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Création d'une règle de décision diagnostique pour les blessures à l'épaule : essai CASH (CASH)

2 août 2016 mis à jour par: K. Rijsbergen, Zaans Medisch Centrum

Quelle combinaison de ≤ 6 variables cliniques donnera la plus grande spécificité pour indiquer des blessures importantes à l'épaule (fractures ou luxations) avec une sensibilité définie de ≥ 97 % ?

Bien que le traumatisme de l'épaule soit une blessure courante, il n'existe pas de règle de décision clinique pour déterminer la nécessité d'une radiographie pour ces traumatismes. Avec cet essai, les enquêteurs visent à développer une telle règle pour réduire le nombre de radiographies sans manquer aucune blessure importante.

L'objectif principal est de composer un ensemble de critères diagnostiques cliniques prédictifs des fractures ou des luxations de l'épaule qui réduiraient le nombre de radiographies sans manquer aucune blessure importante. Un deuxième objectif est de déterminer si la règle de décision clinique est applicable pour le triage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CASH (Clavicle-AC-Joint-Sub-capital-Humerus) est conçu comme une étude transversale interobservateur. Il effectuera une randomisation entre le premier examinateur du patient pour déterminer l'applicabilité à l'utilisation du triage et utilisera une liste de 19 critères pour déterminer une règle de décision clinique pour les blessures importantes à l'épaule.

Méthode/intervention Après l'admission à l'urgence, tous les patients consécutifs blessés à l'épaule seront évalués pour leur éligibilité à l'étude. Une fois le consentement éclairé donné, le patient sera randomisé pour le premier observateur (médecin des urgences ou infirmière de triage) à examiner, ce qui signifie qu'il sera évalué en duplo.

Le patient sera examiné au moyen d'un formulaire de score, qui contient 19 critères de diagnostic différents. Les critères sont regroupés : anamnèse, inspection, palpation et douleur/amplitude articulaire (ROM). Après avoir rempli la liste, les patients recevront un ensemble complet de radiographies de l'épaule : vue AP et axiale de l'épaule, et vue AP de la clavicule et vue cranio-caudale de 30 pi.

La participation à l'essai pour le patient sera terminée à ce stade et le diagnostic final et le traitement seront fournis par le médecin urgentiste en fonction de ses propres conclusions et de l'interprétation des radiographies. Pour l'étude, les radiographies seront réévaluées par un radiologue consultant spécialisé en traumatologie squelettique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Zaandam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1502 DV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 18 à 65 ans
  • Trauma <48h

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie antérieure de l'épaule homolatérale.
  • Toute maladie des os pouvant influencer la fracturabilité (ostéogenèse imparfaite, ostéoporose, achondroplasie, M. Kahler, utilisation chronique (> 1an) de prednisone > 5mg)
  • Toute blessure à l'épaule dans le cadre d'un traumatisme multiple ou d'un traumatisme à haute énergie (HET) avec blessures distractibles
  • Toute condition qui influencera la perception de la douleur (par ex. intoxication alcoolique, problèmes psychiatriques, retard mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MD comme premier examinateur
Les patients seront examinés selon une liste standardisée d'éléments d'examen physique
Autre: Liste d'éléments de diagnostic standard
Tous les patients consécutifs sont évalués par les deux examinateurs, selon une liste standardisée d'éléments d'examen physique.
Autre: Infirmière de triage comme premier examinateur
Les patients seront examinés selon une liste standardisée d'éléments d'examen physique
Autre: Liste d'éléments de diagnostic standard
Tous les patients consécutifs sont évalués par les deux examinateurs, selon une liste standardisée d'éléments d'examen physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) des variables cliniques évaluées avec le formulaire de score.
Délai: Une moyenne de 12 à 18 mois
Une moyenne de 12 à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Accord interobservateur pour chaque variable clinique entre les deux observateurs déterminé avec le coefficient kappa de Cohen
Délai: Une moyenne de 12 à 18 mois
Une moyenne de 12 à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zaans Medisch Centrum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Rijsbergen, BSc
  • Directeur d'études: Robert Jan Derksen, MD, Zaans Medisch Centrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASH Zaansmc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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