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Efeito dos Níveis Altos x Baixos de MAP nos Resultados Clínicos em Pacientes Idosos Durante Cirurgia Não Cardiotorácica

15 de agosto de 2016 atualizado por: Hu Anmin

Comparação do efeito dos níveis altos e baixos da pressão arterial média (PAM) nos resultados clínicos em pacientes idosos durante cirurgia não cardiotorácica sob anestesia geral

Este será um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo. Todos os participantes forneceram seu consentimento informado por escrito para participar de um estudo randomizado que examinou os efeitos da PAM de baixo nível (60-70 mmHg) versus PAM de alto nível (90-100 mmHg) em pacientes idosos (65 ou mais anos de idade ) durante cirurgia não cardiotorácica sob anestesia geral. Os investigadores supõem que a pressão arterial de alto nível da intervenção reduza a incidência de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo. Pacientes idosos serão incluídos em sete centros, incluindo o Hospital Popular de Shenzhen afiliado à Universidade de Jinan, Hospital da China Ocidental afiliado à Universidade de Sichuan, Hospital Taihe afiliado à Universidade de Medicina de Hubei, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Kunming, Hospital Popular Provincial de Sichuan, Guizhou Hospital Popular Provincial e Hospital Popular Provincial de Henan. Este protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Jinan (2016001).

No dia da cirurgia, os pacientes chegam à sala de cirurgia e recebem monitoramento padrão. A anestesia geral é administrada com midazolam e propofol, opioides, relaxantes musculares e mantida com sevoflurano com concentrações inalatórias de 1,5% de sevoflurano em oxigênio. A dosagem suplementar de 1 μg/kg de fentanil é usada a cada hora desde a indução até aproximadamente 1 hora antes do final da cirurgia. Um bolus de tramadol de 2 mg/kg é administrado 15 a 30 minutos antes do final da cirurgia. A infusão de propofol é interrompida 5 a 10 minutos antes do final da cirurgia, enquanto ao final do fechamento da pele, o remifentanil é interrompido.

De acordo com o agrupamento, a PAM é regulada para o nível objetivo (60-70 mmHg ou 95-100 mmHg) durante a anestesia geral. Se necessário, anti-hipertensivos intravenosos (urapidil ou fenilefrina quando a pressão arterial média ultrapassar 10 mmHg do valor-alvo), em vez de mais anestesia, podem ser usados ​​em situações em que a estimulação simpática foi alta; no entanto, uma quantidade suficiente de anestesia estava sendo administrada e o índice biespectral mostrou uma profundidade adequada de hipnose. A sedação foi fornecida por uma infusão de propofol direcionada a um número BIS de aproximadamente 50 durante a anestesia geral. Atropina e esmolol seriam usados ​​no momento da frequência cardíaca <50 batimentos/min e >110 batimentos/min, respectivamente.

A solução de Ringer com lactato foi administrada para trazer os fluidos de manutenção para 10 ml/kg/h. A perda de sangue pode ser corrigida em uma proporção de 1:1 usando gelofusina. Diretrizes de transfusão hospitalar foram usadas para determinar se produtos sanguíneos eram necessários (nível de hemoglobina menor que 10 g/dl em pacientes com comorbidades cardíacas e abaixo de 7 g.dl-1 naqueles sem doença cardíaca). Para casos de início tardio, um bolus adicional de solução de Ringer de 1,5 ml/kg/hora em jejum a partir das 8h foi administrado para trazer o total de 2 ml/kg/hora em jejum. Se a produção de urina diminuir para <0,5 mL/kg/h por 1 hora, fursemida 0,3 mg/kg foi administrada.

Os padrões de ventilação mecânica são ajustados para obter um valor expirado de dióxido de carbono de 35-45 mmHg, 5-10 minutos após a indução da anestesia.

Para pacientes com tubos endotraqueais, sedativos intravenosos, incluindo propofol ou midazolam, foram administrados continuamente e titulados por enfermeiras à beira do leito para um nível alvo de sedação. O despertar diário é usado para aqueles que não foram extubados pela manhã.

Todos os pacientes recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente durante os dias pós-operatórios 1 a 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Investigador principal:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Subinvestigador:
          • Li Furong, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Recrutamento
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Contato:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Número de telefone: 13972482018
          • E-mail: wxytj@126.com
        • Investigador principal:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 641000
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres, American Society of Anesthesiologists I-II-III, com 65 anos ou mais de idade, agendados para cirurgia não cardiotorácica com anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • o paciente sofria de Doenças Cardiovasculares e Metabólicas, como hipertensão, cardiopatia, diabetes;
  • o paciente tem doença hepática, renal ou sanguínea grave;
  • o paciente está acompanhado de comprometimento cognitivo grave (escore do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 15);
  • história pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo, uso de inibidor de colinesterase ou tratamento com levodopa;
  • uso de haloperidol ou outros neurolépticos durante ou após a anestesia;
  • neurocirurgia;
  • indivíduos com pouca probabilidade de sobreviver por > 24 horas; participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAPA de baixo nível
De acordo com o agrupamento, a PAM é regulada para o nível objetivo (60-70 mmHg) durante a anestesia geral.
Medicamento: Urapidil
Se necessário, urapidil intravenoso 0,2-0,5 mg/kg quando a pressão arterial média excedeu 10 mmHg do valor alvo, em vez de mais anestesia, pode ser usado em situações em que a estimulação simpática foi alta; no entanto, uma quantidade suficiente de anestesia estava sendo administrada e o índice biespectral mostrou uma profundidade adequada de hipnose. A sedação foi fornecida por uma infusão de propofol direcionada a um número BIS de aproximadamente 50 durante a anestesia geral.
Outros nomes:
  • Ebrantil
Medicamento: Fenilefrina
Se necessário, fenilefrina intravenosa 4-6 μg/kg quando a pressão arterial média excedeu 10 mmHg do valor alvo, em vez de mais anestesia, pode ser usada em situações em que a estimulação simpática foi alta; no entanto, uma quantidade suficiente de anestesia estava sendo administrada e o índice biespectral mostrou uma profundidade adequada de hipnose. A sedação foi fornecida por uma infusão de propofol direcionada a um número BIS de aproximadamente 50 durante a anestesia geral.
Outros nomes:
  • Neosinefrina
  • Metaoxedrina
Procedimento: MAPA de baixo nível
A PAM é regulada para o nível objetivo (60-70 mmHg) durante a anestesia geral.
Experimental: MAPA de alto nível
De acordo com o agrupamento, a PAM é regulada para o nível objetivo (90-100 mmHg) durante a anestesia geral.
Medicamento: Urapidil
Se necessário, urapidil intravenoso 0,2-0,5 mg/kg quando a pressão arterial média excedeu 10 mmHg do valor alvo, em vez de mais anestesia, pode ser usado em situações em que a estimulação simpática foi alta; no entanto, uma quantidade suficiente de anestesia estava sendo administrada e o índice biespectral mostrou uma profundidade adequada de hipnose. A sedação foi fornecida por uma infusão de propofol direcionada a um número BIS de aproximadamente 50 durante a anestesia geral.
Outros nomes:
  • Ebrantil
Medicamento: Fenilefrina
Se necessário, fenilefrina intravenosa 4-6 μg/kg quando a pressão arterial média excedeu 10 mmHg do valor alvo, em vez de mais anestesia, pode ser usada em situações em que a estimulação simpática foi alta; no entanto, uma quantidade suficiente de anestesia estava sendo administrada e o índice biespectral mostrou uma profundidade adequada de hipnose. A sedação foi fornecida por uma infusão de propofol direcionada a um número BIS de aproximadamente 50 durante a anestesia geral.
Outros nomes:
  • Neosinefrina
  • Metaoxedrina
Procedimento: MAPA de alto nível
A PAM é regulada para o nível objetivo (90-100 mmHg) durante a anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de duração do delirium (Delirium pós-operatório definido pelo método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU))
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Estimativa da perda de sangue ocorrida durante o procedimento cirúrgico conforme determinado pela equipe de anestesia e documentada pela equipe de anestesia, enfermagem e cirurgia de acordo com o protocolo do hospital.
Intraoperatório
Volume urinário intraoperatório.
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Mortalidade em 28 dias por todas as causas.
Prazo: Os investigadores iriam observá-lo dentro do período de 28 dias após a cirurgia.
A avaliação dos resultados será realizada por pesquisadores independentes.
Os investigadores iriam observá-lo dentro do período de 28 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hu Anmin

Colaboradores

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hu Anmin, Jinan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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