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肩の怪我の診断決定ルールの作成: CASH-trial (CASH)

2016年8月2日 更新者：K. Rijsbergen、Zaans Medisch Centrum

6 つ以下の臨床変数のどの組み合わせが、97% 以上の設定感度で重大な肩の損傷 (骨折または脱臼) を示すための最高の特異性を与えるでしょうか?

肩の外傷は一般的な損傷ですが、これらの外傷に対する X 線撮影の必要性を判断するための臨床上の決定規則はありません。 この試験では、研究者は重大な怪我を見逃すことなくレントゲン写真の量を減らすためのルールを開発することを目指しています.

主な目的は、肩の骨折や脱臼を予測する一連の臨床診断基準を作成し、重大な損傷を見逃すことなく X 線写真の量を減らすことです。 2 番目の目的は、臨床決定規則がトリアージの使用に適用可能かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) 試験は、横断的な観​​察者間研究として設計されています。 患者の最初の検査官の間で無作為化して、トリアージの使用の適用可能性を判断し、19 の基準のリストを使用して重大な肩の損傷の臨床決定規則を決定します。

方法/介入 EDへの入院後、すべての連続した肩損傷患者は、研究の適格性について評価されます。 インフォームド コンセントが与えられた後、患者は最初の観察者 (ED 医師またはトリアージ ナース) が検査を受けるように無作為化されます。つまり、2 人で評価されます。

患者は、19 の異なる診断基準を含むスコアフォームによって検査されます。 基準は、既往歴、検査、触診、痛み/可動域 (ROM) に分類されます。 リストを完了すると、患者は肩の X 線の完全なセットを取得します: 肩 AP および軸ビュー、鎖骨 AP および 30' 頭尾ビュー。

患者の治験への参加はこの時点で完了し、最終的な診断と治療は ED 医師によって、彼/彼女自身の所見と X 線写真の解釈に従って提供されます。 この研究のために、レントゲン写真は、骨格外傷を専門とするコンサルタント放射線科医によって再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Zaandam、Noord-Holland、オランダ、1502 DV
        • 募集
        • Zaans Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kim Rijsbergen, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 外傷 <48h

除外基準:

  • -以前の同側の肩の手術。
  • -骨折に影響を与える可能性のある骨の病気（骨形成不全症、骨粗鬆症、軟骨無形成症、M.ケーラー、慢性（> 1yr）プレドニゾンの使用> 5mg）
  • 多発性外傷または高エネルギー外傷 (HET) の一部としての肩の損傷で、注意散漫な損傷を伴う
  • 痛みの知覚に影響を与えるあらゆる状態 (例: アルコール中毒、精神医学的問題、精神遅滞）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：第一審査官としてのMD
患者は、標準化された身体検査項目リストに従って検査されます
他の：標準診断項目一覧
連続するすべての患者は、標準化された身体検査項目リストに従って、両方の検査官によって評価されます。
他の：トリアージ看護師が最初の検査官として
患者は、標準化された身体検査項目リストに従って検査されます
他の：標準診断項目一覧
連続するすべての患者は、標準化された身体検査項目リストに従って、両方の検査官によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スコア形式で評価された臨床変数の診断精度 (感度と特異度)。
時間枠：平均12～18ヶ月
平均12～18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コーエンのカッパ係数で決定された両方の観察者間の各臨床変数の観察者間合意
時間枠：平均12～18ヶ月
平均12～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zaans Medisch Centrum

捜査官

  • 主任研究者：Kim Rijsbergen, BSc
  • スタディディレクター：Robert Jan Derksen, MD、Zaans Medisch Centrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月2日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASH Zaansmc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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