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高与低 MAP 水平对老年患者非心胸外科手术临床结果的影响

2016年8月15日 更新者：Hu Anmin

比较高和低平均动脉压 (MAP) 水平对老年患者全身麻醉下非心胸外科手术临床结果的影响

这将是一项多中心、随机、对照和前瞻性临床试验。 所有参与者都提供了他们的书面知情同意书，以参与一项随机试验，该试验检查了低水平 MAP (60-70 mmHg) 与高水平 MAP (90-100 mmHg) 对老年患者（65 岁或以上）的影响) 在全身麻醉下的非心胸手术期间。 研究人员假设干预的高水平血压可以降低术后并发症的发生率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项多中心、随机、对照和前瞻性临床试验。 老年患者纳入暨南大学附属深圳市人民医院、四川大学附属华西医院、湖北医科大学附属太和医院、昆明医科大学附属第三医院、四川省人民医院、贵州省7个中心省人民医院和河南省人民医院。 本研究方案经暨南大学机构审查委员会批准 (2016001)。

手术当天，患者来到手术室并接受标准监测。 使用咪达唑仑和丙泊酚、阿片类药物、肌肉松弛剂进行全身麻醉，并使用吸入浓度为 1.5% 的七氟醚氧气的七氟醚维持麻醉。 从诱导至手术结束前约 1 小时，每小时使用 1 μg/kg 芬太尼的补充剂量。 手术结束前 15 至 30 分钟给予 2 mg/kg 的曲马多推注。 异丙酚输注在手术结束前 5 至 10 分钟停止，而在皮肤闭合结束时，瑞芬太尼停用。

根据分组，在全身麻醉期间将MAP调节至目标水平（60-70 mmHg或95-100 mmHg）。 如有必要，在交感神经刺激高的情况下，可以使用静脉内降压药（当平均动脉压超过目标值的 10 mmHg 时使用乌拉地尔或去氧肾上腺素），而不是更多的麻醉；然而，正在实施足够量的麻醉并且双频指数显示足够的催眠深度。 在全身麻醉期间，通过目标为 BIS 值约 50 的异丙酚输注提供镇静作用。 分别在心率<50次/分和>110次/分时使用阿托品和艾司洛尔。

给予乳酸林格氏液以将维持液量调至 10 ml/kg/h。 可以使用 gelofusine 以 1:1 的比例纠正失血。 医院输血指南用于确定是否需要血液制品（有心脏合并症的患者血红蛋白水平低于 10 g/dl，无心脏病患者的血红蛋白水平低于 7 g.dl-1）。 对于较晚开始的病例，从上午 8 点开始额外推注 1.5 ml/kg/禁食小时的林格氏溶液，以带来 2 ml/kg/禁食小时的总量。 如果尿量减少至 <0.5 mL/kg/h 并持续 1 小时，则给予呋塞米 0.3 mg/kg。

在麻醉诱导后 5-10 分钟，调整机械通气模式以获得 35-45 mmHg 的呼气末二氧化碳值。

对于有气管插管的患者，由床边护士持续给予包括异丙酚或咪达唑仑在内的静脉镇静剂并滴定至目标镇静水平。 每日唤醒用于早上未拔管的患者。

所有患者在术后第 1 至 3 天接受患者自控静脉镇痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

322

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518001
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gong Xiaolei, M.S
        • 首席研究员：
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • 副研究员：
          • Li Furong, Ph.D
        • 副研究员：
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan provincial people's hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 招聘中
        • Taihe Hospital affiliated to Hubei University of Medicine
        • 接触：
          • Wang Xianyu, M.D
          • 电话号码：13972482018
          • 邮箱：wxytj@126.com
        • 首席研究员：
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、641000
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，美国麻醉师协会 I-II-III，年龄在 65 岁或以上，计划接受全身麻醉的非心胸外科手术。

排除标准：

  • 患者患有心血管疾病和代谢性疾病，如高血压、心脏病、糖尿病；
  • 患者患有严重的肝病、肾病或血液病；
  • 患者伴有严重认知障碍（简易精神状态检查（MMSE）评分<15）；
  • 精神分裂症、癫痫、帕金森症、使用胆碱酯酶抑制剂或左旋多巴治疗的术前病史；
  • 在麻醉期间或之后使用氟哌啶醇或其他抗精神病药；
  • 神经外科；
  • 个体不太可能存活 >24 小时；以前参加过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低级地图
根据分组，在全身麻醉期间将MAP调节至目标水平(60-70mmHg)。
药品：乌拉地尔
必要时，当平均动脉压超过目标值10 mmHg时，静脉注射乌拉地尔0.2-0.5 mg/kg，而不是更多的麻醉，可用于交感神经兴奋高的情况；然而，正在实施足够量的麻醉并且双频指数显示足够的催眠深度。 在全身麻醉期间，通过目标为 BIS 值约 50 的异丙酚输注提供镇静作用。
其他名称：
  • 埃布兰蒂尔
药品：去氧肾上腺素
必要时，当平均动脉压超过目标值的 10 mmHg 时，静脉注射去氧肾上腺素 4-6 μg/kg，而不是更多的麻醉，可以在交感神经刺激高的情况下使用；然而，正在实施足够量的麻醉并且双频指数显示足够的催眠深度。 在全身麻醉期间，通过目标为 BIS 值约 50 的异丙酚输注提供镇静作用。
其他名称：
  • 新辛弗林
  • 甲恶毒素
程序：低级地图
MAP 在全身麻醉期间被调节到目标水平 (60-70 mmHg)。
实验性的：高级地图
根据分组，在全身麻醉期间将MAP调节至目标水平(90-100mmHg)。
药品：乌拉地尔
必要时，当平均动脉压超过目标值10 mmHg时，静脉注射乌拉地尔0.2-0.5 mg/kg，而不是更多的麻醉，可用于交感神经兴奋高的情况；然而，正在实施足够量的麻醉并且双频指数显示足够的催眠深度。 在全身麻醉期间，通过目标为 BIS 值约 50 的异丙酚输注提供镇静作用。
其他名称：
  • 埃布兰蒂尔
药品：去氧肾上腺素
必要时，当平均动脉压超过目标值的 10 mmHg 时，静脉注射去氧肾上腺素 4-6 μg/kg，而不是更多的麻醉，可以在交感神经刺激高的情况下使用；然而，正在实施足够量的麻醉并且双频指数显示足够的催眠深度。 在全身麻醉期间，通过目标为 BIS 值约 50 的异丙酚输注提供镇静作用。
其他名称：
  • 新辛弗林
  • 甲恶毒素
程序：高级地图
MAP 在全身麻醉期间被调节到目标水平 (90-100 mmHg)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
谵妄的发生率
大体时间：术后7天内
术后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄持续天数（根据 ICU 意识障碍评估方法 (CAM-ICU) 定义的术后谵妄）
大体时间：术后7天内
术后7天内
术中失血
大体时间：术中
根据医院方案，由麻醉人员确定并由麻醉、护理和手术人员记录的手术过程中失血量的估计值。
术中
术中尿量。
大体时间：术中
术中
全因 28 天死亡率。
大体时间：研究人员将在手术后的 28 天内对其进行观察。
结果评估将由独立研究人员进行。
研究人员将在手术后的 28 天内对其进行观察。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hu Anmin

合作者

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

调查人员

  • 研究主任：Hu Anmin、Jinan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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