Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af høje vs. lave MAP-niveauer på kliniske resultater hos ældre patienter under ikke-kardiotorakal kirurgi

15. august 2016 opdateret af: Hu Anmin

Sammenligning af effekten af ​​højt versus lavt middel arterielt tryk (MAP) niveauer på kliniske resultater hos ældre patienter under ikke-kardiotorakal kirurgi under generel anæstesi

Dette vil være et multicenter, randomiseret, kontrolleret og prospektivt klinisk forsøg. Alle deltagere gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i et randomiseret forsøg, der undersøgte virkningerne af lavt niveau MAP (60-70 mmHg) versus højt niveau MAP (90-100 mmHg) hos ældre patienter (65 år eller derover) ) under ikke-kardiotorakal kirurgi under generel anæstesi. Efterforskerne antager en hypotese om et højt blodtryk af interventionen for at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, kontrolleret og prospektivt klinisk forsøg. Ældre patienter vil blive inkluderet fra syv centre, herunder Shenzhen People's Hospital tilknyttet Jinan University, West China Hospital tilknyttet Sichuan University, Taihe Hospital tilknyttet Hubei University of Medicine, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Sichuan Provincial People's Hospital, Guizhou Provincial People's Hospital og Henan Provincial People's Hospital. Denne forskningsprotokol blev godkendt af Institutional Review Board ved Jinan University (2016001).

På operationsdagen kommer patienterne på operationsstuen og får standardovervågning. Generel anæstesi gives med midazolam og propofol, opioider, muskelafslappende midler og vedligeholdes med sevofluran med inhalerede koncentrationer på 1,5 % sevofluran i oxygen. Supplerende dosering på 1 μg/kg fentanyl anvendes hver time fra induktion op til ca. 1 time før afslutningen af ​​operationen. En tramadol bolus på 2 mg/kg gives 15 til 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Propofolinfusion stoppes 5 til 10 minutter før afslutningen af ​​operationen, hvorimod remifentanil blev afbrudt ved afslutningen af ​​hudens lukning.

I henhold til gruppering reguleres MAP til målniveauet (60-70 mmHg eller 95-100 mmHg) under generel anæstesi. Om nødvendigt kan intravenøse antihypertensiva (urapidil eller phenylephrin, når det gennemsnitlige arterielle tryk oversteg 10 mmHg af målværdien), snarere end mere anæstesi, anvendes i situationer, hvor sympatisk stimulation var høj; alligevel blev der administreret en tilstrækkelig mængde bedøvelse, og bispektralt indeks viste en tilstrækkelig dybde af hypnose. Sedation blev tilvejebragt ved en propofol-infusion målrettet til et BIS-tal på ca. 50 under generel anæstesi. Atropin og esmolol ville blive brugt på tidspunktet for hjertefrekvens <50 slag/min og >110 slag/min.

Ringers laktatopløsning blev givet for at bringe vedligeholdelsesvæskerne til 10 ml/kg/time. Blodtab kunne korrigeres i forholdet 1:1 ved hjælp af gelofusin. Hospitalstransfusionsretningslinjer blev brugt til at bestemme, om blodprodukter var nødvendige (hæmoglobinniveau mindre end 10 g/dl hos patienter med hjertekomorbiditet og under 7 g.dl-1 hos dem uden hjertesygdom). For senere starttilfælde blev der givet en yderligere bolus af Ringers opløsning på 1,5 ml/kg/fastetime fra kl. 8 for at bringe de samlede 2 ml/kg/fastetime. Hvis urinproduktionen faldt til <0,5 ml/kg/time i 1 time, blev der givet fursemid 0,3 mg/kg.

Mekaniske ventilationsmønstre justeres for at opnå en endetidal kuldioxidværdi på 35-45 mmHg 5-10 minutter efter induktion af anæstesi.

For patienter med endotracheale rør blev intravenøse sedativer inklusive propofol eller midazolam administreret kontinuerligt og titreret af sengesygeplejersker til et målsedationsniveau. Daglig opvågning bruges til dem, der ikke blev ekstuberet om morgenen.

