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Effetto dei livelli di MAP alti o bassi sugli esiti clinici nei pazienti anziani durante la chirurgia non cardiotoracica

15 agosto 2016 aggiornato da: Hu Anmin

Confronto dell'effetto dei livelli di pressione arteriosa media (MAP) alta rispetto a quelli bassi sugli esiti clinici nei pazienti anziani durante la chirurgia non cardiotoracica in anestesia generale

Si tratterà di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e prospettico. Tutti i partecipanti hanno fornito il loro consenso informato scritto a partecipare a uno studio randomizzato che ha esaminato gli effetti della MAP di basso livello (60-70 mmHg) rispetto alla MAP di alto livello (90-100 mmHg) nei pazienti anziani (65 o più anni di età ) durante interventi chirurgici non cardiotoracici in anestesia generale. Gli investigatori ipotizzano un alto livello di pressione sanguigna dell'intervento per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e prospettico. Saranno inclusi pazienti anziani provenienti da sette centri, tra cui l'ospedale del popolo di Shenzhen affiliato all'università di Jinan, l'ospedale della Cina occidentale affiliato all'università di Sichuan, l'ospedale di Taihe affiliato all'università di medicina di Hubei, il terzo ospedale affiliato dell'università medica di Kunming, l'ospedale popolare provinciale di Sichuan, Guizhou Ospedale popolare provinciale e Ospedale popolare provinciale di Henan. Questo protocollo di ricerca è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di Jinan (2016001).

Il giorno dell'intervento, i pazienti vengono in sala operatoria e ricevono un monitoraggio standard. L'anestesia generale viene somministrata utilizzando midazolam e propofol, oppioidi, miorilassanti e mantenuta con sevoflurano con concentrazioni inalate di 1,5% di sevoflurano in ossigeno. Un dosaggio supplementare di 1 μg/kg di fentanil viene utilizzato ogni ora dall'induzione fino a circa 1 ora prima della fine dell'intervento chirurgico. Un bolo di tramadolo di 2 mg/kg viene somministrato da 15 a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. L'infusione di propofol viene interrotta da 5 a 10 minuti prima della fine dell'intervento, mentre al termine della sutura cutanea, il remifentanil è stato interrotto.

Secondo il raggruppamento, la MAP è regolata al livello obiettivo (60-70 mmHg o 95-100 mmHg) durante l'anestesia generale. Se necessario, antiipertensivi per via endovenosa (urapidil o fenilefrina quando la pressione arteriosa media supera i 10 mmHg del valore target), piuttosto che più anestesia, possono essere utilizzati in situazioni in cui la stimolazione simpatica era elevata; tuttavia veniva somministrata una quantità sufficiente di anestesia e l'indice bispettrale mostrava un'adeguata profondità dell'ipnosi. La sedazione è stata fornita da un'infusione di propofol mirata a un numero BIS di circa 50 durante l'anestesia generale. L'atropina e l'esmololo verrebbero utilizzati al momento della frequenza cardiaca <50 battiti/min e >110 battiti/min, rispettivamente.

È stata somministrata soluzione di Ringer lattato per portare i fluidi di mantenimento a 10 ml/kg/h. La perdita di sangue potrebbe essere corretta in un rapporto 1:1 utilizzando gelofusine. Le linee guida per le trasfusioni ospedaliere sono state utilizzate per determinare se fossero necessari emoderivati ​​(livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl nei pazienti con comorbilità cardiache e inferiore a 7 g.dl-1 in quelli senza malattie cardiache). Per i casi con inizio successivo, è stato somministrato un bolo aggiuntivo di soluzione di Ringer di 1,5 ml/kg/ora a digiuno dalle 8 del mattino per portare il totale di 2 ml/kg/ora a digiuno. Se la diuresi diminuiva a <0,5 ml/kg/h per 1 ora, veniva somministrata fursemide 0,3 mg/kg.

I modelli di ventilazione meccanica sono regolati per ottenere un valore di anidride carbonica di fine espirazione di 35-45 mmHg, a 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.

Per i pazienti con tubi endotracheali, i sedativi per via endovenosa inclusi propofol o midazolam sono stati somministrati continuamente e titolati dalle infermiere al letto fino a un livello di sedazione target. Il risveglio quotidiano viene utilizzato per coloro che non sono stati estubati al mattino.

Tutti i pazienti ricevono analgesia endovenosa controllata dal paziente durante i giorni postoperatori da 1 a 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518001
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Investigatore principale:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Sub-investigatore:
          • Li Furong, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Contatto:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Numero di telefono: 13972482018
          • Email: wxytj@126.com
        • Investigatore principale:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 641000
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono arruolati maschi e femmine, American Society of Anesthesiologists I-II-III, 65 o più anni, programmati per sottoporsi a chirurgia non cardiotoracica con anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • il paziente soffriva di Malattie Cardiovascolari e Malattie del Metabolismo, quali ipertensione, malattie cardiache, diabete;
  • il paziente ha una grave malattia del fegato, dei reni o del sangue;
  • il paziente è accompagnato da un grave deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) < 15);
  • anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo, uso di inibitori della colinesterasi o trattamento con levodopa;
  • uso di aloperidolo o altri neurolettici durante o dopo l'anestesia;
  • neurochirurgia;
  • individui che difficilmente sopravvivono per > 24 ore; precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAPPA di basso livello
Secondo il raggruppamento, la MAP è regolata al livello obiettivo (60-70 mmHg) durante l'anestesia generale.
Droga: Urapidil
Se necessario, urapidil per via endovenosa 0,2-0,5 mg/kg quando la pressione arteriosa media ha superato i 10 mmHg del valore target, piuttosto che più anestesia, può essere utilizzato in situazioni in cui la stimolazione simpatica era elevata; tuttavia veniva somministrata una quantità sufficiente di anestesia e l'indice bispettrale mostrava un'adeguata profondità dell'ipnosi. La sedazione è stata fornita da un'infusione di propofol mirata a un numero BIS di circa 50 durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Ebrantil
Droga: Fenilefrina
Se necessario, la fenilefrina endovenosa 4-6 μg/kg quando la pressione arteriosa media ha superato i 10 mmHg del valore target, piuttosto che più anestesia, può essere utilizzata in situazioni in cui la stimolazione simpatica era elevata; tuttavia veniva somministrata una quantità sufficiente di anestesia e l'indice bispettrale mostrava un'adeguata profondità dell'ipnosi. La sedazione è stata fornita da un'infusione di propofol mirata a un numero BIS di circa 50 durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Neosinefrina
  • Metaossidrina
Procedura: MAPPA di basso livello
La MAP è regolata al livello obiettivo (60-70 mmHg) durante l'anestesia generale.
Sperimentale: MAPPA di alto livello
Secondo il raggruppamento, la MAP è regolata al livello obiettivo (90-100 mmHg) durante l'anestesia generale.
Droga: Urapidil
Se necessario, urapidil per via endovenosa 0,2-0,5 mg/kg quando la pressione arteriosa media ha superato i 10 mmHg del valore target, piuttosto che più anestesia, può essere utilizzato in situazioni in cui la stimolazione simpatica era elevata; tuttavia veniva somministrata una quantità sufficiente di anestesia e l'indice bispettrale mostrava un'adeguata profondità dell'ipnosi. La sedazione è stata fornita da un'infusione di propofol mirata a un numero BIS di circa 50 durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Ebrantil
Droga: Fenilefrina
Se necessario, la fenilefrina endovenosa 4-6 μg/kg quando la pressione arteriosa media ha superato i 10 mmHg del valore target, piuttosto che più anestesia, può essere utilizzata in situazioni in cui la stimolazione simpatica era elevata; tuttavia veniva somministrata una quantità sufficiente di anestesia e l'indice bispettrale mostrava un'adeguata profondità dell'ipnosi. La sedazione è stata fornita da un'infusione di propofol mirata a un numero BIS di circa 50 durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Neosinefrina
  • Metaossidrina
Procedura: MAPPA di alto livello
La MAP è regolata al livello obiettivo (90-100 mmHg) durante l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di durata del delirio (delirio postoperatorio definito dal metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU))
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Stima della perdita di sangue che si verifica durante la procedura chirurgica determinata dal personale anestesista e documentata dal personale anestesista, infermieristico e chirurgico come da protocollo ospedaliero.
Intraoperatorio
Volume urinario intraoperatorio.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni.
Lasso di tempo: Gli investigatori lo osserverebbero entro il periodo di 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La valutazione dei risultati sarà effettuata da ricercatori indipendenti.
Gli investigatori lo osserverebbero entro il periodo di 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hu Anmin

Collaboratori

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hu Anmin, Jinan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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