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Creazione di una regola decisionale diagnostica per lesioni alla spalla: processo CASH (CASH)

2 agosto 2016 aggiornato da: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Quale combinazione di ≤ 6 variabili cliniche darà la massima specificità per indicare lesioni significative alla spalla (fratture o lussazioni) con una sensibilità impostata di ≥ 97%?

Sebbene il trauma alla spalla sia una lesione comune, non esiste una regola decisionale clinica per determinare la necessità della radiografia per questi traumi. Con questo processo gli investigatori mirano a sviluppare una tale regola per ridurre la quantità di radiografie senza perdere lesioni significative.

L'obiettivo primario è comporre una serie di criteri diagnostici clinici predittivi di fratture o lussazioni della spalla che riducano la quantità di radiografie senza perdere lesioni significative. Un secondo obiettivo è determinare se la regola di decisione clinica è applicabile per l'uso del triage.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) è concepito come uno studio interosservatore trasversale. Sarà randomizzato tra il primo esaminatore del paziente per determinare l'applicabilità per l'uso del triage e utilizzare un elenco di 19 criteri per determinare una regola decisionale clinica per lesioni significative alla spalla.

Metodo/intervento Dopo l'ammissione al pronto soccorso, tutti i pazienti consecutivi con lesioni alla spalla saranno valutati per l'ammissibilità allo studio. Dopo che è stato dato il consenso informato, il paziente sarà randomizzato per essere esaminato dal primo osservatore (medico ED o infermiere di triage), il che significa che sarà valutato in duplo.

Il paziente sarà esaminato per mezzo di una scheda di punteggio, che contiene 19 diversi criteri diagnostici. I criteri sono raggruppati: anamnesi, ispezione, palpazione e dolore/range di movimento (ROM). Dopo aver completato l'elenco, i pazienti riceveranno una serie completa di radiografie della spalla: AP della spalla e vista assiale e AP della clavicola e vista cranio-caudale di 30 '.

La partecipazione allo studio per il paziente sarà completata a questo punto e la diagnosi e il trattamento finali saranno forniti dal medico del PS in base ai propri risultati e all'interpretazione delle radiografie. Per lo studio, le radiografie saranno rivalutate da un consulente radiologo specializzato in traumi scheletrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, Olanda, 1502 DV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Trauma <48h

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale.
  • Qualsiasi malattia delle ossa che potrebbe influenzare la fratturabilità (osteogenesi imperfetta, osteoporosi, acondroplasia, M. Kahler, uso cronico (> 1 anno) di prednisone > 5 mg)
  • Qualsiasi infortunio alla spalla come parte di un multi-trauma o trauma ad alta energia (HET) con lesioni distraibili
  • Qualsiasi condizione che influenzerà la percezione del dolore (ad es. intossicazione da alcol, problemi psichiatrici, ritardo mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MD come primo esaminatore
I pazienti saranno esaminati in base a un elenco di voci di esame fisico standardizzato
Altro: Elenco degli elementi diagnostici standard
Tutti i pazienti consecutivi vengono valutati da entrambi gli esaminatori, in base a un elenco di voci di esame fisico standardizzato.
Altro: Infermiera di triage come primo esaminatore
I pazienti saranno esaminati in base a un elenco di voci di esame fisico standardizzato
Altro: Elenco degli elementi diagnostici standard
Tutti i pazienti consecutivi vengono valutati da entrambi gli esaminatori, in base a un elenco di voci di esame fisico standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) delle variabili cliniche valutate con la score form.
Lasso di tempo: Una media di 12 a 18 mesi
Una media di 12 a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza interosservatore per ciascuna variabile clinica tra entrambi gli osservatori determinata con il coefficiente kappa di Cohen
Lasso di tempo: Una media di 12 a 18 mesi
Una media di 12 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zaans Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Rijsbergen, BSc
  • Direttore dello studio: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASH Zaansmc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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