Alle patienter modtager patientkontrolleret intravenøs analgesi under postoperative dag 1 til 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Underforsker:
          • Li Furong, Ph.D
        • Underforsker:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Telefonnummer: 13972482018
          • E-mail: wxytj@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 641000
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder, American Society of Anesthesiologists I-II-III, 65 år eller derover, der er planlagt til at gennemgå ikke-kardiotorakal kirurgi med generel anæstesi, er tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten led af kardiovaskulær sygdom og metaboliske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdom, diabetes;
  • patienten har alvorlig lever-, nyre- eller blodsygdom;
  • patienten er ledsaget af alvorlig kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 15);
  • præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme, brug af kolinesterasehæmmer eller levodopabehandling;
  • brug af haloperidol eller andre neuroleptika under eller efter anæstesi;
  • neurokirurgi;
  • individer, der sandsynligvis ikke overlever i >24 timer; tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KORT på lavt niveau
I henhold til gruppering reguleres MAP til målniveauet (60-70 mmHg) under generel anæstesi.
Medicin: Urapidil
Om nødvendigt kan intravenøs urapidil 0,2-0,5 mg/kg, når det gennemsnitlige arterielle tryk oversteg 10 mmHg af målværdien, snarere end mere bedøvelse, anvendes i situationer, hvor sympatisk stimulation var høj; alligevel blev der administreret en tilstrækkelig mængde bedøvelse, og bispektralt indeks viste en tilstrækkelig dybde af hypnose. Sedation blev tilvejebragt ved en propofol-infusion målrettet til et BIS-tal på ca. 50 under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Ebrantil
Medicin: Phenylefrin
Om nødvendigt kan intravenøs phenylephrin 4-6 μg/kg, når det gennemsnitlige arterielle tryk oversteg 10 mmHg af målværdien, snarere end mere bedøvelse, anvendes i situationer, hvor sympatisk stimulation var høj; alligevel blev der administreret en tilstrækkelig mængde bedøvelse, og bispektralt indeks viste en tilstrækkelig dybde af hypnose. Sedation blev tilvejebragt ved en propofol-infusion målrettet til et BIS-tal på ca. 50 under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Neosynephrine
  • Metaoxedrin
Procedure: KORT på lavt niveau
MAP reguleres til målniveauet (60-70 mmHg) under generel anæstesi.
Eksperimentel: MAP på højt niveau
I henhold til gruppering reguleres MAP til målniveauet (90-100 mmHg) under generel anæstesi.
Medicin: Urapidil
Om nødvendigt kan intravenøs urapidil 0,2-0,5 mg/kg, når det gennemsnitlige arterielle tryk oversteg 10 mmHg af målværdien, snarere end mere bedøvelse, anvendes i situationer, hvor sympatisk stimulation var høj; alligevel blev der administreret en tilstrækkelig mængde bedøvelse, og bispektralt indeks viste en tilstrækkelig dybde af hypnose. Sedation blev tilvejebragt ved en propofol-infusion målrettet til et BIS-tal på ca. 50 under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Ebrantil
Medicin: Phenylefrin
Om nødvendigt kan intravenøs phenylephrin 4-6 μg/kg, når det gennemsnitlige arterielle tryk oversteg 10 mmHg af målværdien, snarere end mere bedøvelse, anvendes i situationer, hvor sympatisk stimulation var høj; alligevel blev der administreret en tilstrækkelig mængde bedøvelse, og bispektralt indeks viste en tilstrækkelig dybde af hypnose. Sedation blev tilvejebragt ved en propofol-infusion målrettet til et BIS-tal på ca. 50 under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Neosynephrine
  • Metaoxedrin
Procedure: MAP på højt niveau
MAP reguleres til målniveauet (90-100 mmHg) under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen
Inden for de første 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium varighed dage (postoperativt delirium defineret af forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU))
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen
Inden for de første 7 dage efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimat af blodtab under det kirurgiske indgreb som bestemt af anæstesipersonale og dokumenteret af anæstesi, plejepersonale og kirurgisk personale i henhold til hospitalets protokol.
Intraoperativt
Intraoperativ urinvolumen.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Alle årsager 28-dages dødelighed.
Tidsramme: Efterforskerne ville observere det inden for en periode på 28 dage efter operationen.
Resultatvurdering vil blive udført af uafhængige forskere.
Efterforskerne ville observere det inden for en periode på 28 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hu Anmin

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Efterforskere

  • Studieleder: Hu Anmin, Jinan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Urapidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner