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Effet des niveaux élevés ou faibles de MAP sur les résultats cliniques chez les patients âgés pendant une chirurgie non cardiothoracique

15 août 2016 mis à jour par: Hu Anmin

Comparaison de l'effet des niveaux de pression artérielle moyenne (PAM) élevés et faibles sur les résultats cliniques chez les patients âgés pendant une chirurgie non cardiothoracique sous anesthésie générale

Il s'agira d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et prospectif. Tous les participants ont fourni leur consentement éclairé écrit pour participer à un essai randomisé qui a examiné les effets de la MAP de bas niveau (60-70 mmHg) par rapport à la MAP de haut niveau (90-100 mmHg) chez les patients âgés (65 ans ou plus). ) au cours d'une chirurgie non cardiothoracique sous anesthésie générale. Les chercheurs ont émis l'hypothèse d'une pression artérielle élevée de l'intervention pour réduire l'incidence des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et prospectif. Les patients âgés seront inclus dans sept centres, dont l'hôpital populaire de Shenzhen affilié à l'université de Jinan, l'hôpital de Chine occidentale affilié à l'université du Sichuan, l'hôpital Taihe affilié à l'université de médecine du Hubei, le troisième hôpital affilié de l'université médicale de Kunming, l'hôpital populaire provincial du Sichuan, Guizhou Hôpital populaire provincial et Hôpital populaire provincial du Henan. Ce protocole de recherche a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'Université de Jinan (2016001).

Le jour de l'intervention, les patients se présentent au bloc opératoire et bénéficient d'un suivi standard. L'anesthésie générale est administrée à l'aide de midazolam et de propofol, d'opioïdes, de myorelaxants et maintenue avec du sévoflurane à des concentrations inhalées de 1,5 % de sévoflurane dans de l'oxygène. Une dose supplémentaire de 1 μg/kg de fentanyl est utilisée toutes les heures depuis l'induction jusqu'à environ 1 heure avant la fin de la chirurgie. Un bolus de tramadol de 2 mg/kg est administré 15 à 30 min avant la fin de l'intervention. La perfusion de propofol est arrêtée 5 à 10 min avant la fin de l'intervention alors qu'à la fin de la fermeture cutanée, le rémifentanil est arrêté.

Selon le groupement, la PAM est régulée au niveau cible (60-70 mmHg ou 95-100 mmHg) pendant l'anesthésie générale. Si nécessaire, des antihypertenseurs intraveineux (urapidil ou phényléphrine lorsque la pression artérielle moyenne dépassait 10 mmHg de la valeur cible), plutôt qu'une anesthésie supplémentaire, peuvent être utilisés dans les situations où la stimulation sympathique était élevée ; pourtant, une quantité suffisante d'anesthésie était administrée et l'indice bispectral montrait une profondeur d'hypnose adéquate. La sédation a été fournie par une perfusion de propofol ciblée sur un nombre BIS d'environ 50 pendant l'anesthésie générale. L'atropine et l'esmolol seraient utilisés au moment de la fréquence cardiaque <50 battements/min et >110 battements/min, respectivement.

Une solution de Ringer lactate a été administrée pour amener les fluides d'entretien à 10 ml/kg/h. La perte de sang pourrait être corrigée dans un rapport de 1: 1 à l'aide de gelofusine. Les recommandations hospitalières en matière de transfusion ont été utilisées pour déterminer si des produits sanguins étaient nécessaires (taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl chez les patients présentant des comorbidités cardiaques et inférieur à 7 g.dl-1 chez ceux sans maladie cardiaque). Pour les cas débutant plus tard, un bolus supplémentaire de solution de Ringer de 1,5 ml/kg/heure à jeun à partir de 8 heures du matin a été administré pour apporter le total de 2 ml/kg/heure à jeun. Si le débit urinaire diminuait à < 0,5 mL/kg/h pendant 1 heure, le fursémide 0,3 mg/kg était administré.

Les schémas de ventilation mécanique sont ajustés pour obtenir une valeur de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 35 à 45 mmHg, 5 à 10 min après l'induction de l'anesthésie.

Pour les patients porteurs de sondes endotrachéales, des sédatifs intraveineux, notamment du propofol ou du midazolam, ont été administrés en continu et titrés par les infirmières de chevet jusqu'à un niveau de sédation cible. Le réveil quotidien est utilisé pour ceux qui n'ont pas été extubés le matin.

Tous les patients reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant les jours postopératoires 1 à 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518001
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Hu Anmin, M.S
          • Numéro de téléphone: 18026980789
          • E-mail: toanmin@163.com
        • Chercheur principal:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Chercheur principal:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Sous-enquêteur:
          • Li Furong, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Contact:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Numéro de téléphone: 13972482018
          • E-mail: wxytj@126.com
        • Chercheur principal:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 641000
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes, American Society of Anesthesiologists I-II-III, âgés de 65 ans ou plus, devant subir une chirurgie non cardiothoracique avec anesthésie générale sont inscrits.

Critère d'exclusion:

  • le patient souffrait de maladies cardiovasculaires et de maladies métaboliques, telles que l'hypertension, les maladies cardiaques, le diabète ;
  • le patient a une maladie grave du foie, des reins ou du sang ;
  • le patient est accompagné d'une déficience cognitive sévère (score au Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15) ;
  • antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme, d'utilisation d'inhibiteur de la cholinestérase ou de traitement à la lévodopa ;
  • utilisation d'halopéridol ou d'autres neuroleptiques pendant ou après l'anesthésie ;
  • neurochirurgie;
  • individus peu susceptibles de survivre pendant > 24 heures ; participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAP de bas niveau
Selon le groupement, la PAM est régulée au niveau cible (60-70 mmHg) pendant l'anesthésie générale.
Médicament: Urapidil
Si nécessaire, l'urapidil intraveineux 0,2-0,5 mg/kg lorsque la pression artérielle moyenne dépassait 10 mmHg de la valeur cible, plutôt qu'une anesthésie supplémentaire, peut être utilisé dans les situations où la stimulation sympathique était élevée ; pourtant, une quantité suffisante d'anesthésie était administrée et l'indice bispectral montrait une profondeur d'hypnose adéquate. La sédation a été fournie par une perfusion de propofol ciblée sur un nombre BIS d'environ 50 pendant l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • Ébrantil
Médicament: Phényléphrine
Si nécessaire, la phényléphrine intraveineuse 4-6 μg/kg lorsque la pression artérielle moyenne dépassait 10 mmHg de la valeur cible, plutôt qu'une anesthésie supplémentaire, peut être utilisée dans les situations où la stimulation sympathique était élevée ; pourtant, une quantité suffisante d'anesthésie était administrée et l'indice bispectral montrait une profondeur d'hypnose adéquate. La sédation a été fournie par une perfusion de propofol ciblée sur un nombre BIS d'environ 50 pendant l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • Néosynéphrine
  • Métaoxédrine
Procédure: MAP de bas niveau
La PAM est régulée au niveau cible (60-70 mmHg) pendant l'anesthésie générale.
Expérimental: MAP de haut niveau
Selon le groupement, la PAM est régulée au niveau cible (90-100 mmHg) pendant l'anesthésie générale.
Médicament: Urapidil
Si nécessaire, l'urapidil intraveineux 0,2-0,5 mg/kg lorsque la pression artérielle moyenne dépassait 10 mmHg de la valeur cible, plutôt qu'une anesthésie supplémentaire, peut être utilisé dans les situations où la stimulation sympathique était élevée ; pourtant, une quantité suffisante d'anesthésie était administrée et l'indice bispectral montrait une profondeur d'hypnose adéquate. La sédation a été fournie par une perfusion de propofol ciblée sur un nombre BIS d'environ 50 pendant l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • Ébrantil
Médicament: Phényléphrine
Si nécessaire, la phényléphrine intraveineuse 4-6 μg/kg lorsque la pression artérielle moyenne dépassait 10 mmHg de la valeur cible, plutôt qu'une anesthésie supplémentaire, peut être utilisée dans les situations où la stimulation sympathique était élevée ; pourtant, une quantité suffisante d'anesthésie était administrée et l'indice bispectral montrait une profondeur d'hypnose adéquate. La sédation a été fournie par une perfusion de propofol ciblée sur un nombre BIS d'environ 50 pendant l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • Néosynéphrine
  • Métaoxédrine
Procédure: MAP de haut niveau
La PAM est régulée au niveau cible (90-100 mmHg) pendant l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du délire
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de durée du délire (délire postopératoire défini par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU))
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Estimation de la perte de sang survenant au cours de l'intervention chirurgicale telle que déterminée par le personnel d'anesthésie et documentée par le personnel d'anesthésie, infirmier et chirurgical conformément au protocole de l'hôpital.
Peropératoire
Volume d'urine peropératoire.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Mortalité toutes causes à 28 jours.
Délai: Les enquêteurs l'observeraient dans la période de 28 jours après la chirurgie.
L'évaluation des résultats sera effectuée par des chercheurs indépendants.
Les enquêteurs l'observeraient dans la période de 28 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hu Anmin

Collaborateurs

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hu Anmin, Jinan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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