Creación de una regla de decisión diagnóstica para lesiones de hombro: CASH-trial (CASH)
¿Qué combinación de ≤ 6 variables clínicas dará la mayor especificidad para indicar lesiones significativas del hombro (fracturas o dislocaciones) con una sensibilidad establecida de ≥ 97 %?
Aunque el trauma del hombro es una lesión común, no existe una regla de decisión clínica para determinar la necesidad de una radiografía para estos traumas. Con este ensayo, los investigadores pretenden desarrollar una regla de este tipo para reducir la cantidad de radiografías sin pasar por alto ninguna lesión importante.
El objetivo principal es componer un conjunto de criterios diagnósticos clínicos predictivos de fracturas o luxaciones de hombro que reduzcan la cantidad de radiografías sin pasar por alto ninguna lesión significativa. Un segundo objetivo es determinar si la regla de decisión clínica es aplicable para el uso del triaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) está diseñado como un estudio interobservador transversal. Se seleccionará al azar entre el primer examinador del paciente para determinar la aplicabilidad para el uso del triaje y se utilizará una lista de 19 criterios para determinar una regla de decisión clínica para lesiones significativas en el hombro.
Método/intervención Después del ingreso en el servicio de urgencias, se evaluará la elegibilidad en el estudio de todos los pacientes consecutivos con lesiones en el hombro. Después de dar el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado para ser examinado por el primer observador (médico de urgencias o enfermera de triaje), lo que significa que serán evaluados por duplicado.
El paciente será examinado por medio de un formulario de puntuación, que contiene 19 criterios de diagnóstico diferentes. Los criterios se agrupan: anamnesis, inspección, palpación y dolor/rango de movimiento (ROM). Después de completar la lista, los pacientes obtendrán un conjunto completo de radiografías del hombro: vista AP y axial del hombro, y vista AP de la clavícula y vista craneocaudal de 30'.
La participación del paciente en el ensayo se completará en este punto y el diagnóstico y el tratamiento finales serán proporcionados por el médico del servicio de urgencias de acuerdo con sus propios hallazgos e interpretación de las radiografías. Para el estudio, las radiografías serán reevaluadas por un radiólogo consultor especializado en trauma óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Zaandam, Noord-Holland, Países Bajos, 1502 DV
- Reclutamiento
- Zaans Medisch Centrum
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Contacto:
- Robert Jan Derksen, MD
- Correo electrónico: Derksen.R@zaansmc.nl
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Contacto:
- Kim Rijsbergen, BSc
- Correo electrónico: Rijsbergen.K@zaansmc.nl
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Investigador principal:
- Kim Rijsbergen, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Trauma <48h
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de hombro ipsilateral.
- Cualquier enfermedad de los huesos que pueda influir en la fracturabilidad (osteogénesis imperfecta, osteoporosis, acondroplasia, M. Kahler, uso crónico (> 1 año) de prednisona > 5 mg)
- Cualquier lesión de hombro como parte de un traumatismo múltiple o un traumatismo de alta energía (HET) con lesiones distraibles
- Cualquier condición que influya en la percepción del dolor (p. intoxicación por alcohol, problemas psiquiátricos, retraso mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MD como primer examinador
Los pacientes serán examinados de acuerdo con una lista estandarizada de elementos de examen físico
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Todos los pacientes consecutivos son evaluados por ambos examinadores, de acuerdo con una lista de ítems de examen físico estandarizada.
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Otro: Enfermero de triaje como primer examinador
Los pacientes serán examinados de acuerdo con una lista estandarizada de elementos de examen físico
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Todos los pacientes consecutivos son evaluados por ambos examinadores, de acuerdo con una lista de ítems de examen físico estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de las variables clínicas evaluadas con el formulario de puntuación.
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 a 18 meses
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Un promedio de 12 a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia interobservador para cada variable clínica entre ambos observadores determinada con el coeficiente kappa de Cohen
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 a 18 meses
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Un promedio de 12 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Rijsbergen, BSc
- Director de estudio: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Bachmann LM, Kolb E, Koller MT, Steurer J, ter Riet G. Accuracy of Ottawa ankle rules to exclude fractures of the ankle and mid-foot: systematic review. BMJ. 2003 Feb 22;326(7386):417. doi: 10.1136/bmj.326.7386.417.
- Stiell I, Wells G, Laupacis A, Brison R, Verbeek R, Vandemheen K, Naylor CD. Multicentre trial to introduce the Ottawa ankle rules for use of radiography in acute ankle injuries. Multicentre Ankle Rule Study Group. BMJ. 1995 Sep 2;311(7005):594-7. doi: 10.1136/bmj.311.7005.594.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASH Zaansmc
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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