kon worden gecorrigeerd in een verhouding van 1:1 met behulp van gelofusine. Ziekenhuistransfusierichtlijnen werden gebruikt om te bepalen of bloedproducten nodig waren (hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dl bij patiënten met cardiale comorbiditeit en lager dan 7 g.dl-1 bij patiënten zonder hartziekte). Voor latere startgevallen werd vanaf 8.00 uur een extra bolus van Ringer's oplossing van 1,5 ml/kg/uur nuchter gegeven om het totaal op 2 ml/kg/uur nuchter te brengen. Als de urineproductie gedurende 1 uur afnam tot <0,5 ml/kg/uur, werd fursemide 0,3 mg/kg gegeven.

Mechanische beademingspatronen worden aangepast om een ​​end-tidal kooldioxidewaarde van 35-45 mmHg te verkrijgen, 5-10 min na inductie van de anesthesie.

Voor patiënten met endotracheale tubes werden intraveneuze sedativa, waaronder propofol of midazolam, continu toegediend en getitreerd door bedverpleegkundigen tot een streefniveau voor sedatie. Dagelijks ontwaken wordt gebruikt voor degenen die 's ochtends niet zijn geëxtubeerd.

Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie tijdens postoperatieve dagen 1 tot 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Onderonderzoeker:
          • Li Furong, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Werving
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Contact:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Telefoonnummer: 13972482018
          • E-mail: wxytj@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 641000
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen, American Society of Anesthesiologists I-II-III, 65 jaar of ouder, die een niet-cardiothoracale operatie met algehele anesthesie zullen ondergaan, zijn ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt leed aan hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten, zoals hypertensie, hartziekte, diabetes;
  • de patiënt heeft een ernstige lever-, nier- of bloedziekte;
  • de patiënt heeft een ernstige cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 15);
  • preoperatieve geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme, gebruik van cholinesteraseremmer of behandeling met levodopa;
  • gebruik van haloperidol of andere neuroleptica tijdens of na anesthesie;
  • neurochirurgie;
  • individuen die waarschijnlijk niet langer dan 24 uur zullen overleven; eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAP op laag niveau
Volgens groepering wordt MAP gereguleerd tot het doelniveau (60-70 mmHg) tijdens algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Urapidil
Indien nodig kan intraveneus urapidil 0,2-0,5 mg/kg worden gebruikt wanneer de gemiddelde arteriële druk 10 mmHg van de streefwaarde overschrijdt, in plaats van meer anesthesie, in situaties waarin sympathische stimulatie hoog was; toch werd er voldoende anesthesie toegediend en bispectrale index toonde een voldoende diepte van hypnose. Sedatie werd gegeven door een propofol-infuus gericht op een BIS-getal van ongeveer 50 tijdens algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Ebrantil
Geneesmiddel: Fenylefrine
Indien nodig kan intraveneuze fenylefrine 4-6 μg/kg worden gebruikt wanneer de gemiddelde arteriële druk 10 mmHg van de streefwaarde overschrijdt, in plaats van meer anesthesie, in situaties waarin sympathische stimulatie hoog was; toch werd er voldoende anesthesie toegediend en bispectrale index toonde een voldoende diepte van hypnose. Sedatie werd gegeven door een propofol-infuus gericht op een BIS-getal van ongeveer 50 tijdens algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Neosynefrine
  • Metaoxedrine
Procedure: MAP op laag niveau
MAP wordt gereguleerd tot het doelniveau (60-70 mmHg) tijdens algemene anesthesie.
Experimenteel: MAP op hoog niveau
Volgens groepering wordt MAP gereguleerd tot het doelniveau (90-100 mmHg) tijdens algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Urapidil
Indien nodig kan intraveneus urapidil 0,2-0,5 mg/kg worden gebruikt wanneer de gemiddelde arteriële druk 10 mmHg van de streefwaarde overschrijdt, in plaats van meer anesthesie, in situaties waarin sympathische stimulatie hoog was; toch werd er voldoende anesthesie toegediend en bispectrale index toonde een voldoende diepte van hypnose. Sedatie werd gegeven door een propofol-infuus gericht op een BIS-getal van ongeveer 50 tijdens algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Ebrantil
Geneesmiddel: Fenylefrine
Indien nodig kan intraveneuze fenylefrine 4-6 μg/kg worden gebruikt wanneer de gemiddelde arteriële druk 10 mmHg van de streefwaarde overschrijdt, in plaats van meer anesthesie, in situaties waarin sympathische stimulatie hoog was; toch werd er voldoende anesthesie toegediend en bispectrale index toonde een voldoende diepte van hypnose. Sedatie werd gegeven door een propofol-infuus gericht op een BIS-getal van ongeveer 50 tijdens algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Neosynefrine
  • Metaoxedrine
Procedure: MAP op hoog niveau
MAP wordt gereguleerd tot het doelniveau (90-100 mmHg) tijdens algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliriumduur dagen (Postoperatief delirium gedefinieerd door de verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU))
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Schatting van het bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep zoals bepaald door het anesthesiepersoneel en gedocumenteerd door het anesthesiepersoneel, het verplegend personeel en het chirurgisch personeel volgens het ziekenhuisprotocol.
Intra-operatief
Intraoperatief urinevolume.
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen.
Tijdsspanne: De onderzoekers zouden het observeren binnen de periode van 28 dagen na de operatie.
De beoordeling van de resultaten zal worden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers.
De onderzoekers zouden het observeren binnen de periode van 28 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hu Anmin

Medewerkers

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hu Anmin, Jinan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren