Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa en diagnostisk beslutsregel för axelskada: CASH-försök (CASH)

2 augusti 2016 uppdaterad av: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Vilken kombination av ≤ 6 kliniska variabler ger den högsta specificiteten för att indikera signifikanta axelskador (frakturer eller dislokationer) med en inställd sensitivitet på ≥ 97 %?

Även om axeltrauma är en vanlig skada, finns det ingen klinisk beslutsregel för att fastställa nödvändigheten av radiografi för dessa trauman. Med denna rättegång siktar utredarna på att utveckla en sådan regel för att minska mängden röntgenbilder utan att missa några betydande skador.

Det primära målet är att sammanställa en uppsättning kliniska diagnostiska kriterier som förutsäger axelfrakturer eller dislokationer som skulle minska antalet röntgenbilder utan att missa några betydande skador. Ett andra syfte är att avgöra om den kliniska beslutsregeln är tillämplig för triageanvändning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CASH-försöket (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) är utformat som en tvärsnittsinterobservatörsstudie. Den kommer att randomisera mellan den första undersökaren av patienten för att fastställa tillämpligheten för triageanvändning och använda en lista med 19 kriterier för att fastställa en klinisk beslutsregel för betydande axelskador.

Metod/intervention Efter inläggning på akutmottagningen kommer alla på varandra följande axelskadapatienter att bedömas för lämplighet i studien. Efter att informerat samtycke har givits kommer patienten att randomiseras för första observatör (ED-läkare eller triage-sjuksköterska) som ska undersökas, vilket innebär att de kommer att bedömas in duplo.

Patienten kommer att undersökas med hjälp av ett poängformulär som innehåller 19 olika diagnoskriterier. Kriterierna är grupperade: anamnes, inspektion, palpation och smärta/rörelseomfång (ROM). Efter att ha fyllt i listan kommer patienterna att få en fullständig uppsättning axelröntgen: axel AP- och axiell vy, och nyckelbens AP och 30' kranio-caudal vy.

Testdeltagandet för patienten kommer att slutföras vid denna tidpunkt och slutlig diagnos och behandling tillhandahålls av ED-läkaren enligt hans/hennes egna fynd och tolkning av röntgenbilderna. För studien kommer röntgenbilderna att omvärderas av en konsulterande radiolog specialiserad på skeletttrauma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-65 år
  • Trauma <48h

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare ipsilateral axeloperation.
  • Alla sjukdomar i benen som potentiellt påverkar frakturerbarheten (osteogenesis imperfecta, osteoporos, akondroplasi, M. Kahler, kronisk (> 1 år) prednisonanvändning > 5 mg)
  • Alla axelskador som en del av ett multitrauma eller högenergitrauma (HET) med distraherande skador
  • Alla tillstånd som påverkar uppfattningen av smärta (t.ex. alkoholförgiftning, psykiatriska problem, utvecklingsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MD som förste examinator
Patienterna kommer att undersökas enligt en standardiserad fysisk undersökningslista
Övrig: Standardlista för diagnostikobjekt
Alla på varandra följande patienter bedöms av båda granskarna, enligt en standardiserad fysisk undersökningspostlista.
Övrig: Triagessköterska som förste examinator
Patienterna kommer att undersökas enligt en standardiserad fysisk undersökningslista
Övrig: Standardlista för diagnostikobjekt
Alla på varandra följande patienter bedöms av båda granskarna, enligt en standardiserad fysisk undersökningspostlista.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet och specificitet) för de kliniska variablerna bedömda med poängformuläret.
Tidsram: I genomsnitt 12 till 18 månader
I genomsnitt 12 till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interobservatörsöverensstämmelse för varje klinisk variabel mellan båda observatörerna bestämd med Cohens kappa-koefficient
Tidsram: I genomsnitt 12 till 18 månader
I genomsnitt 12 till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zaans Medisch Centrum

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Rijsbergen, BSc
  • Studierektor: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASH Zaansmc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardlista för diagnostikobjekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera